Étude pour évaluer l'innocuité et l'activité clinique du MBN-101 local dans le traitement des sites osseux infectés

Critère d'intégration:

• Pour être éligible à cette étude, chacun des critères suivants doit être satisfait par une réponse « OUI » (sauf si non applicable) :

Patients qui :

• ont subi une fixation opératoire de fracture du membre supérieur (AO/OTA classe 15, 11-13, 21-23), du membre inférieur (AO/OTA classe 31-34, 41 44, 81, 82) ou du bassin (61, 62) , ou ont subi une arthrodèse, et ont ensuite reçu un diagnostic d'infection apparente du site de fracture ou ont reçu un diagnostic d'ostéomyélite chronique ou aiguë sur chronique des extrémités des os longs (y compris les membres amputés résiduels)
• avoir au moins l'un des éléments suivants :
• nécessitent un débridement chirurgical des tissus mous et/ou des os infectés, avec ou sans retrait et/ou mise en place/remplacement du matériel
• homme ou femme âgé de 18 à 75 ans au moment de l'examen et de la signature de l'ICF
• les patients recevant ou devant recevoir une antibiothérapie systémique conformément à la norme de soins de l'établissement
• patients nécessitant une hospitalisation postopératoire pendant au moins 48 heures après la chirurgie de révision
• avoir lu et signé le formulaire de consentement éclairé (ICF) après que la nature de l'étude a été entièrement expliquée
• être disposé et capable de fournir une autorisation pour l'utilisation et la divulgation de renseignements personnels sur la santé conformément à la loi sur la portabilité et la responsabilité en matière d'assurance maladie (HIPAA)

Critère d'exclusion:

• Pour être éligible à cette étude, chacun des critères suivants doit être satisfait par une réponse « NON » (sauf si non applicable) :

  • Patients qui ne sont plus dépendants du matériel ou qui sont définitivement traités pour leur infection par le retrait du matériel sans remplacement
  • Patients présentant plusieurs sites d'infection non contigus
  • Fracture pathologique (hors ostéoporose)
  • Le patient nécessite un traitement immunosuppresseur (les corticostéroïdes topiques ou inhalés sont autorisés)
  • Créatinine sérique, ALT, AST ou phosphatase alcaline> 2,0 fois la limite supérieure de la plage normale du laboratoire de test local
  • Nombre absolu de neutrophiles < 1 000
  • Patients sans couverture définitive des tissus mous sur le site chirurgical au moment de l'administration du produit à l'étude
  • Toute condition qui a nécessité un traitement avec tout autre composé contenant du bismuth au cours des 2 dernières semaines (c.-à-d. Kaopectate ou Pepto Bismol)
  • Participation à un essai expérimental pour évaluer des produits pharmaceutiques ou biologiques au cours des 3 derniers mois
  • Personnes subissant un traitement chirurgical pour plus d'un site infecté
  • Patientes enceintes, allaitantes ou femmes qui ont un taux sérique positif d'hCG (gonadotrophine chorionique humaine) tel que déterminé par des tests de laboratoire
  • Immunodéprimé en raison d'une maladie ou d'une greffe d'organe
  • Antécédents d'infections chroniques ou récurrentes (≥ 3 infections au même site en 12 mois)
  • Antécédents de tout type de cancer (à l'exclusion du cancer de la peau localisé non mélanomateux ou du carcinome in situ du col de l'utérus complètement excisé et guéri)
  • Diabète mal contrôlé
  • Antécédents de non-conformité médicale
  • Autres conditions médicales qui, de l'avis du chercheur principal, mettraient en péril la sécurité du sujet de l'étude ou auraient un impact sur la validité des résultats de l'étude.
  • Incarcération actuelle