Open Label-studie av Fostamatinib vid behandling av IgA-nefropati
21 oktober 2015 uppdaterad av: Rigel Pharmaceuticals
En fas 2, multicenter, öppen förlängningsstudie av fostamatinib vid behandling av IgA nefropati för patienter som deltog i studie C-935788-050
Fas 2, multicenter, öppen förlängningsstudie för att utvärdera 2 dosregimer av fostamatinib hos cirka 25 försökspersoner.
Studien kommer att bestå av 11 besök under 15 månader.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Fas
- Fas 2
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 72 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Genomförd studie C-938788-050, inklusive att ha fått en njurbiopsi efter behandling och att ha fått ett kliniskt meningsfullt svar (dvs. minskad proteinuri eller förbättrad njurhistologi)
- Kan och vill ge skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Olöst grad 2 eller högre toxicitet i studie C-935788-050
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Fostamatinib Dinatrium tablett 100 mg
Fostamatinib Dinatrium tablett 100 milligram (mg) genom munnen två gånger om dagen i 15 månader
|
Andra namn:
|
|
Experimentell: Fostamatinib Dinatrium tablett 150 mg
Fostamatinib Dinatrium tablett 150 milligram (mg) genom munnen två gånger om dagen i 15 månader
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal deltagare med genomsnittlig förändring av proteinuri mätt med spot-urin protein/kreatinin ratio (sPCR)
Tidsram: 15 månader
|
15 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 april 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 april 2015
Första postat (Uppskatta)
4 maj 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
23 oktober 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 oktober 2015
Senast verifierad
1 oktober 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- C-935788-051
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .