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感染した骨部位の治療におけるローカルMBN-101の安全性と臨床活性を評価するための研究

2021年9月29日 更新者：Microbion Corporation

第 2a 相無作為化、単盲検、プラセボ対照、12 週間漸増用量試験による感染骨部位への 3 濃度の MBN-101 局所適用の安全性、忍容性および臨床活性を評価

この研究では、整形外科用ハードウェアの有無にかかわらず、整形外科感染症と診断された患者の骨接合部位または骨髄炎部位に手術中に投与された MBN-101 の安全性と臨床的利点を評価します。 患者の 4 分の 3 に MBN-101 が投与され、残りの 4 分の 1 にはプラセボが投与されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

術後の整形外科感染症、特に抗生物質耐性感染症は、外科医や他の治療中の医師に深刻な臨床的課題を提示します。 これらの感染症は、移植された異物（整形外科用ハードウェアを安定させる）を伴うことが多く、これらの部位の感染は、異物が関与していない場合よりもはるかに可能性が高くなります. MBN-101 は、整形外科の創傷病原体に対して広範囲の抗菌活性を持っています。

これは、修正手術中の整形外科感染症を治療するための MBN-101 の漸増用量の安全性と忍容性を評価するための無作為化、単盲検、プラセボ対照、多施設研究であり、(a) 整形外科用ハードウェアの有無、および (b) ) 整形外科用ハードウェアの取り外しおよび交換の有無にかかわらず。

研究の種類

介入

入学 (実際)

29

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • San Francisco、California、アメリカ、94110
        • Orthopedic Trauma Institute, University of California San Francisco
      • San Francisco、California、アメリカ、94143
        • UCSF - Parnassus
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21215
        • LifeBridge Health, Inc.
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、443215
        • OhioHealth Research Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • The University of Texas - Health Science Center & Medical School at Houston

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • この研究の対象となるには、次の各基準を満たし、「はい」と答える必要があります (該当しない場合を除く)。

以下の患者：

  • 上肢（AO/OTA クラス 15、11-13、21-23）、下肢（AO/OTA クラス 31-34、41 44、81、82）または骨盤（61、62）の手術による骨折固定を行ったことがある、または関節固定術を受けており、その後明らかな骨折部位感染症と診断されているか、または長骨四肢の慢性または急性-慢性骨髄炎と診断されている（切断された残りの肢を含む）
  • 以下の少なくとも 1 つを持っています。
  • ハードウェアの取り外しおよび/または配置/交換の有無にかかわらず、感染した軟部組織および/または骨の外科的デブリドマンが必要
  • ICF が審査され、署名された時点で 18 歳から 75 歳までの男性または女性
  • -施設の標準治療に従って全身抗生物質療法を受けている、または受けることが予想される患者
  • 再手術後48時間以上の術後入院が必要な患者
  • -研究の性質が完全に説明された後、インフォームドコンセントフォーム（ICF）を読んで署名した
  • 健康保険の携行性と説明責任に関する法律 (HIPAA) に従って、個人の健康情報の使用と開示の承認を喜んで提供できること

除外基準:

  • この研究の対象となるには、次の各基準を満たし、「いいえ」と回答する必要があります (該当しない場合を除く)。

    • ハードウェアに依存しなくなった患者、または交換せずにハードウェアを取り外すことで感染の治療を確実に受けている患者
    • 連続していない感染部位が複数ある患者
    • 病的骨折（骨粗鬆症を除く）
    • -患者は免疫抑制療法を必要とします（局所または吸入コルチコステロイドは許可されています）
    • -血清クレアチニン、ALT、AST、またはアルカリホスファターゼがローカル検査機関の正常範囲の上限の2.0倍を超える
    • -好中球の絶対数<1000
    • -研究製品の投与時に手術部位に決定的な軟部組織の被覆がない患者
    • -過去2週間以内に他のビスマス含有化合物（すなわち、カオペクテートまたはペプトビスモル）による治療を必要とした状態
    • -過去3か月以内に医薬品または生物製剤を評価する治験への参加
    • 複数の感染部位に対して外科的治療を受けている個人
    • 妊娠中、授乳中の患者、または臨床検査で血清hCG（ヒト絨毛性ゴナドトロピン）が陽性である女性患者
    • 病気や臓器移植による免疫不全
    • -慢性または再発性の感染症の病歴（12か月以内に同じ部位で3回以上の感染症）
    • -あらゆる種類のがんの病歴（非黒色腫の限局性皮膚がんまたは子宮頸部の完全に切除および治癒した上皮内がんを除く）
    • コントロール不良の糖尿病
    • 医療不遵守の歴史
    • -治験責任医師の意見では、研究対象者の安全を危険にさらす、または研究結果の有効性に影響を与えるその他の病状。
    • 現在の収監

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：コホート1
MBN-101の単一の創傷内局所投与;投与量 = 0.5 µg/cm2;プラセボと 3:1 で無作為化
薬：MBN-101
MBN-101 は、局所投与型の抗感染症薬です。
他の名前：
  • MBN-101 製剤
他の：プラセボ
プラセボは、MBN-101 の処方に使用されるビヒクル/賦形剤で構成されていますが、医薬品有効成分は含まれていません。
他の名前：
  • 希釈剤;車両
実験的：コホート 2
MBN-101の単一の創傷内局所投与;投与量 = 1.5 µg/cm2;プラセボと 3:1 で無作為化
薬：MBN-101
MBN-101 は、局所投与型の抗感染症薬です。
他の名前：
  • MBN-101 製剤
他の：プラセボ
プラセボは、MBN-101 の処方に使用されるビヒクル/賦形剤で構成されていますが、医薬品有効成分は含まれていません。
他の名前：
  • 希釈剤;車両
実験的：コホート3
MBN-101の単一の創傷内局所投与;投与量 = 5.0 µg/cm2;プラセボと 3:1 で無作為化
薬：MBN-101
MBN-101 は、局所投与型の抗感染症薬です。
他の名前：
  • MBN-101 製剤
他の：プラセボ
プラセボは、MBN-101 の処方に使用されるビヒクル/賦形剤で構成されていますが、医薬品有効成分は含まれていません。
他の名前：
  • 希釈剤;車両

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象のある参加者の数
時間枠：12週間
この研究では、標準治療の抗菌薬および外科療法の補助として、局所投与された MBN-101 またはプラセボの単回漸増用量の安全性と忍容性を評価します。
12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療失敗数
時間枠：12週間
治療の失敗は、再入院、追加の手術、または全身抗生物質の追加のコースを含む追加の感染関連の介入を必要とする臨床経過として定義されます。
12週間
抗生物質耐性感染症の被験者における治療の失敗
時間枠：12週間まで
中央研究所の微生物学的データに基づく、1つまたは複数の抗生物質に耐性のあるベースライン感染症の被験者の治療の失敗
12週間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Microbion Corporation

協力者

University of Pennsylvania
University of California, San Francisco
Medpace, Inc.
Congressionally Directed Medical Research Programs

捜査官

  • スタディチェア：Brett Baker, MSc, DC、Microbion Corporation

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年5月24日

一次修了 (実際)

2017年10月27日

研究の完了 (実際)

2018年7月26日

試験登録日

最初に提出

2015年4月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年5月6日

最初の投稿 (見積もり)

2015年5月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年9月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年9月29日

最終確認日

2021年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MBN-101-201
  • W81XWH-12-2-0100 (その他の助成金/資金番号：CDMRP)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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