Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Open Label-studie av Fostamatinib vid behandling av IgA-nefropati

21 oktober 2015 uppdaterad av: Rigel Pharmaceuticals

En fas 2, multicenter, öppen förlängningsstudie av fostamatinib vid behandling av IgA nefropati för patienter som deltog i studie C-935788-050

Fas 2, multicenter, öppen förlängningsstudie för att utvärdera 2 dosregimer av fostamatinib hos cirka 25 försökspersoner. Studien kommer att bestå av 11 besök under 15 månader.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 2

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 72 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Genomförd studie C-938788-050, inklusive att ha fått en njurbiopsi efter behandling och att ha fått ett kliniskt meningsfullt svar (dvs. minskad proteinuri eller förbättrad njurhistologi)
  • Kan och vill ge skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Olöst grad 2 eller högre toxicitet i studie C-935788-050

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Fostamatinib Dinatrium tablett 100 mg
Fostamatinib Dinatrium tablett 100 milligram (mg) genom munnen två gånger om dagen i 15 månader
Läkemedel: Fostamatinib Dinatrium tablett 100 mg
Andra namn:
  • Fostamatinib
  • R788
Experimentell: Fostamatinib Dinatrium tablett 150 mg
Fostamatinib Dinatrium tablett 150 milligram (mg) genom munnen två gånger om dagen i 15 månader
Läkemedel: Fostamatinib Dinatrium tablett 150 mg
Andra namn:
  • Fostamatinib
  • R788

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal deltagare med genomsnittlig förändring av proteinuri mätt med spot-urin protein/kreatinin ratio (sPCR)
Tidsram: 15 månader
15 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Rigel Pharmaceuticals

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 april 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 april 2015

Första postat (Uppskatta)

4 maj 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

23 oktober 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 oktober 2015

Senast verifierad

1 oktober 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • C-935788-051

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på IGA nefropati

Kliniska prövningar på Fostamatinib Dinatrium tablett 100 mg

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera