Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus paikallisen MBN-101:n turvallisuuden ja kliinisen aktiivisuuden arvioimiseksi tartunnan saaneiden luukohtien hoidossa

keskiviikko 29. syyskuuta 2021 päivittänyt: Microbion Corporation

Vaihe 2a satunnaistettu, yksisokkoinen, lumekontrolloitu, 12 viikon mittainen nousevan annoksen tutkimus, jossa arvioidaan kolmen paikallisesti levitetyn MBN-101-pitoisuuden turvallisuutta, siedettävyyttä ja kliinistä aktiivisuutta infektoituneisiin luukohtiin

Tämä tutkimus arvioi MBN-101:n turvallisuutta ja kliinistä hyötyä, kun sitä annetaan intraoperatiivisesti osteosynteesi- tai osteomyeliittikohtiin potilailla, joilla on diagnosoitu ortopedinen infektio, ortopedisen laitteiston kanssa tai ilman. Kolme neljäsosaa potilaista saa MBN-101:tä ja toinen neljäsosa lumelääkettä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Leikkauksen jälkeiset ortopediset infektiot, erityisesti antibioottiresistentit infektiot, ovat vakava kliininen haaste kirurgeille ja muille hoitaville lääkäreille. Näihin infektioihin liittyy usein istutettuja vieraita aineita (stabiloiva ortopedinen laitteisto), mikä tekee näiden kohtien tartunnasta paljon todennäköisempää kuin jos vieraita aineita ei olisi mukana. MBN-101:llä on laajakirjoinen antimikrobinen vaikutus ortopedisia haavapatogeenejä vastaan.

Tämä on satunnaistettu, yksisokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan MBN-101:n kasvavien annosten turvallisuutta ja siedettävyyttä ortopedisten infektioiden hoidossa korjausleikkauksen aikana, (a) ortopedisen laitteiston kanssa tai ilman, ja (b) ) ortopedisten laitteiden poistamisen ja vaihdon kanssa tai ilman.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

29

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94110
        • Orthopedic Trauma Institute, University of California San Francisco
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
        • UCSF - Parnassus
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21215
        • LifeBridge Health, Inc.
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 443215
        • OhioHealth Research Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • The University of Texas - Health Science Center & Medical School at Houston

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ollakseen kelvollinen tähän tutkimukseen, jokaisen seuraavista kriteereistä on täytettävä "KYLLÄ"-vastaus (ellei se ole sovellettavissa):

Potilaat, jotka:

  • sinulla on ollut yläraajan (AO/OTA luokka 15, 11-13, 21-23), alaraajan (AO/OTA luokka 31-34, 41 44, 81, 82) tai lantion (61, 62) murtumakiinnitys , tai joille on tehty niveltulehdus, ja heillä on myöhemmin diagnosoitu ilmeinen murtumakohdan infektio tai heillä on diagnosoitu pitkien luun raajojen krooninen tai akuutti krooninen osteomyeliitti (mukaan lukien jäännösamputoidut raajat)
  • sinulla on vähintään yksi seuraavista:
  • vaatia infektoituneen pehmytkudoksen ja/tai luun kirurgista puhdistusta joko poistamalla ja/tai asentamalla/vaihtamalla laitteistoa tai ilman
  • mies tai nainen, joka on 18–75-vuotias ICF:n tarkistamisen ja allekirjoittamisen aikaan
  • potilaat, jotka saavat tai joiden odotetaan saavan systeemistä antibioottihoitoa laitoksen hoitostandardien mukaisesti
  • potilaat, jotka tarvitsevat postoperatiivista sairaalahoitoa vähintään 48 tunnin ajan korjausleikkauksen jälkeen
  • ovat lukeneet ja allekirjoittaneet tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) sen jälkeen, kun tutkimuksen luonne on täysin selvitetty
  • olla halukas ja kykenevä antamaan valtuutuksen henkilökohtaisten terveystietojen käyttöön ja luovuttamiseen sairausvakuutuksen siirrettävyyttä ja vastuullisuutta koskevan lain (HIPAA) mukaisesti

Poissulkemiskriteerit:

  • Ollakseen kelvollinen tähän tutkimukseen, jokaisen seuraavista kriteereistä on täytettävä "EI"-vastaus (ellei se ole sovellettavissa):

    • Potilaat, jotka eivät enää ole laitteistoriippuvaisia ​​tai joiden infektio on lopullisesti hoidettu poistamalla laitteisto ilman vaihtoa
    • Potilaat, joilla on useita muita kuin vierekkäisiä infektiokohtia
    • Patologinen murtuma (ei sisällä osteoporoosia)
    • Potilas tarvitsee immunosuppressiivista hoitoa (paikalliset tai inhaloitavat kortikosteroidit ovat sallittuja)
    • Seerumin kreatiniini, ALT, ASAT tai alkalinen fosfataasi > 2,0 kertaa paikallisen testauslaboratorion normaalin ylärajan
    • Absoluuttinen neutrofiilien määrä <1000
    • Potilaat, joilla ei ole lopullista pehmytkudospeittoa leikkauskohdassa tutkimustuotteen antamisajankohtana
    • Mikä tahansa sairaus, joka on vaatinut hoitoa millä tahansa muulla vismuttipitoisella yhdisteellä viimeisen 2 viikon aikana (esim. Kaopectate tai Pepto Bismol)
    • Osallistuminen tutkimustutkimukseen lääkkeiden tai biologisten aineiden arvioimiseksi viimeisen kolmen kuukauden aikana
    • Henkilöt, joille tehdään kirurgista hoitoa useammalle kuin yhdelle tartunnan saaneelle alueelle
    • Potilaat, jotka ovat raskaana, imettävät tai naispotilaat, joilla on positiivinen seerumin hCG (ihmisen koriongonadotropiini) laboratoriotesteillä määritettynä
    • Immuunihäiriö sairauden tai elinsiirron vuoksi
    • Aiemmat krooniset tai toistuvat infektiot (≥ 3 infektiota samassa paikassa 12 kuukauden sisällä)
    • Aiempi minkä tahansa tyyppinen syöpä (paitsi ei-melanomatoottinen paikallinen ihosyöpä tai kokonaan leikattu ja parannettu kohdunkaulan karsinooma in situ)
    • Huonosti hallittu diabetes mellitus
    • Lääketieteellisten vaatimustenvastaisuuden historia
    • Muut sairaudet, jotka päätutkijan näkemyksen mukaan vaarantaisivat tutkittavan turvallisuuden tai vaikuttaisivat tutkimustulosten pätevyyteen.
    • Nykyinen vankila

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kohortti 1
MBN-101:n yksittäinen, haavan sisäinen paikallinen anto; annostus = 0,5 ug/cm2; satunnaistettiin 3:1 lumelääkkeellä
Lääke: MBN-101
MBN-101 on paikallisesti annosteltava anti-infektiivinen lääkevalmiste
Muut nimet:
  • MBN-101 lääketuote
Muut: Plasebo
Plasebo koostuu vehikkelistä/apuaineista, joita käytetään MBN-101:n formuloimiseen, mutta se ei sisällä aktiivista farmaseuttista ainesosaa
Muut nimet:
  • Laimennusaine; Ajoneuvo
Kokeellinen: Kohortti 2
MBN-101:n yksittäinen, haavan sisäinen paikallinen anto; annostus = 1,5 ug/cm2; satunnaistettiin 3:1 lumelääkkeellä
Lääke: MBN-101
MBN-101 on paikallisesti annosteltava anti-infektiivinen lääkevalmiste
Muut nimet:
  • MBN-101 lääketuote
Muut: Plasebo
Plasebo koostuu vehikkelistä/apuaineista, joita käytetään MBN-101:n formuloimiseen, mutta se ei sisällä aktiivista farmaseuttista ainesosaa
Muut nimet:
  • Laimennusaine; Ajoneuvo
Kokeellinen: Kohortti 3
MBN-101:n yksittäinen, haavan sisäinen paikallinen anto; annostus = 5,0 ug/cm2; satunnaistettiin 3:1 lumelääkkeellä
Lääke: MBN-101
MBN-101 on paikallisesti annosteltava anti-infektiivinen lääkevalmiste
Muut nimet:
  • MBN-101 lääketuote
Muut: Plasebo
Plasebo koostuu vehikkelistä/apuaineista, joita käytetään MBN-101:n formuloimiseen, mutta se ei sisällä aktiivista farmaseuttista ainesosaa
Muut nimet:
  • Laimennusaine; Ajoneuvo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisia tapahtumia aiheuttavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Tässä tutkimuksessa arvioidaan paikallisesti annettavan MBN-101:n tai lumelääkkeen yksittäisten kasvavien annosten turvallisuutta ja siedettävyyttä normaalin antimikrobisen ja kirurgisen hoidon lisänä.
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon epäonnistumisten määrä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Hoidon epäonnistuminen määritellään kliiniseksi kuluksi, joka vaatii infektioon liittyviä lisätoimenpiteitä, mukaan lukien uudelleen sairaalahoitoa, lisäleikkauksia tai systeemisten antibioottien lisäkursseja.
12 viikkoa
Hoidon epäonnistuminen potilailla, joilla on antibioottiresistenttejä infektioita
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
Hoidon epäonnistuminen potilailla, joilla on lähtötilanteessa yhdelle tai useammalle antibiootille resistenttejä infektioita keskuslaboratorion mikrobiologisten tietojen perusteella
Jopa 12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Microbion Corporation

Yhteistyökumppanit

University of Pennsylvania
University of California, San Francisco
Medpace, Inc.
Congressionally Directed Medical Research Programs

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Brett Baker, MSc, DC, Microbion Corporation

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 24. toukokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 27. lokakuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 26. heinäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 28. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. toukokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 7. toukokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 30. syyskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. syyskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MBN-101-201
  • W81XWH-12-2-0100 (Muu apuraha/rahoitusnumero: CDMRP)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Bakteeritulehdus

Kliiniset tutkimukset MBN-101

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Angola

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa