Studie for å vurdere sikkerhet og klinisk aktivitet av lokal MBN-101 i behandling av infiserte beinsteder

Inklusjonskriterier:

• For å være kvalifisert for denne studien, må hvert av følgende kriterier være tilfredsstilt med et "JA"-svar (med mindre det ikke er aktuelt):

Pasienter som:

• har hatt operativ frakturfiksering av øvre ekstremitet (AO/OTA klasse 15, 11-13, 21-23), underekstremitet (AO/OTA klasse 31-34, 41 44, 81, 82) eller bekken (61, 62) , eller har gjennomgått artrodese, og har senere blitt diagnostisert med en tilsynelatende infeksjon på bruddstedet eller er diagnostisert med kronisk eller akutt-på-kronisk osteomyelitt i de lange benekstremitetene (inkludert gjenværende amputerte lemmer)
• ha minst ett av følgende:
• krever kirurgisk debridering av infisert bløtvev og/eller bein, med eller uten fjerning og/eller plassering/erstatning av maskinvare
• mann eller kvinne mellom 18 og 75 år på det tidspunktet ICF blir gjennomgått og signert
• pasienter som mottar eller forventes å motta systemisk antibiotikabehandling i henhold til institusjonens standard for omsorg
• pasienter som trenger postoperativ sykehusinnleggelse i minst 48 timer etter revisjonsoperasjon
• har lest og signert skjemaet for informert samtykke (ICF) etter at studiens natur er fullstendig forklart
• være villig og i stand til å gi autorisasjon for bruk og utlevering av personlig helseinformasjon i samsvar med Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA)

Ekskluderingskriterier:

• For å være kvalifisert for denne studien, må hvert av følgende kriterier tilfredsstilles med et "NEI"-svar (med mindre det ikke er aktuelt):

  • Pasienter som ikke lenger er maskinvareavhengige eller som er definitivt behandlet for infeksjonen ved å fjerne maskinvare uten erstatning
  • Pasienter med flere, ikke-sammenhengende infeksjonssteder
  • Patologisk brudd (ikke inkludert osteoporose)
  • Pasienten trenger immunsuppressiv behandling (aktuelle eller inhalerte kortikosteroider er tillatt)
  • Serumkreatinin, ALAT, AST eller alkalisk fosfatase >2,0 ganger øvre grense for normalområdet til det lokale testlaboratoriet
  • Absolutt nøytrofiltall <1000
  • Pasienter uten definitiv bløtvevsdekning over operasjonsstedet på tidspunktet for administrasjon av studieproduktet
  • Enhver tilstand som har krevd behandling med andre vismutholdige forbindelser i løpet av de siste 2 ukene (dvs. Kaopectate eller Pepto Bismol)
  • Deltakelse i en undersøkelse for å evaluere legemidler eller biologiske stoffer i løpet av de siste 3 månedene
  • Personer som gjennomgår kirurgisk behandling for mer enn ett infisert sted
  • Pasienter som er gravide, ammende eller kvinnelige pasienter som har et positivt serum-hCG (humant koriongonadotropin) som bestemt ved laboratorietesting
  • Immunkompromittert på grunn av sykdom eller organtransplantasjon
  • Anamnese med kroniske eller tilbakevendende infeksjoner (≥ 3 infeksjoner på samme sted innen 12 måneder)
  • Anamnese med alle typer kreft (unntatt ikke-melanomatøs lokalisert hudkreft eller fullstendig utskåret og kurert karsinom in situ av livmorhalsen)
  • Dårlig kontrollert diabetes mellitus
  • Historie om medisinsk avvik
  • Andre medisinske tilstander som, etter hovedetterforskerens oppfatning, vil sette sikkerheten til studieobjektet i fare eller påvirke validiteten til studieresultatene.
  • Nåværende fengsling