Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Open Label undersøgelse af Fostamatinib i behandling af IgA nefropati

21. oktober 2015 opdateret af: Rigel Pharmaceuticals

Et fase 2, multicenter, åbent udvidelsesstudie af fostamatinib til behandling af IgA nefropati for patienter, der deltog i undersøgelse C-935788-050

Fase 2, multicenter, åbent forlængelsesstudie til evaluering af 2 dosisregimer af fostamatinib hos ca. 25 forsøgspersoner. Undersøgelsen vil bestå af 11 besøg over 15 måneder.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 72 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Fuldført undersøgelse C-938788-050, herunder at have modtaget en nyrebiopsi efter behandling og at have haft en klinisk meningsfuld respons (dvs. nedsat proteinuri eller forbedret nyrehistologi)
  • Kan og er villig til at give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Uafklaret grad 2 eller højere toksicitet i undersøgelse C-935788-050

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fostamatinib Dinatrium tablet 100 mg
Fostamatinib dinatriumtablet 100 milligram (mg) gennem munden to gange dagligt i 15 måneder
Medicin: Fostamatinib Dinatrium tablet 100 mg
Andre navne:
  • Fostamatinib
  • 788 kr
Eksperimentel: Fostamatinib Dinatrium tablet 150 mg
Fostamatinib dinatriumtablet 150 milligram (mg) gennem munden to gange dagligt i 15 måneder
Medicin: Fostamatinib Dinatrium tablet 150 mg
Andre navne:
  • Fostamatinib
  • 788 kr

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med gennemsnitlig ændring af proteinuri målt ved spot urin protein/kreatinin ratio (sPCR)
Tidsramme: 15 måneder
15 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rigel Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. april 2015

Først opslået (Skøn)

4. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. oktober 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. oktober 2015

Sidst verificeret

1. oktober 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C-935788-051

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med IGA nefropati

Kliniske forsøg med Fostamatinib Dinatrium tablet 100 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner