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Estudo Aberto de Fostamatinibe no Tratamento da Nefropatia por IgA

21 de outubro de 2015 atualizado por: Rigel Pharmaceuticals

Um estudo de extensão de fase 2, multicêntrico e aberto de fostamatinibe no tratamento de nefropatia por IgA para pacientes que participaram do estudo C-935788-050

Estudo de extensão de fase 2, multicêntrico, aberto para avaliar 2 regimes de dose de fostamatinibe em aproximadamente 25 indivíduos. O estudo consistirá em 11 visitas ao longo de 15 meses.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 2

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 72 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Estudo C-938788-050 concluído, incluindo ter recebido uma biópsia renal pós-tratamento e ter tido uma resposta clinicamente significativa (ou seja, proteinúria diminuída ou histologia renal melhorada)
  • Capaz e disposto a dar consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Toxicidade não resolvida de Grau 2 ou maior no Estudo C-935788-050

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Fostamatinibe Dissódico comprimido 100 mg
Fostamatinibe Dissódico comprimido 100 miligramas (mg) por via oral duas vezes ao dia por 15 meses
Medicamento: Fostamatinibe Dissódico comprimido 100 mg
Outros nomes:
  • Fostamatinibe
  • R788
Experimental: Fostamatinibe Dissódico comprimido 150 mg
Fostamatinibe Dissódico comprimido 150 miligramas (mg) por via oral duas vezes ao dia por 15 meses
Medicamento: Fostamatinibe Dissódico comprimido 150 mg
Outros nomes:
  • Fostamatinibe
  • R788

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Número de participantes com alteração média de proteinúria medida pela relação proteína/creatinina na urina (sPCR)
Prazo: 15 meses
15 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Rigel Pharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de abril de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de abril de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

4 de maio de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

23 de outubro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de outubro de 2015

Última verificação

1 de outubro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • C-935788-051

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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