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Rentabilidad del tejido autógeno de base abdominal frente a la reconstrucción con implante y expansor de tejido: un estudio de viabilidad

24 de febrero de 2021 actualizado por: Achilleas Thoma, McMaster University

Un análisis de costo-efectividad que compara la reconstrucción de la mama después de una mastectomía con tejido autógeno de base abdominal (AAT) y expansor de tejido con implante (TE/I) - Un estudio de factibilidad

Se estima que alrededor del 25 % y el 40 % de los gastos de atención médica en Canadá y EE. UU., respectivamente, se desperdician debido a las ineficiencias y a la falta de práctica de la medicina basada en la evidencia. Dado que los recursos de atención médica son escasos, nos corresponde a todos utilizarlos de manera rentable. El término "costo-efectivo" se usa en la literatura sobre el cuidado de la salud a menudo, pero de manera errónea. Los investigadores comparan una intervención "novedosa" con una "predominante" y si la intervención novedosa es menos costosa, se etiqueta como "efectiva en función de los costos". Sin embargo, en un estudio de costo-efectividad metodológicamente correcto, los investigadores deben integrar tanto la efectividad como los costos de las intervenciones competidoras y calcular una relación incremental de costo-efectividad. Si esta proporción cae dentro de los umbrales de aceptabilidad, la nueva intervención se etiqueta como rentable. Existen muchas técnicas de reconstrucción mamaria. Los dos enfoques más comunes son el Tejido Abdominal Autólogo (AAT) y las reconstrucciones de Expansión de Tejido / Implante. En este estudio, estos dos enfoques de reconstrucción mamaria más comunes después de una mastectomía por cáncer realizada en los LHIN de Hamilton/Niagara/Haldimand/Brant y Waterloo/Wellington se investigarán con un análisis de costo-efectividad junto con un estudio observacional metodológicamente sólido.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Como resultado de los avances recientes en el tratamiento del cáncer de mama llevados a cabo por investigadores dedicados y posibles gracias a la investigación del cáncer de mama, su mortalidad ha ido disminuyendo gradualmente. Naturalmente, la calidad de la supervivencia ha tomado un papel importante en las últimas 3 décadas. Desafortunadamente, para la mayoría de las mujeres con cáncer de mama, sus preocupaciones sobre la supervivencia van seguidas de cerca por las preocupaciones sobre la imagen corporal, la sexualidad, la autoestima y la vida social. La mastectomía, un pilar en el tratamiento del cáncer de mama, es la causa principal de estas últimas preocupaciones. Por lo tanto, los investigadores están encargados de analizar la enfermedad y el tratamiento respectivo del cáncer de mama de manera integral. Brindar un manejo integral del cáncer de mama hoy requiere atención tanto a los principios oncológicos como a la calidad de vida de la paciente. Una gran parte de la calidad de vida de la paciente proviene de mejores resultados estéticos y reconstructivos después de la mastectomía. En definitiva, la reconstrucción mamaria tras una mastectomía por cáncer tiene como objetivo mejorar la imagen corporal y la calidad de vida al reducir el impacto psicológico negativo de la deformidad. Existen múltiples técnicas para lograr este objetivo. Incluyen implantes mamarios, tejidos autólogos u, ocasionalmente, una combinación de los mismos. Aunque el objetivo final es recrear un seno estéticamente agradable que intente igualar el que falta, la decisión de usar una técnica en particular es multifactorial. Puede estar influido por las habilidades del cirujano, las preferencias del paciente, las contraindicaciones inherentes a un paciente o los recursos disponibles en un entorno particular. Las reconstrucciones mamarias pueden ser costosas para las pacientes (costos indirectos), los terceros pagadores y la sociedad, especialmente a medida que se introducen nuevas tecnologías en la práctica clínica. En las últimas 2 décadas, los terceros pagadores y los gobiernos en diferentes jurisdicciones han estado abogando por la producción de evidencia que muestre "valor por dinero" relacionado con estos diferentes procedimientos. Actualmente, los dos enfoques más comunes para la reconstrucción mamaria son el método AAT y el TE /Método I. Estos dos enfoques para la reconstrucción mamaria aún deben someterse a una evaluación económica utilizando un análisis de costo-efectividad de última generación.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

61

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare / McMaster University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La población del estudio incluirá pacientes que se sometan a una reconstrucción mamaria después de una mastectomía en uno o ambos senos y que sean examinadas por uno de los cirujanos plásticos participantes. Si los pacientes califican para el ensayo de acuerdo con los criterios de inclusión y exclusión, se les invitará a participar en el estudio y se les pedirá que proporcionen un consentimiento informado por escrito.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes mayores de 18 años.
  2. Pacientes sometidas a reconstrucción mamaria (inmediata o diferida) después de un procedimiento de mastectomía en una o ambas mamas.
  3. Elegible para un procedimiento basado en implantes y expansor de tejido de dos pasos, o uno de los siguientes procedimientos basados ​​en tejido abdominal autógeno (colgajo TRAM pediculado, TRAM libre, colgajo TRAM ms, colgajo DIEP, colgajo SIEA, colgajo Rubens).

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes que hayan tenido cirugía de reconstrucción mamaria previa.
  2. Pacientes sometidas a otros procedimientos durante la cirugía reconstructiva, distintos de la propia mastectomía en caso de reconstrucción inmediata o diferida.
  3. Pacientes que no pudieron completar los cuestionarios debido a la barrera del idioma.
  4. Inaccesibilidad geográfica o incapacidad para cumplir con los requisitos del protocolo del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Tejido Autógeno de Base Abdominal (AAT)
La cirugía de reconstrucción mamaria basada en AAT incluirá cualquiera de las siguientes técnicas: colgajo transverso pediculado de recto abdominal miocutáneo (TRAM), TRAM libre, colgajo TRAM con separación muscular, colgajo perforante epigástrico inferior profundo (DIEP), arteria epigástrica inferior superficial (SIEA) colgajo y colgajo de Rubens.
Reconstrucción basada en AAT o TE/I en todas las pacientes sometidas a reconstrucción mamaria después de una mastectomía
Implantes-Expansores de Tejido (TE/I)
El enfoque TE/I incluirá cirugía de reconstrucción mamaria en dos etapas. En la etapa inicial, inmediatamente después de la mastectomía y con o sin biopsia de ganglio centinela, se colocará un expansor en el plano subpectoral y se cerrará el defecto. A las dos semanas de la cirugía se iniciará la expansión del TE hasta lograr el volumen deseado del respectivo expansor. La segunda etapa incluirá la extracción del TE y la colocación de un implante permanente que puede ser de solución salina o de gel. El método diferido será similar a la reconstrucción inmediata con la excepción de la incisión, que será relativamente más pequeña ya que la mastectomía se realizó previamente con la cavidad mamaria completamente cerrada.
Reconstrucción basada en AAT o TE/I en todas las pacientes sometidas a reconstrucción mamaria después de una mastectomía

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Calidad de vida relacionada con la salud (utilidades y enfermedad específica)
Periodo de tiempo: 1 año
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Utilización de recursos de atención médica, incluidos los gastos de bolsillo de los pacientes
Periodo de tiempo: 1 año
Identificar y tabular los costos de los dos procedimientos a cargo del paciente, Ministerio de Salud y sociedad. Los costos se clasificarán además en dos categorías: costos relacionados con la cirugía y costos incurridos por el paciente.
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de abril de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de mayo de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de mayo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de febrero de 2021

Última verificación

1 de febrero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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