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Open-Label-Studie zu Fostamatinib bei der Behandlung von IgA-Nephropathie

21. Oktober 2015 aktualisiert von: Rigel Pharmaceuticals

Eine multizentrische Open-Label-Verlängerungsstudie der Phase 2 zu Fostamatinib bei der Behandlung von IgA-Nephropathie für Patienten, die an Studie C-935788-050 teilgenommen haben

Phase 2, multizentrische, unverblindete Verlängerungsstudie zur Bewertung von 2 Dosierungsschemata von Fostamatinib bei etwa 25 Probanden. Die Studie besteht aus 11 Besuchen über 15 Monate.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 72 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Abgeschlossene Studie C-938788-050, einschließlich einer Nierenbiopsie nach der Behandlung und eines klinisch bedeutsamen Ansprechens (d. h. verminderte Proteinurie oder verbesserte Nierenhistologie)
  • In der Lage und bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Ungelöste Toxizität Grad 2 oder höher in Studie C-935788-050

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fostamatinib-Dinatrium-Tablette 100 mg
Fostamatinib-Dinatrium-Tablette 100 Milligramm (mg) zum Einnehmen zweimal täglich für 15 Monate
Arzneimittel: Fostamatinib-Dinatrium-Tablette 100 mg
Andere Namen:
  • Fostamatinib
  • R788
Experimental: Fostamatinib-Dinatrium-Tablette 150 mg
Fostamatinib-Dinatrium-Tablette 150 Milligramm (mg) zum Einnehmen zweimal täglich für 15 Monate
Arzneimittel: Fostamatinib-Dinatrium-Tablette 150 mg
Andere Namen:
  • Fostamatinib
  • R788

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit mittlerer Änderung der Proteinurie, gemessen anhand des Spot-Urin-Protein/Kreatinin-Verhältnisses (sPCR)
Zeitfenster: 15 Monate
15 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rigel Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. Oktober 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Oktober 2015

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C-935788-051

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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