- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02438449
Rapporto costo-efficacia del tessuto autogeno a base addominale rispetto alla ricostruzione dell'impianto con espansore tissutale: uno studio di fattibilità
24 febbraio 2021 aggiornato da: Achilleas Thoma, McMaster University
Un'analisi costo-efficacia che confronta il tessuto autogeno a base addominale (AAT) e l'espansore tissutale-impianto (TE/I) Ricostruzione del seno dopo mastectomia- Uno studio di fattibilità
Si stima che circa il 25% e il 40% della spesa sanitaria rispettivamente in Canada e negli Stati Uniti vada sprecata a causa delle inefficienze e della mancata pratica della medicina basata sull'evidenza.
Poiché le risorse sanitarie sono scarse, è doveroso che tutti noi le usiamo in modo economicamente vantaggioso.
Il termine "economico" è usato nella letteratura sanitaria spesso ma erroneamente.
Gli investigatori confrontano un intervento "nuovo" con uno "prevalente" e se il nuovo intervento è meno costoso viene etichettato come "conveniente".
In uno studio sul rapporto costo-efficacia metodologicamente corretto, tuttavia, i ricercatori devono integrare sia l'efficacia che i costi degli interventi concorrenti e calcolare un rapporto costo-efficacia incrementale.
Se questo rapporto rientra nelle soglie di accettabilità, il nuovo intervento è etichettato come conveniente.
Esistono molte tecniche di ricostruzione del seno.
I due approcci più comuni sono il tessuto addominale autologo (AAT) e le ricostruzioni di espansione tissutale/impianto.
In questo studio questi due approcci di ricostruzione mammaria più comuni dopo mastectomia dovuta a cancro eseguiti nei LHIN Hamilton/Niagara/Haldimand/Brant e Waterloo/Wellington saranno studiati con un'analisi costo-efficacia unita a uno studio osservazionale metodologicamente robusto.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Come risultato dei recenti progressi nel trattamento del cancro al seno effettuati da ricercatori dedicati e resi possibili attraverso la ricerca sul cancro al seno, la sua mortalità è andata gradualmente diminuendo.
Naturalmente, la qualità della sopravvivenza ha assunto un ruolo importante negli ultimi 3 decenni.
Sfortunatamente, per la maggior parte delle donne con cancro al seno, le loro preoccupazioni sulla sopravvivenza sono seguite da vicino dalle preoccupazioni sull'immagine corporea, la sessualità, l'autostima e la vita sociale.
La mastectomia, un pilastro nel trattamento del cancro al seno, è la causa principale di queste ultime preoccupazioni.
Gli investigatori sono quindi incaricati di esaminare la malattia e il rispettivo trattamento del cancro al seno in modo olistico.
Fornire una gestione completa del cancro al seno oggi richiede attenzione sia ai principi oncologici che alla qualità della vita del paziente.
Gran parte della qualità della vita del paziente deriva dal miglioramento dei risultati ricostruttivi ed estetici dopo la mastectomia.
In breve, la ricostruzione del seno dopo mastectomia per cancro mira a migliorare l'immagine corporea e la qualità della vita riducendo l'impatto psicologico negativo della deformità.
Esistono diverse tecniche per raggiungere questo obiettivo.
Includono protesi mammarie, tessuti autologhi o, occasionalmente, una loro combinazione.
Sebbene l'obiettivo finale sia quello di ricreare un seno esteticamente gradevole che tenti di corrispondere a quello mancante, la decisione di utilizzare una particolare tecnica è multifattoriale.
Può essere influenzato dalle capacità del chirurgo, dalle preferenze del paziente, dalle controindicazioni intrinseche con un paziente o dalle risorse disponibili in un particolare contesto.
Le ricostruzioni mammarie possono essere costose per le pazienti (costi indiretti), per i terzi pagatori e per la società, soprattutto quando nella pratica clinica vengono introdotte nuove tecnologie.
Negli ultimi 2 decenni i pagatori di terze parti e i governi in diverse giurisdizioni hanno sostenuto la produzione di prove che dimostrino il "rapporto qualità-prezzo" pertinente a queste diverse procedure. Attualmente, i due approcci più comuni alla ricostruzione del seno sono il metodo AAT e il TE Metodo /I.
Questi due approcci alla ricostruzione del seno devono ancora essere sottoposti a una valutazione economica utilizzando analisi costo-efficacia all'avanguardia.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
61
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare / McMaster University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
La popolazione dello studio includerà pazienti sottoposte a ricostruzione mammaria dopo mastectomia su uno o entrambi i seni visitati da uno dei chirurghi plastici partecipanti.
Se i pazienti si qualificano per lo studio in base ai criteri di inclusione ed esclusione, saranno invitati a partecipare allo studio e sarà loro richiesto di fornire il consenso informato scritto.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età pari o superiore a 18 anni.
- Pazienti sottoposte a ricostruzione mammaria (immediata o ritardata) dopo intervento di mastectomia su una o entrambe le mammelle.
- Idoneo per espansione tissutale in due fasi e procedura basata su impianto o una delle seguenti procedure autogene basate su tessuto addominale (lembo TRAM peduncolato, TRAM libero, lembo TRAM ms, lembo DIEP, lembo SIEA, lembo di Rubens).
Criteri di esclusione:
- Pazienti che hanno subito un precedente intervento di ricostruzione del seno.
- Pazienti sottoposti ad altri interventi durante l'intervento ricostruttivo, diversi dalla stessa mastectomia in caso di ricostruzione immediata o differita.
- Pazienti impossibilitati a completare i questionari a causa di barriere linguistiche.
- Inaccessibilità geografica o incapacità di aderire ai requisiti del protocollo di studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Tessuto autogeno a base addominale (TAA)
L'intervento chirurgico di ricostruzione del seno basato su AAT includerà una delle seguenti tecniche: lembo miocutaneo del retto addominale trasversale peduncolato (TRAM), TRAM libero, lembo TRAM a sparting muscolare, lembo perforante epigastrico inferiore profondo (DIEP), arteria epigastrica inferiore superficiale (SIEA) lembo e lembo di Rubens.
|
Ricostruzione basata su AAT o TE/I in tutte le pazienti sottoposte a ricostruzione mammaria dopo mastectomia
|
Impianti di espansione tissutale (TE/I)
L'approccio TE/I includerà un intervento chirurgico di ricostruzione del seno in due fasi.
Nella fase iniziale, subito dopo la mastectomia e con o senza biopsia del linfonodo sentinella, verrà posizionato un espansore nel piano sottopettorale e il difetto sarà chiuso.
Due settimane dopo l'intervento, inizierà l'espansione del TE fino al raggiungimento del volume desiderato del rispettivo espansore.
La seconda fase includerà la rimozione del TE e il posizionamento di un impianto permanente che può essere soluzione salina o gel.
Il metodo ritardato sarà simile alla ricostruzione immediata con l'eccezione dell'incisione, che sarà relativamente più piccola poiché la mastectomia è stata eseguita in precedenza con la cavità mammaria completamente chiusa.
|
Ricostruzione basata su AAT o TE/I in tutte le pazienti sottoposte a ricostruzione mammaria dopo mastectomia
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Qualità della vita correlata alla salute (utilità e malattia specifica)
Lasso di tempo: 1 anno
|
1 anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Utilizzo delle risorse sanitarie, comprese le spese vive da parte dei pazienti
Lasso di tempo: 1 anno
|
Identificare e tabulare i costi per le due procedure sotto la competenza del paziente, del Ministero della Salute e della società.
I costi saranno ulteriormente classificati in due categorie: costi correlati all'intervento chirurgico e costi sostenuti dal paziente.
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 aprile 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 maggio 2015
Primo Inserito (Stima)
8 maggio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 febbraio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 febbraio 2021
Ultimo verificato
1 febbraio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- MSA-2015-04
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Cancro al seno
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)RitiratoCancro al seno in stadio IV prognostico AJCC v8 | Neoplasia maligna metastatica nel cervello | Carcinoma mammario metastatico | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Attivo, non reclutanteCancro al seno in stadio anatomico IV AJCC v8 | Cancro al seno in stadio IV prognostico AJCC v8 | Neoplasia maligna metastatica nell'osso | Neoplasia maligna metastatica nei linfonodi | Neoplasia maligna metastatica nel fegato | Carcinoma mammario metastatico | Neoplasia maligna metastatica nel... e altre condizioniStati Uniti, Canada, Arabia Saudita, Corea, Repubblica di
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University e altri collaboratoriCompletatoLa guida all'applicazione clinica di Conebeam Breast CTCina
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)CompletatoAdenocarcinoma dell'intestino tenue | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio III AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio IIIA AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio IIIB AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue stadio IV AJCC v8 | Ampolla di Vater... e altre condizioniStati Uniti
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...CompletatoStudio delle donne cinesi che non hanno aderito alle linee guida per lo screening mammografico dell'American Cancer SocietyStati Uniti
-
National Cancer Institute (NCI)ReclutamentoKita-kyushu Lung Cancer Antigen 1, umanoStati Uniti
-
Novartis PharmaceuticalsReclutamentoEGFR mutante avanzato Non SmallSellLung Cancer (NSCLC), KRAS G12-mutant NSCLC, Esophageal SquamousCell Cancer (SCC), Head/Neck SCC, MelanomaOlanda, Corea, Repubblica di, Spagna, Taiwan, Giappone, Italia, Canada, Stati Uniti, Singapore
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNon ancora reclutamentoCarcinoma della prostata | Stadio IVB Cancro alla prostata American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stati Uniti
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)ReclutamentoCarcinoma prostatico resistente alla castrazione | Adenocarcinoma prostatico metastatico | Stadio IVB Cancro alla prostata American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stati Uniti
-
Assiut UniversityNon ancora reclutamentoDeterminare l’incidenza cumulativa di AKI utilizzando i criteri KDIGO in pazienti pediatrici con tumori maligni presso il South Egypt Cancer Institute (SECI)
Prove cliniche su Chirurgia Ricostruttiva Del Seno
-
Stanford UniversityCompletatoCarcinoma al seno | Disturbo al senoStati Uniti
-
Washington University School of MedicineCompletato
-
Assiut UniversityNon ancora reclutamento
-
McMaster UniversitySt. Joseph's Healthcare Hamilton; Sunnybrook Health Sciences CentreSconosciuto
-
Medical University of GrazCompletatoQualità della vita | Soddisfazione, paziente | Complicanze postoperatorie/perioperatorieAustria
-
Institut du Cancer de Montpellier - Val d'AurelleReclutamentoCancro al seno | Contrattura capsulare associata a impianto mammarioFrancia
-
ARCAGY/ GINECO GROUPReclutamentoCancro ovarico stadio IIIC | Stadio del cancro ovarico IV | Cancro ovarico stadio IIIbFrancia
-
Medical University of GrazSconosciutoQualità della vitaAustria, Croazia, Francia, Germania, Italia, Olanda, Polonia, Spagna
-
Thurgau Breast CenterReclutamento
-
Siemens Medical Solutions USA - CSGCompletatoCancro al senoStati Uniti