Badanie oceniające bezpieczeństwo i aktywność kliniczną miejscowego MBN-101 w leczeniu zakażonych miejsc kostnych

Kryteria przyjęcia:

• Aby kwalifikować się do tego badania, każde z poniższych kryteriów musi być spełnione z odpowiedzią „TAK” (chyba że nie dotyczy):

Pacjenci, którzy:

• miały operacyjne zespolenie złamania kończyny górnej (AO/OTA klasa 15, 11-13, 21-23), kończyny dolnej (AO/OTA klasa 31-34, 41 44, 81, 82) lub miednicy (61, 62) , lub przeszły artrodezę, a następnie zdiagnozowano u nich widoczne zakażenie miejsca złamania lub zdiagnozowano u nich przewlekłe lub ostre lub przewlekłe zapalenie kości i szpiku kości kończyn długich (w tym resztek kończyn po amputacji)
• mieć co najmniej jedno z poniższych:
• wymagają chirurgicznego oczyszczenia zainfekowanej tkanki miękkiej i/lub kości, z usunięciem lub bez usunięcia i/lub umieszczenia/wymiany sprzętu
• mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 75 lat w momencie przeglądu i podpisania ICF
• pacjenci otrzymujący lub planujący ogólnoustrojową antybiotykoterapię zgodnie ze standardami opieki obowiązującymi w danej instytucji
• pacjenci wymagający hospitalizacji pooperacyjnej przez co najmniej 48 godzin po operacji rewizyjnej
• przeczytali i podpisali formularz świadomej zgody (ICF) po pełnym wyjaśnieniu charakteru badania
• być chętnym i zdolnym do udzielania upoważnienia do wykorzystywania i ujawniania osobistych informacji zdrowotnych zgodnie z ustawą o przenośności i odpowiedzialności w ubezpieczeniach zdrowotnych (HIPAA)

Kryteria wyłączenia:

• Aby kwalifikować się do tego badania, każde z poniższych kryteriów musi być spełnione z odpowiedzią „NIE” (chyba że nie dotyczy):

  • Pacjenci, którzy nie są już zależni od sprzętu lub są ostatecznie leczeni z powodu infekcji przez usunięcie sprzętu bez wymiany
  • Pacjenci z wieloma nieciągłymi miejscami infekcji
  • Złamanie patologiczne (z wyłączeniem osteoporozy)
  • Pacjent wymaga leczenia immunosupresyjnego (dozwolone są miejscowe lub wziewne kortykosteroidy)
  • Stężenie kreatyniny, ALT, AST lub fosfatazy alkalicznej w surowicy >2,0 razy powyżej górnej granicy zakresu normy lokalnego laboratorium badawczego
  • Bezwzględna liczba neutrofili <1000
  • Pacjenci bez definitywnego pokrycia tkanek miękkich w miejscu zabiegu chirurgicznego w momencie podania badanego produktu
  • Każdy stan, który wymagał leczenia jakimkolwiek innym związkiem zawierającym bizmut w ciągu ostatnich 2 tygodni (tj. Kaopectate lub Pepto Bismol)
  • Udział w badaniu naukowym mającym na celu ocenę farmaceutyków lub leków biologicznych w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Osoby poddawane leczeniu chirurgicznemu z powodu więcej niż jednego zakażonego miejsca
  • Pacjenci w ciąży, karmiący piersią lub pacjentki z dodatnim wynikiem badania laboratoryjnego hCG (ludzka gonadotropina kosmówkowa) w surowicy
  • Obniżona odporność z powodu choroby lub przeszczepu narządu
  • Historia przewlekłych lub nawracających infekcji (≥ 3 infekcje w tym samym miejscu w ciągu 12 miesięcy)
  • Historia dowolnego rodzaju raka (z wyłączeniem nieczerniakowego zlokalizowanego raka skóry lub całkowicie wyciętego i wyleczonego raka in situ szyjki macicy)
  • Źle kontrolowana cukrzyca
  • Historia nieprzestrzegania zaleceń lekarskich
  • Inne schorzenia, które w opinii kierownika badań mogłyby zagrozić bezpieczeństwu osoby badanej lub wpłynąć na ważność wyników badania.
  • Obecne uwięzienie