Estudio para evaluar la seguridad y la actividad clínica de MBN-101 local en el tratamiento de sitios óseos infectados

Criterios de inclusión:

• Para ser elegible para este estudio, cada uno de los siguientes criterios debe cumplirse con una respuesta "SÍ" (a menos que no corresponda):

Pacientes que:

• se han sometido a la fijación quirúrgica de una fractura de la extremidad superior (AO/OTA clase 15, 11-13, 21-23), la extremidad inferior (AO/OTA clase 31-34, 41 44, 81, 82) o la pelvis (61, 62) , o se han sometido a una artrodesis, y posteriormente se les ha diagnosticado una aparente infección en el lugar de la fractura o se les ha diagnosticado osteomielitis crónica o aguda sobre crónica de los huesos largos de las extremidades (incluidas las extremidades residuales amputadas)
• tener al menos uno de los siguientes:
• requieren desbridamiento quirúrgico de tejido blando y/o hueso infectado, con o sin remoción y/o colocación/reemplazo de hardware
• hombre o mujer entre 18 y 75 años en el momento en que se revisa y firma el ICF
• pacientes que reciben o se espera que reciban terapia con antibióticos sistémicos según el estándar de atención de la institución
• pacientes que requieren hospitalización posoperatoria durante al menos 48 horas después de la cirugía de revisión
• haber leído y firmado el Formulario de consentimiento informado (ICF) después de que se haya explicado completamente la naturaleza del estudio
• estar dispuesto y ser capaz de proporcionar autorización para el uso y divulgación de información de salud personal de acuerdo con la Ley de Portabilidad y Responsabilidad de Seguros Médicos (HIPAA)

Criterio de exclusión:

• Para ser elegible para este estudio, cada uno de los siguientes criterios debe cumplirse con una respuesta "NO" (a menos que no corresponda):

  • Pacientes que ya no dependen del hardware o que reciben tratamiento definitivo para su infección mediante la extracción del hardware sin reemplazo
  • Pacientes con múltiples sitios de infección no contiguos
  • Fractura patológica (sin incluir osteoporosis)
  • El paciente requiere terapia inmunosupresora (se permiten corticosteroides tópicos o inhalados)
  • Creatinina sérica, ALT, AST o fosfatasa alcalina > 2,0 veces el límite superior del rango normal del laboratorio de pruebas local
  • Recuento absoluto de neutrófilos <1000
  • Pacientes sin cobertura definitiva de tejido blando sobre el sitio quirúrgico en el momento de la administración del producto del estudio
  • Cualquier condición que haya requerido tratamiento con cualquier otro compuesto que contenga bismuto en las últimas 2 semanas (es decir, Kaopectate o Pepto Bismol)
  • Participación en un ensayo de investigación para evaluar productos farmacéuticos o biológicos en los últimos 3 meses
  • Individuos sometidos a tratamiento quirúrgico por más de un sitio infectado
  • Pacientes embarazadas, lactantes o mujeres que tienen hCG sérica positiva (gonadotropina coriónica humana) según lo determinado por pruebas de laboratorio
  • Inmunocomprometidos por enfermedad o trasplante de órganos
  • Antecedentes de infecciones crónicas o recurrentes (≥ 3 infecciones en el mismo sitio dentro de los 12 meses)
  • Antecedentes de cualquier tipo de cáncer (excluyendo cáncer de piel localizado no melanomatoso o carcinoma in situ de cuello uterino completamente extirpado y curado)
  • Diabetes mellitus mal controlada
  • Historial de incumplimiento médico
  • Otras condiciones médicas que, en opinión del Investigador Principal, pondrían en peligro la seguridad del sujeto del estudio o afectarían la validez de los resultados del estudio.
  • Encarcelamiento actual