Estudo para avaliar a segurança e a atividade clínica do MBN-101 local no tratamento de locais ósseos infectados

Critério de inclusão:

• Para ser elegível para este estudo, cada um dos seguintes critérios deve ser satisfeito com uma resposta "SIM" (a menos que não aplicável):

Pacientes que:

• tiveram fixação cirúrgica de fratura da extremidade superior (classe AO/OTA 15, 11-13, 21-23), extremidade inferior (classe AO/OTA 31-34, 41 44, 81, 82) ou pelve (61, 62) , ou foram submetidos a artrodese e foram posteriormente diagnosticados com uma infecção aparente no local da fratura ou são diagnosticados com osteomielite crônica ou aguda-crônica das extremidades dos ossos longos (incluindo membros amputados residuais)
• ter pelo menos um dos seguintes:
• requerem desbridamento cirúrgico de tecidos moles e/ou ossos infectados, com ou sem remoção e/ou colocação/substituição de hardware
• homem ou mulher com idade entre 18 e 75 anos no momento em que o ICF é revisado e assinado
• pacientes que recebem ou devem receber terapia antibiótica sistêmica de acordo com o padrão de atendimento da instituição
• pacientes que necessitam de internação pós-operatória por pelo menos 48 horas após a cirurgia de revisão
• ter lido e assinado o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) após a natureza do estudo ter sido totalmente explicada
• estar disposto e ser capaz de fornecer autorização para uso e divulgação de informações pessoais de saúde de acordo com a Lei de Portabilidade e Responsabilidade de Seguro de Saúde (HIPAA)

Critério de exclusão:

• Para ser elegível para este estudo, cada um dos seguintes critérios deve ser satisfeito com uma resposta "NÃO" (a menos que não aplicável):

  • Pacientes que não são mais dependentes de hardware ou são tratados definitivamente para sua infecção por remoção de hardware sem substituição
  • Pacientes com múltiplos sítios de infecção não contíguos
  • Fratura patológica (não incluindo osteoporose)
  • O paciente requer terapia imunossupressora (Corticosteroides tópicos ou inalatórios são permitidos)
  • Creatinina sérica, ALT, AST ou fosfatase alcalina > 2,0 vezes o limite superior da faixa normal do laboratório de testes local
  • Contagem absoluta de neutrófilos <1000
  • Pacientes sem cobertura definitiva de tecidos moles sobre o local cirúrgico no momento da administração do produto do estudo
  • Qualquer condição que tenha exigido tratamento com qualquer outro composto contendo bismuto nas últimas 2 semanas (ou seja, Kaopectate ou Pepto Bismol)
  • Participação em um ensaio experimental para avaliar produtos farmacêuticos ou biológicos nos últimos 3 meses
  • Indivíduos submetidos a tratamento cirúrgico para mais de um sítio infectado
  • Pacientes grávidas, lactantes ou pacientes do sexo feminino com soro positivo para hCG (gonadotrofina coriônica humana), conforme determinado por testes laboratoriais
  • Imunocomprometidos devido a doença ou transplante de órgão
  • História de infecções crônicas ou recorrentes (≥ 3 infecções no mesmo local em 12 meses)
  • História de qualquer tipo de câncer (excluindo câncer de pele localizado não melanoma ou carcinoma in situ completamente excisado e curado do colo do útero)
  • Diabetes melito mal controlado
  • Histórico de descumprimento médico
  • Outras condições médicas que, na opinião do Investigador Principal, possam comprometer a segurança do sujeito do estudo ou afetar a validade dos resultados do estudo.
  • encarceramento atual