A hasi alapú autogén szövet költséghatékonysága a szövettágító-implantátum rekonstrukcióval szemben – Megvalósíthatósági tanulmány
2021. február 24. frissítette: Achilleas Thoma, McMaster University
Költséghatékonysági elemzés a hasi alapú autogén szövet (AAT) és a szövettágító-implantátum (TE/I) emlő rekonstrukciójának összehasonlításáról mastectomia után – Megvalósíthatósági tanulmány
Becslések szerint Kanadában és az Egyesült Államokban az egészségügyi kiadások körülbelül 25%-a, illetve az USA-ban 40%-a megy kárba a hatékonyság hiánya és a bizonyítékokon alapuló orvoslás hiánya miatt.
Mivel az egészségügyi források szűkösek, mindannyiunk kötelessége, hogy ezeket költséghatékony módon használjuk fel.
A „költséghatékony” kifejezést gyakran, de tévesen használják az egészségügyi szakirodalomban.
A nyomozók összehasonlítják az „újszerű” beavatkozást egy „uralkodó” beavatkozással, és ha az újszerű beavatkozás kevésbé költséges, azt „költséghatékony” címkével látják el.
Egy módszertanilag helyes költséghatékonysági tanulmányban azonban a vizsgálóknak integrálniuk kell a versengő beavatkozások hatékonyságát és költségeit, és ki kell számítaniuk egy növekményes költséghatékonysági arányt.
Ha ez az arány az elfogadhatósági küszöbök közé esik, az új beavatkozás költséghatékonynak minősül.
Számos technika létezik a mell rekonstrukciójára.
A két legelterjedtebb megközelítés az Autológ hasi szövet (AAT) és a Tissue Expansion / Implantátum rekonstrukció.
Ebben a tanulmányban a Hamilton/Niagara/Haldimand/Brant és Waterloo/Wellington LHIN-ekben végzett rákos mastectomia utáni két leggyakoribb emlőrekonstrukciós megközelítést vizsgáljuk költség-hatékonysági elemzéssel, amelyet egy módszertanilag robusztus megfigyelési vizsgálat kísér.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Az emlőrák kezelésében a közelmúltban elhivatott kutatók által végzett és az emlőrákkutatás révén lehetővé tett előrelépések eredményeként a halálozás fokozatosan csökken.
A túlélés minősége természetesen fontos szerepet kapott az elmúlt 3 évtizedben.
Sajnos a legtöbb emlőrákos nő túlélési aggályait szorosan követik a testkép, a szexualitás, az önbecsülés és a társadalmi élet miatti aggodalmak.
Ez utóbbi aggodalmak elsődleges oka a mastectomia, amely az emlőrák kezelésének egyik alappillére.
A nyomozók ezért a betegséget és az emlőrák megfelelő kezelését holisztikusan vizsgálják.
Az emlőrák átfogó kezelésének biztosítása napjainkban mind az onkológiai alapelvekre, mind a páciens életminőségére való odafigyelést igényel.
A páciens életminőségének nagy része a mastectomiát követő javuló rekonstrukciós és esztétikai eredményekből származik.
Röviden, a rák mastectomiája utáni emlőrekonstrukció célja a testkép és az életminőség javítása azáltal, hogy csökkenti a deformitás negatív pszichológiai hatását.
Ennek a célnak a megvalósítására többféle technika létezik.
Ide tartoznak a mellimplantátumok, az autológ szövetek vagy esetenként ezek kombinációja.
Bár a végső cél egy esztétikus mell újraalkotása, amely megpróbálja a hiányzó mellét illeszteni, egy adott technika alkalmazására vonatkozó döntés több tényezőtől függ.
Ezt befolyásolhatják a sebész készségei, a páciens preferenciái, a pácienssel járó ellenjavallatok, vagy az adott környezetben rendelkezésre álló erőforrások.
Az emlőrekonstrukciók költségesek lehetnek a betegek (közvetett költségek), a harmadik felek fizetői és a társadalom számára, különösen, ha új technológiákat vezetnek be a klinikai gyakorlatban.
Az elmúlt 2 évtizedben a külső fizetők és a különböző joghatóságok kormányai olyan bizonyítékok előállítását szorgalmazták, amelyek azt mutatják, hogy ezek a különböző eljárások „érték arányt” mutatnak. Jelenleg a mellrekonstrukció két leggyakoribb megközelítése az AAT módszer és a TE. /I módszer.
Az emlőrekonstrukciónak ezt a két megközelítését még be kell vetni a legmodernebb költség-hatékonysági elemzést alkalmazó gazdasági értékelésnek.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
61
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare / McMaster University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A vizsgálati populáció olyan betegeket foglal magában, akiknél az egyik vagy mindkét emlő mastectomiája után emlőrekonstrukción esnek át, akiket az egyik résztvevő plasztikai sebész lát.
Ha a betegek a felvételi és kizárási kritériumok szerint megfelelnek a vizsgálatnak, felkérik őket, hogy vegyenek részt a vizsgálatban, és írásos beleegyezésüket kell megadniuk.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb betegek.
- Olyan betegek, akiknél az egyik vagy mindkét emlő mastectomiás beavatkozása után (azonnali vagy késleltetett) emlőrekonstrukción esnek át.
- Alkalmas kétlépéses szövettágító és implantátum alapú eljárásra, vagy az alábbi autogén hasi szövet alapú eljárások egyikére (pedicled TRAM flap, Free TRAM, ms TRAM lebeny, DIEP flap, SIEA flap, Rubens flap).
Kizárási kritériumok:
- Olyan betegek, akiknek korábban emlőrekonstrukciós műtétje volt.
- A rekonstrukciós műtét során egyéb beavatkozásokon átesett betegek, kivéve magát a mastectomiát azonnali vagy késleltetett rekonstrukció esetén.
- Betegek, akik nyelvi akadályok miatt nem tudják kitölteni a kérdőíveket.
- Földrajzi megközelíthetetlenség vagy képtelenség betartani a vizsgálati protokoll követelményeit.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Hasi alapú autogén szövet (AAT)
Az AAT-alapú emlőrekonstrukciós műtét a következő technikák bármelyikét tartalmazza: pedicled transverse rectus abdominis myocutan (TRAM) lebeny, szabad TRAM, izombontó TRAM lebeny, mély alsó epigasztrikus perforátor (DIEP), felületes alsó epigasztrikus artéria (SIEA) szárny és Rubens szárny.
|
AAT-alapú orTE/I rekonstrukció minden olyan betegnél, aki mastectomiát követően emlőrekonstrukción esik át
|
|
Szövettágító-implantátumok (TE/I)
A TE/I megközelítés kétlépcsős emlőrekonstrukciós műtétet fog tartalmazni.
A kezdeti szakaszban, közvetlenül a mastectomia után és őrcsomó-biopsziával vagy anélkül, expandert helyeznek a szubpectoralis síkban, és a defektust lezárják.
Két héttel a műtét után megkezdődik a TE tágítása, amíg el nem éri az adott expander kívánt térfogatát.
A második szakasz magában foglalja a TE eltávolítását és egy állandó implantátum behelyezését, amely lehet sóoldat vagy gél.
A késleltetett módszer hasonló lesz az azonnali rekonstrukcióhoz, kivéve a metszést, amely viszonylag kisebb lesz, mivel a mastectomiát korábban teljesen zárt emlőüreg mellett végezték.
|
AAT-alapú orTE/I rekonstrukció minden olyan betegnél, aki mastectomiát követően emlőrekonstrukción esik át
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Egészséggel kapcsolatos életminőség (közművek és betegség-specifikus)
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Egészségügyi erőforrás-felhasználás, beleértve a betegek saját költségét
Időkeret: 1 év
|
A páciens, az Egészségügyi Minisztérium és a társadalom hatáskörébe tartozó két eljárás költségeinek azonosítása és táblázatba foglalása.
A költségek további két kategóriába sorolhatók: műtéttel kapcsolatos költségek és a betegnél felmerülő költségek.
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. április 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. május 5.
Első közzététel (Becslés)
2015. május 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. február 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 24.
Utolsó ellenőrzés
2021. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MSA-2015-04
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .