评估局部 MBN-101 治疗感染骨部位的安全性和临床活性的研究

纳入标准：

• 要符合本研究的资格，必须满足以下每个标准并回答“是”（除非不适用）：

患者：

• 已对上肢（AO/OTA 等级 15、11-13、21-23）、下肢（AO/OTA 等级 31-34、41、44、81、82）或骨盆（61、62）进行手术骨折固定，或接受过关节固定术，随后被诊断出明显的骨折部位感染，或被诊断出患有四肢长骨（包括截肢残肢）的慢性或慢性骨髓炎
• 至少有以下一项：
• 需要对受感染的软组织和/或骨骼进行手术清创，同时移除和/或放置/更换硬件
• 审查和签署 ICF 时年龄在 18 至 75 岁之间的男性或女性
• 根据机构的护理标准接受或预期接受全身抗生素治疗的患者
• 翻修手术后需要住院至少 48 小时的患者
• 在充分解释研究的性质后，已阅读并签署知情同意书 (ICF)
• 愿意并能够根据《健康保险流通与责任法案》(HIPAA) 提供使用和披露个人健康信息的授权

排除标准：

• 要符合本研究的资格，必须满足以下每个标准并回答“否”（除非不适用）：

  • 不再依赖硬件或通过移除硬件而无需更换来明确治疗感染的患者
  • 具有多个非连续感染部位的患者
  • 病理性骨折（不包括骨质疏松症）
  • 患者需要免疫抑制治疗（允许局部或吸入皮质类固醇）
  • 血清肌酐、ALT、AST 或碱性磷酸酶 >2.0 倍当地检测实验室正常范围上限
  • 中性粒细胞绝对计数 <1000
  • 在研究产品给药时手术部位没有明确软组织覆盖的患者
  • 在过去 2 周内需要用任何其他含铋化合物（即 Kaopectate 或 Pepto Bismol）治疗的任何病症
  • 在过去 3 个月内参与过评估药物或生物制剂的研究性试验
  • 因一处以上感染部位接受手术治疗的个体
  • 孕妇、哺乳期患者或经实验室检测确定血清 hCG（人绒毛膜促性腺激素）阳性的女性患者
  • 由于疾病或器官移植而导致免疫功能低下
  • 慢性或反复感染史（12个月内同一部位≥3次感染）
  • 任何类型癌症的病史（不包括非黑色素瘤局部皮肤癌或完全切除和治愈的子宫颈原位癌）
  • 糖尿病控制不佳
  • 医疗违规史
  • 首席研究员认为会危及研究对象安全或影响研究结果有效性的其他医疗状况。
  • 目前监禁