- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02438449
Экономическая эффективность аутогенной ткани на основе брюшной полости по сравнению с реконструкцией тканевого экспандера-имплантата - технико-экономическое обоснование
24 февраля 2021 г. обновлено: Achilleas Thoma, McMaster University
Анализ экономической эффективности, сравнивающий абдоминальную аутогенную ткань (AAT) и тканевый расширитель-имплантат (TE / I) Реконструкция груди после мастэктомии - технико-экономическое обоснование
Подсчитано, что около 25% и 40% расходов на здравоохранение в Канаде и США соответственно тратятся впустую из-за неэффективности и отсутствия практики доказательной медицины.
Поскольку ресурсы здравоохранения скудны, всем нам надлежит использовать их экономически эффективным образом.
Термин «рентабельный» используется в медицинской литературе часто, но ошибочно.
Исследователи сравнивают «новое» вмешательство с «преобладающим», и если новое вмешательство менее затратно, его называют «рентабельным».
Однако в методологически правильном исследовании экономической эффективности исследователям необходимо интегрировать как эффективность, так и стоимость конкурирующих вмешательств и рассчитать дополнительный коэффициент экономической эффективности.
Если это соотношение находится в пределах допустимых порогов, новое вмешательство считается рентабельным.
Существует множество методик реконструкции груди.
Двумя наиболее распространенными подходами являются аутологичная абдоминальная ткань (ААТ) и расширение ткани / реконструкция имплантата.
В этом исследовании эти два наиболее распространенных подхода к реконструкции молочной железы после мастэктомии по поводу рака, выполненной в LHIN Hamilton/Niagara/Haldimand/Brant и Waterloo/Wellington, будут изучены с анализом экономической эффективности в сочетании с методологически надежным обсервационным исследованием.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В результате недавних достижений в лечении рака молочной железы, проведенных преданными своему делу исследователями и ставших возможными благодаря исследованиям рака молочной железы, смертность от него постепенно снижается.
Естественно, качество выживаемости сыграло важную роль в последние 3 десятилетия.
К сожалению, у большинства женщин с раком молочной железы за заботой о выживании следует забота об образе тела, сексуальности, самооценке и социальной жизни.
Мастэктомия, основной метод лечения рака молочной железы, является основной причиной этих последних проблем.
Таким образом, исследователям поручено рассматривать заболевание и соответствующее лечение рака молочной железы в комплексе.
Обеспечение комплексного лечения рака молочной железы сегодня требует внимания как к онкологическим принципам, так и к качеству жизни пациента.
Качество жизни пациента во многом зависит от улучшения реконструктивных и эстетических результатов после мастэктомии.
Короче говоря, реконструкция груди после мастэктомии по поводу рака направлена на улучшение образа тела и качества жизни за счет уменьшения негативного психологического воздействия деформации.
Для достижения этой цели существует множество методов.
Они включают грудные имплантаты, аутологичные ткани или иногда их комбинацию.
Хотя конечной целью является воссоздание эстетически привлекательной груди, которая пытается соответствовать отсутствующей, решение об использовании конкретной техники зависит от многих факторов.
На это могут влиять навыки хирурга, предпочтения пациента, врожденные противопоказания пациента или ресурсы, доступные в определенных условиях.
Реконструкция груди может быть дорогостоящей для пациентов (косвенные расходы), сторонних плательщиков и общества, особенно в связи с внедрением новых технологий в клиническую практику.
За последние 2 десятилетия сторонние плательщики и правительства в различных юрисдикциях выступали за предоставление доказательств, подтверждающих соотношение цены и качества для этих различных процедур. В настоящее время двумя наиболее распространенными подходами к реконструкции груди являются метод ААТ и ТЭ. /I способ.
Эти два подхода к реконструкции груди еще предстоит подвергнуть экономической оценке с использованием современного анализа экономической эффективности.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
61
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Канада, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare / McMaster University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Исследуемая популяция будет включать пациентов, перенесших реконструкцию груди после мастэктомии на одной или обеих грудях, которую осматривает один из участвующих пластических хирургов.
Если пациенты подходят для участия в исследовании в соответствии с критериями включения и исключения, они будут приглашены для участия в исследовании и должны будут предоставить письменное информированное согласие.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте 18 лет и старше.
- Пациенты, перенесшие реконструкцию груди (немедленную или отсроченную) после процедуры мастэктомии на одной или обеих грудях.
- Подходит для двухэтапной процедуры на основе тканевого расширителя и имплантата или одной из следующих аутогенных процедур на основе тканей брюшной полости (лоскут TRAM на ножке, свободный TRAM, лоскут ms TRAM, лоскут DIEP, лоскут SIEA, лоскут Рубенса).
Критерий исключения:
- Пациенты, перенесшие ранее операцию по реконструкции груди.
- Пациенты, перенесшие другие процедуры во время восстановительной хирургии, кроме самой мастэктомии в случае немедленной или отсроченной реконструкции.
- Пациенты не могут заполнить анкеты из-за языкового барьера.
- Географическая недоступность или неспособность соблюдать требования протокола исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Абдоминальная аутогенная ткань (ААТ)
Операция по реконструкции молочной железы на основе AAT будет включать любой из следующих методов: мышечно-кожный лоскут поперечной прямой мышцы живота (TRAM) на ножке, свободный TRAM, мышечный лоскут TRAM, глубокий нижний эпигастральный перфорантный лоскут (DIEP), поверхностная нижняя эпигастральная артерия (SIEA) лоскут и лоскут Рубенса.
|
Реконструкция на основе ААТ или TE/I у всех пациентов, перенесших реконструкцию молочной железы после мастэктомии
|
|
Имплантаты-расширители тканей (TE/I)
Подход TE/I будет включать двухэтапную операцию по реконструкции груди.
На начальном этапе, сразу после мастэктомии и с биопсией сторожевого узла или без нее, в субпекторальной плоскости будет установлен расширитель, и дефект будет закрыт.
Через две недели после операции начнется расширение ТЭ до тех пор, пока не будет достигнут желаемый объем соответствующего расширителя.
Второй этап будет включать удаление ТЭ и установку постоянного имплантата, который может быть солевым или гелевым.
Отсроченный метод будет аналогичен немедленной реконструкции, за исключением разреза, который будет относительно меньше, так как ранее мастэктомия выполнялась с полностью закрытой грудной полостью.
|
Реконструкция на основе ААТ или TE/I у всех пациентов, перенесших реконструкцию молочной железы после мастэктомии
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем (полезные услуги и болезни)
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Использование ресурсов здравоохранения, включая наличные расходы пациентов
Временное ограничение: 1 год
|
Определите и сведите в таблицу стоимость двух процедур, находящихся в компетенции пациента, Министерства здравоохранения и общества.
Затраты будут дополнительно классифицированы на две категории: расходы, связанные с операцией, и расходы, понесенные пациентом.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 апреля 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 мая 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
8 мая 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 февраля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 февраля 2021 г.
Последняя проверка
1 февраля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- MSA-2015-04
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Рак молочной железы
-
xiaohua liРекрутинг
-
Yonsei UniversityЕще не набираютRAS/BRAF DILE-TYPE Advanced Corelectal Cancer PementКорея, Республика
Клинические исследования Хирургия реконструкции груди
-
Bournemouth UniversityStryker Orthopaedics; Nuffield Health Bournemouth; Orthopaedic Research InstituteЗавершенныйОстеоартрит, тазобедренный суставСоединенное Королевство
-
Medical University of GrazЗавершенныйКачество жизни | Удовлетворенность, пациент | Осложнения, послеоперационные/периоперационныеАвстрия
-
McMaster UniversitySt. Joseph's Healthcare Hamilton; Sunnybrook Health Sciences CentreНеизвестный
-
Thurgau Breast CenterАктивный, не рекрутирующийРак молочной железы у женщинШвейцария
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterАктивный, не рекрутирующийОперация по сохранению груди | Мастэктомия с реконструкциейСоединенные Штаты
-
University Hospital Inselspital, BerneЗавершенныйРандомизированное контролируемое исследование | Желудочковый перитонеальный шунт | Осложнения шунта | Отказ шунтаШвейцария
-
Dr. Faruk SemizЗапись по приглашению
-
MidAtlantic RetinaAlcon ResearchЗавершенныйСравнение 3D-визуализации и микроскопа для VR-хирургииСоединенные Штаты
-
International Association Psychosomatics And Health...РекрутингБеспокойство | Тревога депрессияУкраина
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaЗавершенныйСимптоматическая опухоль грудиСоединенные Штаты