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Étude ouverte sur le fostamatinib dans le traitement de la néphropathie à IgA

21 octobre 2015 mis à jour par: Rigel Pharmaceuticals

Une étude d'extension ouverte multicentrique de phase 2 sur le fostamatinib dans le traitement de la néphropathie à IgA chez les patients ayant participé à l'étude C-935788-050

Étude d'extension de phase 2, multicentrique, ouverte pour évaluer 2 schémas posologiques de fostamatinib chez environ 25 sujets. L'étude consistera en 11 visites sur 15 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 72 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir terminé l'étude C-938788-050, y compris avoir subi une biopsie rénale après le traitement et avoir eu une réponse cliniquement significative (c.-à-d. diminution de la protéinurie ou amélioration de l'histologie rénale)
  • Capable et disposé à donner un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Toxicité non résolue de grade 2 ou plus dans l'étude C-935788-050

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Comprimé de fostamatinib disodique 100 mg
Fostamatinib Disodium comprimé 100 milligrammes (mg) par voie orale deux fois par jour pendant 15 mois
Médicament: Comprimé de fostamatinib disodique 100 mg
Autres noms:
  • Fostamatinib
  • R788
Expérimental: Comprimé de fostamatinib disodique 150 mg
Fostamatinib Disodium comprimé 150 milligrammes (mg) par voie orale deux fois par jour pendant 15 mois
Médicament: Comprimé de fostamatinib disodique 150 mg
Autres noms:
  • Fostamatinib
  • R788

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre de participants présentant une variation moyenne de la protéinurie mesurée par le rapport protéine/créatinine dans l'urine (sPCR)
Délai: 15 mois
15 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Rigel Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 avril 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 avril 2015

Première publication (Estimation)

4 mai 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

23 octobre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 octobre 2015

Dernière vérification

1 octobre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • C-935788-051

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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