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IgA 신병증 치료에서 포스타마티닙의 공개 라벨 연구

2015년 10월 21일 업데이트: Rigel Pharmaceuticals

연구 C-935788-050에 참여한 환자를 대상으로 한 IgA 신병증 치료에서 포스타마티닙의 제2상, 다기관, 공개 라벨 확장 연구

약 25명의 피험자를 대상으로 포스타마티닙의 2가지 용량 요법을 평가하기 위한 2상, 다기관, 오픈 라벨 연장 연구. 이 연구는 15개월 동안 11번의 방문으로 구성됩니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

단계

  • 2 단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 치료 후 신장 생검을 받고 임상적으로 의미 있는 반응(즉, 단백뇨 감소 또는 신장 조직학 개선)
  • 서면 동의서를 제공할 수 있고 의향이 있음

제외 기준:

  • 연구 C-935788-050에서 해결되지 않은 2등급 이상의 독성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Fostamatinib 이나트륨 정제 100 mg
Fostamatinib Disodium 정제 100mg(mg)을 15개월 동안 하루에 두 번 입으로
의약품: Fostamatinib 이나트륨 정제 100 mg
다른 이름들:
  • 포스타마티닙
  • R788
실험적: Fostamatinib 이나트륨 정제 150 mg
Fostamatinib Disodium 정제 150밀리그램(mg)을 15개월 동안 하루에 두 번 입으로
의약품: Fostamatinib 이나트륨 정제 150 mg
다른 이름들:
  • 포스타마티닙
  • R788

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
스팟 소변 단백질/크레아티닌 비율(sPCR)로 측정한 단백뇨의 평균 변화가 있는 참가자 수
기간: 15개월
15개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Rigel Pharmaceuticals

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 4월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 4월 29일

처음 게시됨 (추정)

2015년 5월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 10월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 10월 21일

마지막으로 확인됨

2015년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • C-935788-051

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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