Studie för att bedöma säkerhet och klinisk aktivitet av lokal MBN-101 vid behandling av infekterade benställen

Inklusionskriterier:

• För att vara berättigad till denna studie måste vart och ett av följande kriterier uppfyllas med ett "JA"-svar (såvida det inte är tillämpligt):

Patienter som:

• har haft operativ frakturfixering av övre extremitet (AO/OTA klass 15, 11-13, 21-23), nedre extremitet (AO/OTA klass 31-34, 41 44, 81, 82) eller bäcken (61, 62) , eller har genomgått artrodes och har därefter diagnostiserats med en uppenbar frakturinfektion eller diagnostiserats med kronisk eller akut-på-kronisk osteomyelit i de långa benextremiteterna (inklusive återstående amputerade extremiteter)
• ha minst ett av följande:
• kräver kirurgisk debridering av infekterad mjukvävnad och/eller ben, med eller utan borttagning och/eller placering/ersättning av hårdvara
• man eller kvinna mellan 18 och 75 år när ICF granskas och undertecknas
• patienter som får eller förväntas få systemisk antibiotikabehandling enligt institutionens vårdstandard
• patienter som kräver postoperativ sjukhusvistelse i minst 48 timmar efter revisionsoperation
• har läst och undertecknat Informed Consent Form (ICF) efter att studiens karaktär har förklarats fullständigt
• vara villig och kunna ge tillstånd för användning och avslöjande av personlig hälsoinformation i enlighet med Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA)

Exklusions kriterier:

• För att vara berättigad till denna studie måste vart och ett av följande kriterier uppfyllas med ett "NEJ"-svar (om det inte är tillämpligt):

  • Patienter som inte längre är hårdvaruberoende eller som definitivt behandlas för sin infektion genom borttagning av hårdvara utan ersättning
  • Patienter med flera, icke sammanhängande infektionsställen
  • Patologisk fraktur (exklusive osteoporos)
  • Patienten behöver immunsuppressiv behandling (topiska eller inhalerade kortikosteroider är tillåtna)
  • Serumkreatinin, ALAT, ASAT eller alkaliskt fosfatas >2,0 gånger den övre gränsen för normalområdet för det lokala testlaboratoriet
  • Absolut antal neutrofiler <1000
  • Patienter utan definitiv täckning av mjukvävnad över operationsstället vid tidpunkten för administrering av studieprodukten
  • Alla tillstånd som har krävt behandling med någon annan vismutinnehållande förening under de senaste 2 veckorna (d.v.s. Kaopectate eller Pepto Bismol)
  • Deltagande i en prövning för att utvärdera läkemedel eller biologiska läkemedel under de senaste 3 månaderna
  • Individer som genomgår kirurgisk behandling för mer än en infekterad plats
  • Patienter som är gravida, ammande eller kvinnliga patienter som har ett positivt serum-hCG (humant koriongonadotropin) enligt laboratorietester
  • Immunförsvagad på grund av sjukdom eller organtransplantation
  • Historik med kroniska eller återkommande infektioner (≥ 3 infektioner på samma ställe inom 12 månader)
  • Historik av någon typ av cancer (exklusive icke-melanomatös lokaliserad hudcancer eller fullständigt utskuren och botad karcinom-in-situ i livmoderhalsen)
  • Dåligt kontrollerad diabetes mellitus
  • Historik av medicinsk bristande efterlevnad
  • Andra medicinska tillstånd som, enligt huvudutredarens uppfattning, skulle äventyra försökspersonens säkerhet eller påverka studieresultatens giltighet.
  • Nuvarande fängelse