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Studio in aperto di Fostamatinib nel trattamento della nefropatia da IgA

21 ottobre 2015 aggiornato da: Rigel Pharmaceuticals

Uno studio di estensione di fase 2, multicentrico, in aperto su fostamatinib nel trattamento della nefropatia da IgA per i pazienti che hanno partecipato allo studio C-935788-050

Studio di estensione in aperto, multicentrico, di fase 2 per valutare 2 regimi posologici di fostamatinib in circa 25 soggetti. Lo studio consisterà in 11 visite nell'arco di 15 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 72 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Studio C-938788-050 completato, compreso l'aver ricevuto una biopsia renale post-trattamento e l'aver avuto una risposta clinicamente significativa (es. diminuzione della proteinuria o miglioramento dell'istologia renale)
  • In grado e disponibile a fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Tossicità irrisolta di grado 2 o superiore nello studio C-935788-050

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fostamatinib compressa disodica 100 mg
Fostamatinib disodico compressa 100 milligrammi (mg) per via orale due volte al giorno per 15 mesi
Droga: Fostamatinib compressa disodica 100 mg
Altri nomi:
  • Fostamatinib
  • R788
Sperimentale: Fostamatinib compressa disodica 150 mg
Fostamatinib compresse disodiche 150 milligrammi (mg) per via orale due volte al giorno per 15 mesi
Droga: Fostamatinib compressa disodica 150 mg
Altri nomi:
  • Fostamatinib
  • R788

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con variazione media della proteinuria misurata dal rapporto proteine/creatinina nelle urine spot (sPCR)
Lasso di tempo: 15 mesi
15 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rigel Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 aprile 2015

Primo Inserito (Stima)

4 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 ottobre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 ottobre 2015

Ultimo verificato

1 ottobre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C-935788-051

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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