- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02433236
Otevřená studie fostamatinibu v léčbě IgA nefropatie
21. října 2015 aktualizováno: Rigel Pharmaceuticals
Fáze 2, multicentrická, otevřená rozšiřující studie fostamatinibu v léčbě IgA nefropatie pro pacienty, kteří se zúčastnili studie C-935788-050
Fáze 2, multicentrická, otevřená prodloužená studie k vyhodnocení 2 dávkovacích režimů fostamatinibu u přibližně 25 subjektů.
Studie se bude skládat z 11 návštěv v průběhu 15 měsíců.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 2
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 72 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dokončená studie C-938788-050, včetně toho, že byla po léčbě provedena biopsie ledvin a měla klinicky významnou odpověď (tj. snížená proteinurie nebo zlepšená renální histologie)
- Schopný a ochotný dát písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Nevyřešená toxicita stupně 2 nebo vyšší ve studii C-935788-050
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Fostamatinib disodná tableta 100 mg
Fostamatinib disodná tableta 100 miligramů (mg) perorálně dvakrát denně po dobu 15 měsíců
|
Ostatní jména:
|
Experimentální: Fostamatinib disodná tableta 150 mg
Fostamatinib disodná tableta 150 miligramů (mg) perorálně dvakrát denně po dobu 15 měsíců
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Počet účastníků s průměrnou změnou proteinurie měřeno poměrem protein/kreatinin v moči (sPCR)
Časové okno: 15 měsíců
|
15 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. dubna 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. dubna 2015
První zveřejněno (Odhad)
4. května 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
23. října 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. října 2015
Naposledy ověřeno
1. října 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- C-935788-051
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na IGA nefropatie
-
Josep M CruzadoWyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerDokončenoGlomerulonefritida, IGA | IGA nefropatie | Nefropatie, IGAŠpanělsko
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Dokončeno
-
The George InstitutePeking University First HospitalDokončenoIgA glomerulonefritidaKanada, Čína, Austrálie, Malajsie, Hongkong, Indie
-
Rigel PharmaceuticalsDokončenoIGA nefropatieSpojené státy, Spojené království, Hongkong, Tchaj-wan, Rakousko, Německo
-
Uppsala University HospitalHaukeland University Hospital; University Hospital, Linkoeping; Smerud Medical...NeznámýIGA nefropatieNorsko, Švédsko
-
Calliditas Therapeutics ABArchimedes Development LtdDokončeno
-
Sun Yat-sen UniversityNeznámý
-
Guangdong Provincial People's HospitalDokončenoGlomerulonefritida | IGA nefropatieČína
-
Nanjing University School of MedicineDokončeno
-
Visterra, Inc.DokončenoImunoglobulinová nefropatie | IgA nefropatie | IgAN - IgA nefropatieSpojené státy
Klinické studie na Fostamatinib disodná tableta 100 mg
-
AstraZenecaDokončenoZdraví japonští dobrovolníciSpojené státy
-
Rigel PharmaceuticalsJiž není k dispoziciImunitní trombocytopenická purpura
-
Rigel PharmaceuticalsDokončenoIGA nefropatieSpojené státy, Spojené království, Hongkong, Tchaj-wan, Rakousko, Německo
-
Rigel PharmaceuticalsDokončenoAutoimunitní hemolytická anémie s teplými protilátkamiSpojené státy, Kanada
-
OrthoTrophix, IncDokončeno
-
AstraZenecaDokončeno
-
Revogenex, Inc.PozastavenoSyndrom dráždivého tračníkuSpojené státy
-
JW PharmaceuticalDokončenoErektilní dysfunkceKorejská republika
-
Genuine Research Center, EgyptBio Med for Pharmaceuticals Industries (BIOMED), EgyptDokončeno
-
NEURALIS s.a.NáborFarmakokinetika | BezpečnostBulharsko