IgA腎症の治療におけるフォスタマチニブの非盲検試験
2015年10月21日 更新者:Rigel Pharmaceuticals
C-935788-050 試験に参加した患者を対象とした IgA 腎症の治療におけるフォスタマチニブの第 2 相多施設非盲検延長試験
第 2 相、多施設、非盲検延長試験で、約 25 人の被験者でフォスタマチニブの 2 つの投与レジメンを評価します。
この研究は、15か月にわたる11回の訪問で構成されます。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~72年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- C-938788-050 試験を完了し、治療後の腎生検を受け、臨床的に意味のある反応 (すなわち、 タンパク尿の減少または腎組織の改善)
- -書面によるインフォームドコンセントを与えることができ、喜んで
除外基準:
- C-935788-050 試験における未解決のグレード 2 以上の毒性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:フォスタマチニブ二ナトリウム錠100mg
フォスタマチニブ二ナトリウム錠 100 ミリグラム (mg) を 1 日 2 回、15 か月間経口投与
|
他の名前:
|
実験的:フォスタマチニブ二ナトリウム錠150mg
フォスタマチニブ二ナトリウム錠 150 ミリグラム (mg) を 1 日 2 回、15 か月間経口投与
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他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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スポット尿タンパク質/クレアチニン比(sPCR)によって測定されたタンパク尿の平均変化を伴う参加者の数
時間枠:15ヶ月
|
15ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年9月1日
一次修了 (実際)
2015年9月1日
試験登録日
最初に提出
2015年4月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年4月29日
最初の投稿 (見積もり)
2015年5月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年10月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年10月21日
最終確認日
2015年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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