Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Open Label-studie av Fostamatinib i behandling av IgA-nefropati

21. oktober 2015 oppdatert av: Rigel Pharmaceuticals

En fase 2, multisenter, åpen etikettutvidelsesstudie av fostamatinib i behandling av IgA nefropati for pasienter som deltok i studie C-935788-050

Fase 2, multisenter, åpen utvidelsesstudie for å evaluere 2 doseregimer av fostamatinib hos ca. 25 personer. Studien vil bestå av 11 besøk over 15 måneder.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 72 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Fullført studie C-938788-050, inkludert å ha mottatt en nyrebiopsi etter behandling og å ha hatt en klinisk meningsfull respons (dvs. redusert proteinuri eller forbedret nyrehistologi)
  • Kan og er villig til å gi skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Uløst grad 2 eller høyere toksisitet i studie C-935788-050

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fostamatinib Dinatrium tablett 100 mg
Fostamatinib Dinatrium tablett 100 milligram (mg) gjennom munnen to ganger daglig i 15 måneder
Legemiddel: Fostamatinib Dinatrium tablett 100 mg
Andre navn:
  • Fostamatinib
  • R788
Eksperimentell: Fostamatinib Dinatrium tablett 150 mg
Fostamatinib Dinatrium tablett 150 milligram (mg) gjennom munnen to ganger daglig i 15 måneder
Legemiddel: Fostamatinib Dinatrium tablett 150 mg
Andre navn:
  • Fostamatinib
  • R788

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere med gjennomsnittlig endring av proteinuri målt ved punkturinprotein/kreatinin-forhold (sPCR)
Tidsramme: 15 måneder
15 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rigel Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2015

Først lagt ut (Anslag)

4. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

23. oktober 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. oktober 2015

Sist bekreftet

1. oktober 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • C-935788-051

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på IGA nefropati

Kliniske studier på Fostamatinib Dinatrium tablett 100 mg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in South Africa

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere