Исследование по оценке безопасности и клинической активности местного MBN-101 при лечении инфицированных участков костей

Критерии включения:

• Чтобы иметь право на участие в этом исследовании, каждый из следующих критериев должен соответствовать ответу «ДА» (если не применимо):

Пациенты, которые:

• перенесли оперативную фиксацию переломов верхней конечности (AO/OTA класс 15, 11-13, 21-23), нижней конечности (AO/OTA класс 31-34, 41 44, 81, 82) или таза (61, 62) , или подверглись артродезу, и впоследствии у них была диагностирована явная инфекция в месте перелома, или у них диагностирован хронический или острый на хроническом остеомиелит длинных костей конечностей (включая остаточные ампутированные конечности)
• иметь хотя бы одно из следующего:
• требуется хирургическая санация инфицированных мягких тканей и/или костей с удалением и/или размещением/заменой металлоконструкций или без них
• мужчина или женщина в возрасте от 18 до 75 лет на момент рассмотрения и подписания МКФ
• пациенты, получающие или предполагаемые получающие системную антибактериальную терапию в соответствии со стандартами медицинского учреждения
• пациенты, нуждающиеся в послеоперационной госпитализации в течение как минимум 48 часов после ревизионной операции
• прочитали и подписали форму информированного согласия (ICF) после того, как был полностью объяснен характер исследования
• быть готовым и способным предоставить разрешение на использование и раскрытие личной медицинской информации в соответствии с Законом о переносимости и подотчетности медицинского страхования (HIPAA)

Критерий исключения:

• Чтобы иметь право на участие в этом исследовании, каждый из следующих критериев должен соответствовать ответу «НЕТ» (если только это не применимо):

  • Пациенты, которые больше не зависят от оборудования или проходят окончательное лечение инфекции путем удаления оборудования без замены
  • Пациенты с множественными, несмежными очагами инфекции
  • Патологический перелом (не включая остеопороз)
  • Пациенту требуется иммуносупрессивная терапия (разрешены местные или ингаляционные кортикостероиды).
  • Сывороточный креатинин, АЛТ, АСТ или щелочная фосфатаза более чем в 2,0 раза превышают верхний предел нормального диапазона, установленного местной испытательной лабораторией.
  • Абсолютное количество нейтрофилов <1000
  • Пациенты без окончательного покрытия мягкими тканями области хирургического вмешательства во время введения исследуемого продукта.
  • Любое состояние, требующее лечения любым другим соединением, содержащим висмут, в течение последних 2 недель (например, каопектатом или пептобисмолом)
  • Участие в исследовательском исследовании для оценки фармацевтических или биологических препаратов в течение последних 3 месяцев
  • Лица, подвергающиеся хирургическому лечению более чем одного инфицированного участка
  • Пациенты, которые беременны, кормят грудью или пациенты женского пола с положительным сывороточным ХГЧ (хорионическим гонадотропином человека), как определено лабораторным исследованием
  • Иммунодефицит из-за болезни или трансплантации органов
  • История хронических или рецидивирующих инфекций (≥ 3 инфекций в одном и том же месте в течение 12 месяцев)
  • История любого типа рака (за исключением немеланомного локализованного рака кожи или полностью иссеченной и вылеченной карциномы in situ шейки матки)
  • Плохо контролируемый сахарный диабет
  • История медицинского несоблюдения
  • Другие медицинские состояния, которые, по мнению главного исследователя, могут поставить под угрозу безопасность субъекта исследования или повлиять на достоверность результатов исследования.
  • Текущее заключение