Undersøgelse for at vurdere sikkerhed og klinisk aktivitet af lokal MBN-101 i behandling af inficerede knoglesteder

Inklusionskriterier:

• For at være berettiget til denne undersøgelse skal hvert af følgende kriterier være opfyldt med et "JA"-svar (medmindre det ikke er relevant):

Patienter, der:

• har haft operativ frakturfiksering af den øvre ekstremitet (AO/OTA klasse 15, 11-13, 21-23), underekstremitet (AO/OTA klasse 31-34, 41 44, 81, 82) eller bækken (61, 62) , eller har gennemgået arthrodese og efterfølgende er blevet diagnosticeret med en tilsyneladende frakturinfektion eller er diagnosticeret med kronisk eller akut-på-kronisk osteomyelitis i de lange knogleekstremiteter (inklusive resterende amputerede lemmer)
• har mindst én af følgende:
• kræver kirurgisk debridering af inficeret blødt væv og/eller knogle, med eller uden fjernelse og/eller placering/udskiftning af hardware
• mand eller kvinde mellem 18 og 75 år på det tidspunkt, hvor ICF gennemgås og underskrives
• patienter, der modtager eller forventes at modtage systemisk antibiotikabehandling i henhold til institutionens standard for pleje
• patienter, der har behov for postoperativ indlæggelse i mindst 48 timer efter revisionsoperation
• har læst og underskrevet den informerede samtykkeformular (ICF), efter at undersøgelsens art er blevet fuldstændig forklaret
• være villig og i stand til at give tilladelse til brug og videregivelse af personlige helbredsoplysninger i overensstemmelse med Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA)

Ekskluderingskriterier:

• For at være berettiget til denne undersøgelse skal hvert af følgende kriterier være opfyldt med et "NEJ"-svar (medmindre det ikke er relevant):

  • Patienter, der ikke længere er hardwareafhængige eller er endeligt behandlet for deres infektion ved hardwarefjernelse uden udskiftning
  • Patienter med flere, ikke-sammenhængende infektionssteder
  • Patologisk fraktur (ikke inklusive osteoporose)
  • Patienten har brug for immunsuppressiv behandling (aktuelle eller inhalerede kortikosteroider er tilladt)
  • Serumkreatinin, ALT, AST eller alkalisk fosfatase >2,0 gange den øvre grænse for normalområdet for det lokale testlaboratorium
  • Absolut neutrofiltal <1000
  • Patienter uden endelig dækning af blødt væv over operationsstedet på tidspunktet for administration af undersøgelsesproduktet
  • Enhver tilstand, der har krævet behandling med en anden vismutholdig forbindelse inden for de sidste 2 uger (dvs. Kaopectate eller Pepto Bismol)
  • Deltagelse i et afprøvningsforsøg for at evaluere lægemidler eller biologiske lægemidler inden for de seneste 3 måneder
  • Personer, der gennemgår kirurgisk behandling for mere end ét inficeret sted
  • Patienter, der er gravide, ammende eller kvindelige patienter, som har et positivt serum-hCG (humant choriongonadotropin) som bestemt ved laboratorietest
  • Immunkompromitteret på grund af sygdom eller organtransplantation
  • Anamnese med kroniske eller tilbagevendende infektioner (≥ 3 infektioner på samme sted inden for 12 måneder)
  • Anamnese med enhver form for kræft (undtagen ikke-melanomatøs lokaliseret hudkræft eller fuldstændig udskåret og helbredt karcinom-in-situ af livmoderhalsen)
  • Dårligt kontrolleret diabetes mellitus
  • Historie om medicinsk manglende overholdelse
  • Andre medicinske tilstande, som efter hovedforskerens opfattelse ville bringe forsøgspersonens sikkerhed i fare eller påvirke validiteten af ​​undersøgelsesresultaterne.
  • Nuværende fængsling