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Estudio abierto de fostamatinib en el tratamiento de la nefropatía por IgA

21 de octubre de 2015 actualizado por: Rigel Pharmaceuticals

Un estudio de extensión abierto, multicéntrico y de fase 2 de fostamatinib en el tratamiento de la nefropatía por IgA en pacientes que participaron en el estudio C-935788-050

Estudio de extensión abierto, multicéntrico y de fase 2 para evaluar 2 regímenes de dosis de fostamatinib en aproximadamente 25 sujetos. El estudio constará de 11 visitas durante 15 meses.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 2

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 72 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Estudio completo C-938788-050, incluido haber recibido una biopsia renal posterior al tratamiento y haber tenido una respuesta clínicamente significativa (es decir, disminución de la proteinuria o mejoría de la histología renal)
  • Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Toxicidad de grado 2 o mayor no resuelta en el estudio C-935788-050

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Fostamatinib disódico comprimido 100 mg
Comprimidos de fostamatinib disódico de 100 miligramos (mg) por vía oral dos veces al día durante 15 meses
Droga: Fostamatinib disódico comprimido 100 mg
Otros nombres:
  • Fostamatinib
  • R788
Experimental: Fostamatinib disódico comprimido 150 mg
Comprimido de fostamatinib disódico de 150 miligramos (mg) por vía oral dos veces al día durante 15 meses
Droga: Fostamatinib disódico comprimido 150 mg
Otros nombres:
  • Fostamatinib
  • R788

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de participantes con cambio medio de proteinuria medido por el cociente proteína/creatinina en orina puntual (sPCR)
Periodo de tiempo: 15 meses
15 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Rigel Pharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de abril de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de abril de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de mayo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

23 de octubre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de octubre de 2015

Última verificación

1 de octubre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • C-935788-051

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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