Studie zur Bewertung der Sicherheit und klinischen Aktivität von lokalem MBN-101 bei der Behandlung von infizierten Knochenstellen

Einschlusskriterien:

• Um an dieser Studie teilnehmen zu können, muss jedes der folgenden Kriterien mit „JA“ beantwortet werden (sofern nicht zutreffend):

Patienten, die:

• operative Frakturfixation der oberen Extremität (AO/OTA-Klasse 15, 11-13, 21-23), der unteren Extremität (AO/OTA-Klasse 31-34, 41, 44, 81, 82) oder des Beckens (61, 62) , oder sich einer Arthrodese unterzogen haben und bei denen anschließend eine offensichtliche Infektion der Frakturstelle diagnostiziert wurde oder bei denen eine chronische oder akut-chronische Osteomyelitis der langen Knochenextremitäten (einschließlich amputierter Gliedmaßen) diagnostiziert wurde
• haben mindestens eines der folgenden:
• erfordern ein chirurgisches Debridement von infiziertem Weichgewebe und/oder Knochen, mit oder ohne Entfernung und/oder Platzierung/Ersatz von Hardware
• männlich oder weiblich im Alter zwischen 18 und 75 Jahren zum Zeitpunkt der Überprüfung und Unterzeichnung der ICF
• Patienten, die eine systemische Antibiotikatherapie gemäß dem Behandlungsstandard der Einrichtung erhalten oder voraussichtlich erhalten werden
• Patienten, die einen postoperativen Krankenhausaufenthalt von mindestens 48 Stunden nach einer Revisionsoperation benötigen
• die Einverständniserklärung (Informed Consent Form, ICF) gelesen und unterschrieben haben, nachdem die Art der Studie vollständig erklärt wurde
• bereit und in der Lage sein, eine Autorisierung für die Verwendung und Offenlegung personenbezogener Gesundheitsinformationen gemäß dem Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) zu erteilen

Ausschlusskriterien:

• Um für diese Studie in Frage zu kommen, muss jedes der folgenden Kriterien mit „NEIN“ beantwortet werden (sofern nicht zutreffend):

  • Patienten, die nicht mehr hardwareabhängig sind oder deren Infektion durch ersatzlose Hardwareentfernung endgültig behandelt wird
  • Patienten mit mehreren, nicht zusammenhängenden Infektionsherden
  • Pathologische Fraktur (ohne Osteoporose)
  • Der Patient benötigt eine immunsuppressive Therapie (topische oder inhalative Kortikosteroide sind erlaubt)
  • Serum-Kreatinin, ALT, AST oder alkalische Phosphatase > 2,0-mal die Obergrenze des Normalbereichs des örtlichen Testlabors
  • Absolute Neutrophilenzahl < 1000
  • Patienten ohne definitive Weichgewebeabdeckung über der Operationsstelle zum Zeitpunkt der Verabreichung des Studienprodukts
  • Jeder Zustand, der innerhalb der letzten 2 Wochen eine Behandlung mit einer anderen wismuthaltigen Verbindung erforderte (z. B. Kaopectate oder Pepto Bismol)
  • Teilnahme an einer Prüfstudie zur Bewertung von Arzneimitteln oder Biologika innerhalb der letzten 3 Monate
  • Personen, die sich einer chirurgischen Behandlung an mehr als einer infizierten Stelle unterziehen
  • Schwangere, stillende oder weibliche Patienten mit positivem Serum-hCG (humanes Choriongonadotropin), wie durch Labortests festgestellt
  • Immungeschwächte aufgrund von Krankheit oder Organtransplantation
  • Geschichte von chronischen oder wiederkehrenden Infektionen (≥ 3 Infektionen am selben Ort innerhalb von 12 Monaten)
  • Anamnese jeglicher Art von Krebs (ausgenommen nicht-melanomatöser lokalisierter Hautkrebs oder vollständig exzidiertes und geheiltes Carcinoma-in-situ des Gebärmutterhalses)
  • Schlecht eingestellter Diabetes mellitus
  • Geschichte der medizinischen Nichteinhaltung
  • Andere Erkrankungen, die nach Ansicht des Hauptprüfarztes die Sicherheit des Studienteilnehmers gefährden oder die Gültigkeit der Studienergebnisse beeinträchtigen würden.
  • Aktuelle Inhaftierung