Tanulmány a helyi MBN-101 biztonságosságának és klinikai aktivitásának felmérésére a fertőzött csonthelyek kezelésében
2021. szeptember 29. frissítette: Microbion Corporation
2a. fázis, randomizált, egyszeri vak, placebo-kontrollos, 12 hetes növekvő dózisú vizsgálat a fertőzött csonthelyekre lokálisan alkalmazott 3 koncentrációjú MBN-101 biztonságosságának, tolerálhatóságának és klinikai aktivitásának felmérésére
Ez a tanulmány értékeli az MBN-101 biztonságosságát és klinikai előnyeit, ha intraoperatívan adják be az osteosynthesis vagy osteomyelitis helyekre ortopédiai fertőzéssel diagnosztizált betegeknél, ortopédiai hardverrel vagy anélkül.
A betegek háromnegyede MBN-101-et, míg a másik negyed placebót kap.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A posztoperatív ortopédiai fertőzések, különösen az antibiotikum-rezisztens fertőzések komoly klinikai kihívást jelentenek a sebészek és más kezelőorvosok számára. Ezek a fertőzések gyakran beültetett idegen anyagokat tartalmaznak (stabilizáló ortopédiai hardver), ami sokkal valószínűbbé teszi ezeknek a helyeknek a fertőzését, mintha idegen anyagok nem érintettek volna. Az MBN-101 széles spektrumú antimikrobiális hatással rendelkezik az ortopédiai sebkórokozók ellen.
Ez egy randomizált, egy-vak, placebo-kontrollos, többközpontú vizsgálat az MBN-101 növekvő dózisainak biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérésére az ortopédiai fertőzések revíziós műtét során történő kezelésére, (a) ortopédiai hardverrel vagy anélkül, és (b) ) az ortopédiai hardver eltávolításával és cseréjével vagy anélkül.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
29
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94110
- Orthopedic Trauma Institute, University of California San Francisco
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
- UCSF - Parnassus
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21215
- LifeBridge Health, Inc.
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 443215
- OhioHealth Research Institute
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- The University of Texas - Health Science Center & Medical School at Houston
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Ahhoz, hogy részt vehessen ebben a vizsgálatban, a következő kritériumok mindegyikének meg kell felelnie az "IGEN" válasznak (hacsak nem alkalmazható):
Betegek, akik:
- a felső végtag (AO/OTA osztály 15, 11-13, 21-23), az alsó végtag (AO/OTA osztály 31-34, 41 44, 81, 82) vagy a medence (61, 62) műtéti törésrögzítésén esett át , vagy arthrodesisen estek át, és ezt követően a törés helyén látszólagos fertőzést diagnosztizáltak, vagy a hosszú csontvégtagok (beleértve a maradék amputált végtagokat) krónikus vagy akut-krónikus osteomyelitisét diagnosztizálták.
- rendelkezik az alábbiak közül legalább az egyikkel:
- a fertőzött lágyszövetek és/vagy csontok sebészeti eltávolítása szükséges, a hardver eltávolításával és/vagy elhelyezésével/cseréjével vagy anélkül
- férfi vagy nő 18 és 75 év közötti az ICF felülvizsgálatának és aláírásának időpontjában
- olyan betegek, akik szisztémás antibiotikum-terápiában részesülnek vagy várhatóak az intézmény ellátási standardja szerint
- a posztoperatív kórházi kezelést igénylő betegek a revíziós műtét után legalább 48 óráig
- elolvasta és aláírta a tájékozott hozzájárulási űrlapot (ICF), miután a vizsgálat jellegét teljes mértékben elmagyarázta
- hajlandó és képes engedélyt adni a személyes egészségügyi adatok felhasználására és közzétételére az egészségbiztosítási hordozhatóságról és elszámoltathatóságról szóló törvény (HIPAA) értelmében
Kizárási kritériumok:
Ahhoz, hogy részt vehessen ebben a vizsgálatban, a következő kritériumok mindegyikének meg kell felelnie a „NEM” válasznak (hacsak nem alkalmazható):
- Olyan betegek, akik már nem hardverfüggőek, vagy akiket véglegesen kezeltek fertőzésük miatt hardver eltávolításával csere nélkül
- Többszörös, nem összefüggő fertőzési hellyel rendelkező betegek
- Patológiás törés (az oszteoporózis kivételével)
- A beteg immunszuppresszív kezelést igényel (Lokális vagy inhalációs kortikoszteroidok alkalmazása megengedett)
- A szérum kreatinin, ALT, AST vagy alkalikus foszfatáz szintje >2,0-szorosa a helyi vizsgálólaboratórium normál tartományának felső határának
- Abszolút neutrofilszám <1000
- Azok a betegek, akik a vizsgálati termék beadásának időpontjában nem rendelkeznek végleges lágyszövet-fedéssel a műtéti helyen
- Bármilyen állapot, amely az elmúlt 2 hétben bármely más bizmut tartalmú vegyülettel (pl. Kaopectate vagy Pepto Bismol) végzett kezelést igényelt.
- Részvétel a gyógyszerek vagy biológiai anyagok értékelésére irányuló vizsgálati kísérletben az elmúlt 3 hónapban
- Egynél több fertőzött helyen sebészeti kezelés alatt álló egyének
- Terhes, szoptató vagy női betegek, akiknél a szérum hCG (humán koriongonadotropin) pozitív a laboratóriumi vizsgálattal
- Immunhiány betegség vagy szervátültetés miatt
- Krónikus vagy visszatérő fertőzések anamnézisében (≥ 3 fertőzés ugyanazon a helyen 12 hónapon belül)
- Bármilyen típusú rák anamnézisében (kivéve a nem melanomás lokalizált bőrrákot vagy a teljesen kimetszett és gyógyított in situ méhnyakrákot)
- Rosszul kontrollált diabetes mellitus
- Az orvosi nem megfelelőség története
- Egyéb egészségügyi állapotok, amelyek a vizsgálatvezető véleménye szerint veszélyeztetnék a vizsgálati alany biztonságát vagy befolyásolnák a vizsgálati eredmények érvényességét.
- Jelenlegi bebörtönzés
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. kohorsz
Az MBN-101 egyszeri, seben belüli helyi beadása; dózis = 0,5 µg/cm2; randomizált 3:1 arányban placebóval
|
Az MBN-101 egy lokálisan beadható, fertőzésellenes gyógyszerkészítmény
Más nevek:
A placebo az MBN-101 elkészítéséhez használt vivőanyagot/segédanyagokat tartalmazza, de nem tartalmazza a hatóanyagot
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 2. kohorsz
Az MBN-101 egyszeri, seben belüli helyi beadása; dózis = 1,5 µg/cm2; randomizált 3:1 arányban placebóval
|
Az MBN-101 egy lokálisan beadható, fertőzésellenes gyógyszerkészítmény
Más nevek:
A placebo az MBN-101 elkészítéséhez használt vivőanyagot/segédanyagokat tartalmazza, de nem tartalmazza a hatóanyagot
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 3. kohorsz
Az MBN-101 egyszeri, seben belüli helyi beadása; dózis = 5,0 µg/cm2; randomizált 3:1 arányban placebóval
|
Az MBN-101 egy lokálisan beadható, fertőzésellenes gyógyszerkészítmény
Más nevek:
A placebo az MBN-101 elkészítéséhez használt vivőanyagot/segédanyagokat tartalmazza, de nem tartalmazza a hatóanyagot
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nemkívánatos eseményekkel járó résztvevők száma
Időkeret: 12 hét
|
Ez a tanulmány értékeli a helyileg alkalmazott MBN-101 vagy placebo egyszeri növekvő dózisainak biztonságosságát és tolerálhatóságát, a standard antimikrobiális és sebészeti terápia kiegészítéseként.
|
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelési kudarcok száma
Időkeret: 12 hét
|
A kezelés sikertelensége olyan klinikai lefolyást jelent, amely további, fertőzéssel összefüggő beavatkozásokat igényel, beleértve a rehospitalizációt, további műtétet vagy további szisztémás antibiotikum-kúrákat.
|
12 hét
|
|
Kezelési sikertelenség az antibiotikum-rezisztens fertőzésben szenvedő betegeknél
Időkeret: Akár 12 hétig
|
Kezelés sikertelensége a központi laboratóriumi mikrobiológiai adatok alapján egy vagy több antibiotikumra rezisztens kiindulási fertőzésben szenvedő alanyoknál
|
Akár 12 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Brett Baker, MSc, DC, Microbion Corporation
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. május 24.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. október 27.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. július 26.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. április 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. május 6.
Első közzététel (Becslés)
2015. május 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. szeptember 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. szeptember 29.
Utolsó ellenőrzés
2021. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MBN-101-201
- W81XWH-12-2-0100 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: CDMRP)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .