Studie ter beoordeling van de veiligheid en klinische activiteit van lokaal MBN-101 bij de behandeling van geïnfecteerde botplaatsen

Inclusiecriteria:

• Om in aanmerking te komen voor deze studie, moet aan elk van de volgende criteria worden voldaan met een "JA" antwoord (tenzij niet van toepassing):

Patiënten die:

• operatieve fractuurfixatie heeft gehad van de bovenste extremiteit (AO/OTA klasse 15, 11-13, 21-23), onderste extremiteit (AO/OTA klasse 31-34, 41 44, 81, 82) of bekken (61, 62) , of artrodese hebben ondergaan, en vervolgens is gediagnosticeerd met een schijnbare infectie op de plaats van de fractuur of zijn gediagnosticeerd met chronische of acuut-op-chronische osteomyelitis van de lange botuiteinden (inclusief resterende geamputeerde ledematen)
• minstens één van de volgende hebben:
• chirurgisch debridement van geïnfecteerd zacht weefsel en/of bot vereisen, met of zonder verwijdering en/of plaatsing/vervanging van hardware
• man of vrouw tussen de 18 en 75 jaar oud op het moment dat de ICF wordt beoordeeld en ondertekend
• patiënten die systemische antibiotische therapie krijgen of naar verwachting zullen krijgen volgens de zorgstandaard van de instelling
• patiënten die na een revisieoperatie minimaal 48 uur postoperatief in het ziekenhuis moeten worden opgenomen
• het Informed Consent Form (ICF) hebben gelezen en ondertekend nadat de aard van het onderzoek volledig is uitgelegd
• bereid en in staat zijn om toestemming te geven voor het gebruik en de openbaarmaking van persoonlijke gezondheidsinformatie in overeenstemming met de Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA)

Uitsluitingscriteria:

• Om in aanmerking te komen voor dit onderzoek, moet aan elk van de volgende criteria worden voldaan met een "NEE" antwoord (tenzij niet van toepassing):

  • Patiënten die niet langer afhankelijk zijn van hardware of definitief worden behandeld voor hun infectie door hardware te verwijderen zonder vervanging
  • Patiënten met meerdere, niet-aangrenzende infectieplaatsen
  • Pathologische fractuur (exclusief osteoporose)
  • Patiënt heeft immunosuppressieve therapie nodig (topische of inhalatiecorticosteroïden zijn toegestaan)
  • Serumcreatinine, ALT, AST of alkalische fosfatase >2,0 keer de bovengrens van het normale bereik van het lokale testlaboratorium
  • Absoluut aantal neutrofielen <1000
  • Patiënten zonder definitieve bedekking van zacht weefsel op de operatieplaats op het moment van toediening van het onderzoeksproduct
  • Elke aandoening waarvoor behandeling met een andere bismutbevattende verbinding in de afgelopen 2 weken nodig was (d.w.z. Kaopectate of Pepto Bismol)
  • Deelname aan een onderzoeksstudie om farmaceutische of biologische geneesmiddelen in de afgelopen 3 maanden te evalueren
  • Personen die een chirurgische behandeling ondergaan voor meer dan één geïnfecteerde plaats
  • Patiënten die zwanger zijn, borstvoeding geven of vrouwelijke patiënten met een positief serum hCG (humaan choriongonadotrofine) zoals bepaald door laboratoriumtests
  • Immuungecompromitteerd door ziekte of orgaantransplantatie
  • Voorgeschiedenis van chronische of terugkerende infecties (≥ 3 infecties op dezelfde plaats binnen 12 maanden)
  • Geschiedenis van elk type kanker (met uitzondering van niet-melanomateuze gelokaliseerde huidkanker of volledig weggesneden en genezen carcinoom-in-situ van de baarmoederhals)
  • Slecht gecontroleerde diabetes mellitus
  • Geschiedenis van medische niet-naleving
  • Andere medische aandoeningen die, naar de mening van de hoofdonderzoeker, de veiligheid van de proefpersoon in gevaar kunnen brengen of de validiteit van de onderzoeksresultaten kunnen beïnvloeden.
  • Huidige opsluiting