- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02438449
Vatsapohjaisen autogeenisen kudoksen kustannustehokkuus vs. kudosten laajentaja-implantti rekonstruktio - Toteutettavuustutkimus
keskiviikko 24. helmikuuta 2021 päivittänyt: Achilleas Thoma, McMaster University
Kustannustehokkuusanalyysi, jossa verrataan vatsaan perustuvaa autogeenista kudosta (AAT) ja kudosten laajentaja-implanttia (TE/I) rinnan rekonstruktiota mastektomian jälkeen - Toteutettavuustutkimus
On arvioitu, että noin 25 % ja 40 % terveydenhuoltomenoista Kanadassa ja USA:ssa menee hukkaan tehottomuuden ja näyttöön perustuvan lääketieteen harjoittamatta jättämisen vuoksi.
Terveydenhuollon resurssit ovat niukat, joten meidän kaikkien on käytettävä niitä kustannustehokkaasti.
Termiä "kustannustehokas" käytetään terveydenhuollon kirjallisuudessa usein mutta virheellisesti.
Tutkijat vertaavat "uusia" interventiota "vallitsevaan" interventioon, ja jos uusi interventio on halvempi, se merkitään "kustannustehokkaaksi".
Metodologisesti oikein tehdyssä kustannustehokkuustutkimuksessa tutkijoiden on kuitenkin integroitava sekä kilpailevien toimenpiteiden tehokkuus että kustannukset ja laskettava kustannustehokkuussuhde.
Jos tämä suhde jää hyväksyttävyyden kynnysten sisälle, uusi interventio on leimattu kustannustehokkaaksi.
Rintojen jälleenrakennustekniikoita on monia.
Kaksi yleisintä lähestymistapaa ovat Autologous Abdominal Tissue (AAT) ja Tissue Expansion / Implant rekonstruktiot.
Tässä tutkimuksessa näitä kahta yleisintä Hamilton/Niagara/Haldimand/Brant- ja Waterloo/Wellington LHIN:issä tehdyn syövän aiheuttaman rinnanpoiston jälkeistä rintojen rekonstruktiota tutkitaan kustannustehokkuusanalyysillä yhdistettynä metodologisesti vankkaan havainnointitutkimukseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Rintasyövän hoidon viimeaikaisten edistysaskelten ansiosta, jotka ovat omistautuneita tutkijoita ja jotka ovat mahdollisia rintasyöpätutkimuksen kautta, kuolleisuus on asteittain laskenut.
Luonnollisesti selviytymisen laadulla on ollut tärkeä rooli viimeisen kolmen vuosikymmenen aikana.
Valitettavasti useimpien rintasyöpää sairastavien naisten huoli selviytymisestä seuraa tiiviisti huolta kehonkuvasta, seksuaalisuudesta, itsetunnosta ja sosiaalisesta elämästä.
Rinnanpoisto, rintasyövän hoidon tukipilari, on näiden jälkimmäisten huolenaiheiden ensisijainen syy.
Siksi tutkijoiden tehtävänä on tarkastella tautia ja rintasyövän hoitoa kokonaisvaltaisesti.
Rintasyövän kokonaisvaltaisen hoidon tarjoaminen edellyttää nykyään huomiota sekä onkologisiin periaatteisiin että potilaan elämänlaatuun.
Suuri osa potilaan elämänlaadusta johtuu parantuneista korjaavista ja esteettisistä tuloksista rinnanpoiston jälkeen.
Lyhyesti sanottuna rintojen rekonstruktiolla syövän rinnanpoiston jälkeen pyritään parantamaan kehonkuvaa ja elämänlaatua vähentämällä epämuodostuman negatiivista psykologista vaikutusta.
Tämän tavoitteen saavuttamiseksi on olemassa useita tekniikoita.
Niihin kuuluvat rintaimplantit, autologiset kudokset tai joskus niiden yhdistelmä.
Vaikka perimmäisenä tavoitteena on luoda uudelleen esteettisesti miellyttävä rinta, joka pyrkii vastaamaan puuttuvaa rintaa, päätös tietyn tekniikan käyttämisestä on monitekijäinen.
Siihen voivat vaikuttaa kirurgin taidot, potilaan mieltymykset, potilaan luontaiset vasta-aiheet tai tietyssä ympäristössä käytettävissä olevat resurssit.
Rintojen rekonstruktiot voivat olla kalliita potilaille (välilliset kustannukset), kolmansien osapuolien maksajille ja yhteiskunnalle, varsinkin kun uusia teknologioita otetaan käyttöön kliinisessä käytännössä.
Viimeisten kahden vuosikymmenen aikana kolmannen osapuolen maksajat ja hallitukset eri lainkäyttöalueilla ovat kannattaneet todisteiden tuottamista, jotka osoittavat "vastinetta rahalle" näiden eri toimenpiteiden kannalta. Tällä hetkellä kaksi yleisintä lähestymistapaa rintojen rekonstruktioon ovat AAT-menetelmä ja TE-menetelmä. /I menetelmä.
Näille kahdelle rintojen rekonstruktion lähestymistavalle ei ole vielä suoritettava taloudellista arviointia käyttäen uusinta kustannustehokkuusanalyysiä.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
61
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare / McMaster University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimuspopulaatio sisältää potilaat, joille tehdään rintojen rekonstruktio toisen tai molempien rintojen mastektomian jälkeen, ja jollekin osallistuvista plastiikkakirurgeista on nähty.
Jos potilaat täyttävät tutkimukseen osallistumis- ja poissulkemiskriteerit, heidät kutsutaan osallistumaan tutkimukseen ja heidän tulee antaa kirjallinen tietoinen suostumus.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttäneet potilaat.
- Potilaat, joille tehdään rintojen rekonstruktio (välitön tai viivästynyt) toisen tai molempien rintojen mastektomian jälkeen.
- Soveltuu kaksivaiheiseen kudoslaajentimeen ja implanttipohjaiseen toimenpiteeseen tai johonkin seuraavista autogeeniseen vatsakudokseen perustuvista toimenpiteistä (pedicled TRAM-läppä, Free TRAM, ms TRAM-läppä, DIEP-läppä, SIEA-läppä, Rubens-läppä).
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joille on tehty aiemmin rintojen rekonstruktioleikkaus.
- Potilaat, joille tehdään jälleenrakennusleikkauksen aikana muita toimenpiteitä, lukuun ottamatta itse rinnanpoistoa, jos kyseessä on välitön tai viivästynyt rekonstruktio.
- Potilaat, jotka eivät voi täyttää kyselylomakkeita kielimuurien vuoksi.
- Maantieteellinen saavutettavuus tai kyvyttömyys noudattaa tutkimusprotokollan vaatimuksia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Vatsapohjainen autogeeninen kudos (AAT)
AAT-pohjainen rintojen rekonstruktioleikkaus sisältää minkä tahansa seuraavista tekniikoista: pedicled transverse rectus abdominis myocutaneous (TRAM) läppä, Free TRAM, lihaksia säilövä TRAM-läppä, syvä alavatsan perforaattori (DIEP) läppä, pintapuolinen alavatsan valtimo (SIEA) läppä ja Rubensin läppä.
|
AAT-pohjainen orTE/I rekonstruktio kaikilla potilailla, joille tehdään rintojen rekonstruktio mastektomian jälkeen
|
|
Tissue Expander-implantit (TE/I)
TE/I-lähestymistapa sisältää kaksivaiheisen rintojen jälleenrakennusleikkauksen.
Alkuvaiheessa välittömästi rinnanpoiston jälkeen ja sentinelsolmukkeen biopsian kanssa tai ilman, laajennuslaite asetetaan rintakehän alaiseen tasoon ja defekti suljetaan.
Kaksi viikkoa leikkauksen jälkeen TE:n laajennus aloitetaan, kunnes vastaavan laajentimen haluttu tilavuus on saavutettu.
Toinen vaihe sisältää TE:n poistamisen ja pysyvän implantin asettamisen, joka voi olla joko suolaliuosta tai geeliä.
Viivästetty menetelmä on samanlainen kuin välitön rekonstruktio, lukuun ottamatta viiltoa, joka on suhteellisen pienempi, koska mastektomia tehtiin aiemmin rintaontelon ollessa täysin suljettu.
|
AAT-pohjainen orTE/I rekonstruktio kaikilla potilailla, joille tehdään rintojen rekonstruktio mastektomian jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (hyödylliset palvelut ja sairauskohtainen)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Terveydenhuollon resurssien käyttö, mukaan lukien potilaiden omat kulut
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Tunnista ja taulukoita potilaan, terveysministeriön ja yhteiskunnan vastuulla olevien kahden toimenpiteen kustannukset.
Kustannukset luokitellaan edelleen kahteen luokkaan: leikkaukseen liittyvät kustannukset ja potilaalle aiheutuvat kustannukset.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. syyskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 23. huhtikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. toukokuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 8. toukokuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 25. helmikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. helmikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- MSA-2015-04
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä
-
Shenzhen Majory Biotechnology Co., Ltd.RekrytointiTriple-negative Breast Cancer (TNBC)Kiina
-
Universidad Europea de MadridEuropean University of Madrid; Hospital Universitario Infanta Leonor; Fundación... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiTriple-negative Breast Cancer (TNBC)Espanja
-
Shanghai Henlius BiotechEi vielä rekrytointiaRintasyöpä (TNBC (Triple Negative Breast Cancer))Kiina
-
Gangnam Severance HospitalRekrytointiHER2 Rikastettu alatyyppi Breast Cancer, Herzuma, PAM50 -tutkimusKorean tasavalta
-
Xijing HospitalAktiivinen, ei rekrytointiRintasyöpä | Rintasyöpä (TNBC (Triple Negative Breast Cancer))Kiina
-
Novartis PharmaceuticalsValmisMetastaattinen rintasyöpä (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Yhdistynyt kuningaskunta, Espanja
-
Sun Yat-sen UniversityWest China Hospital; First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityRekrytointiTriple-negative Breast Cancer (TNBC)Kiina
-
AkesoRekrytointiTriple-negative Breast Cancer (TNBC)Kiina
-
Telomir Pharmaceuticals, Inc.Ei vielä rekrytointiaTriple-negative Breast Cancer (TNBC) | Metastaattinen kolminegatiivinen rintasyöpä | Edistynyt kolminkertaisesti negatiivinen rintasyöpä
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Ei vielä rekrytointiaNeoadjuvanttiterapia | Triple-negative Breast Cancer (TNBC)Kiina
Kliiniset tutkimukset Rintojen jälleenrakennuskirurgia
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandRekrytointi
-
University of CalgaryCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Alberta Health services; Boston... ja muut yhteistyökumppanitValmisStressi-inkontinenssiKanada
-
Thurgau Breast CenterAktiivinen, ei rekrytointi
-
Medical University of GrazValmisElämänlaatu | Tyytyväisyys, kärsivällinen | Komplikaatiot, postoperatiiviset/perioperatiivisetItävalta
-
Atossa Therapeutics, Inc.Quest Diagnostics-Nichols Insitute; National Reference Laboratory for Breast... ja muut yhteistyökumppanitValmisRintojen kasvaimetYhdysvallat
-
October 6 UniversityValmis
-
University Hospital Inselspital, BerneValmisSatunnainen kontrolloitu kokeilu | Kammio vatsakalvon shuntti | Shuntin komplikaatiot | ShunttivikaSveitsi
-
McMaster UniversitySt. Joseph's Healthcare Hamilton; Sunnybrook Health Sciences CentreTuntematon
-
Atossa Therapeutics, Inc.PeruutettuRintasyöpä, preneoplastiset tilat, BRCAIsrael
-
Diakonessenhuis, UtrechtRekrytointiElämänlaatu | Uniapnea, obstruktiivinenAlankomaat