Studie k posouzení bezpečnosti a klinické aktivity lokálního MBN-101 při léčbě infikovaných kostních míst

Kritéria pro zařazení:

• Abyste byli způsobilí pro tuto studii, musí být splněno každé z následujících kritérií s odpovědí „ANO“ (pokud nelze použít):

Pacienti, kteří:

• měli operovanou fixaci zlomeniny horní končetiny (AO/OTA třída 15, 11-13, 21-23), dolní končetiny (AO/OTA třída 31-34, 41 44, 81, 82) nebo pánve (61, 62) nebo prodělali artrodézu a následně u nich byla diagnostikována zjevná infekce v místě zlomeniny nebo je u nich diagnostikována chronická nebo akutní chronická osteomyelitida končetin dlouhých kostí (včetně reziduálních amputovaných končetin)
• mít alespoň jednu z následujících možností:
• vyžadují chirurgický debridement infikované měkké tkáně a/nebo kosti, s odstraněním nebo bez odstranění a/nebo umístění/výměny hardwaru
• muž nebo žena ve věku 18 až 75 let v době kontroly a podpisu ICF
• pacientům, kteří dostávají systémovou antibiotickou terapii nebo u nichž se očekává, že budou dostávat systémovou antibiotickou terapii podle standardu péče dané instituce
• pacienti vyžadující pooperační hospitalizaci po dobu minimálně 48 hodin po revizní operaci
• si po úplném vysvětlení podstaty studie přečetli a podepsali formulář informovaného souhlasu (ICF).
• být ochoten a schopen poskytnout oprávnění k použití a zveřejnění osobních zdravotních informací v souladu se zákonem o přenositelnosti a odpovědnosti zdravotního pojištění (HIPAA)

Kritéria vyloučení:

• Abyste byli způsobilí pro tuto studii, musí být každé z následujících kritérií splněno s odpovědí „NE“ (pokud nelze použít):

  • Pacienti, kteří již nejsou závislí na hardwaru nebo jsou definitivně léčeni na infekci odstraněním hardwaru bez náhrady
  • Pacienti s vícenásobnými nesouvislými místy infekce
  • Patologická zlomenina (nezahrnuje osteoporózu)
  • Pacient potřebuje imunosupresivní léčbu (lokální nebo inhalační kortikosteroidy jsou povoleny)
  • Sérový kreatinin, ALT, AST nebo alkalická fosfatáza >2,0násobek horní hranice normálního rozmezí místní testovací laboratoře
  • Absolutní počet neutrofilů <1000
  • Pacienti bez definitivního pokrytí místa chirurgického zákroku měkkými tkáněmi v době podání studijního produktu
  • Jakýkoli stav, který vyžadoval léčbu jakoukoli jinou sloučeninou obsahující vizmut během posledních 2 týdnů (tj. Kaopectate nebo Pepto Bismol)
  • Účast ve zkušebním hodnocení za účelem hodnocení léčiv nebo biologických látek za poslední 3 měsíce
  • Jedinci podstupující chirurgickou léčbu pro více než jedno infikované místo
  • Pacientky, které jsou těhotné, kojící nebo pacientky, které mají pozitivní sérový hCG (lidský choriový gonadotropin), jak bylo stanoveno laboratorním vyšetřením
  • Imunokompromitovaná v důsledku nemoci nebo transplantace orgánu
  • Chronické nebo opakující se infekce v anamnéze (≥ 3 infekce na stejném místě během 12 měsíců)
  • Anamnéza jakéhokoli typu rakoviny (kromě nemelanomatózní lokalizované rakoviny kůže nebo kompletně vyříznutého a vyléčeného karcinomu děložního čípku in situ)
  • Špatně kontrolovaný diabetes mellitus
  • Historie lékařského noncompliance
  • Jiné zdravotní stavy, které by podle názoru hlavního zkoušejícího ohrozily bezpečnost subjektu studie nebo ovlivnily platnost výsledků studie.
  • Současné uvěznění