- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02438449
Omkostningseffektivitet af abdominal-baseret autogent væv vs vævsudvidelse-implantat-rekonstruktion - en gennemførlighedsundersøgelse
24. februar 2021 opdateret af: Achilleas Thoma, McMaster University
En omkostningseffektivitetsanalyse, der sammenligner abdominal-baseret autogent væv (AAT) og vævsekspanderende - Implantat (TE/I) rekonstruktion af brystet efter mastektomi - En gennemførlighedsundersøgelse
Det anslås, at omkring 25% og 40% af sundhedsudgifterne i henholdsvis Canada og USA er spildt på grund af ineffektivitet og manglende praktisering af evidensbaseret medicin.
Da sundhedsressourcerne er knappe, påhviler det os alle at bruge disse på en omkostningseffektiv måde.
Udtrykket "omkostningseffektiv" bruges i sundhedslitteraturen ofte, men fejlagtigt.
Efterforskere sammenligner en "ny" intervention med en "herskende", og hvis den nye intervention er mindre omkostningsfuld, bliver den mærket "omkostningseffektiv".
I en metodisk korrekt omkostningseffektivitetsundersøgelse skal efterforskere imidlertid integrere både effektiviteten og omkostningerne ved de konkurrerende interventioner og beregne et trinvist omkostningseffektivt forhold.
Hvis dette forhold falder inden for acceptable tærskler, er den nye intervention mærket omkostningseffektiv.
Der er mange teknikker til brystrekonstruktion.
De to mest almindelige tilgange er det autologe abdominale væv (AAT) og vævsudvidelse/implantatrekonstruktioner.
I denne undersøgelse vil disse to mest almindelige brystrekonstruktionstilgange efter mastektomi på grund af cancer udført i Hamilton/Niagara/Haldimand/Brant og Waterloo/Wellington LHIN'erne blive undersøgt med en omkostningseffektivitetsanalyse kombineret med en metodisk robust observationsundersøgelse.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Som et resultat af de seneste fremskridt inden for behandling af brystkræft, udført af engagerede forskere og muliggjort gennem brystkræftforskning, er dødeligheden gradvist faldende.
Naturligvis har kvaliteten af overlevelse spillet en vigtig rolle i de sidste 3 årtier.
For de fleste kvinder med brystkræft bliver deres bekymringer om overlevelse desværre fulgt nøje med bekymringer om kropsopfattelse, seksualitet, selvværd og socialt liv.
Mastektomi, en grundpille i behandlingen af brystkræft, er den primære årsag til disse sidstnævnte bekymringer.
Efterforskerne er derfor tiltalt for at se på sygdommen og den respektive behandling af brystkræft holistisk.
At yde en omfattende behandling af brystkræft i dag kræver opmærksomhed på både onkologiske principper og patientens livskvalitet.
En stor del af patientens livskvalitet kommer fra forbedrede rekonstruktive og æstetiske resultater efter mastektomi.
Kort sagt, brystrekonstruktion efter mastektomi for kræft har til formål at forbedre kropsbillede og livskvalitet ved at reducere den negative psykologiske påvirkning af misdannelsen.
Der findes flere teknikker til at nå dette mål.
De omfatter brystimplantater, autologt væv eller lejlighedsvis en kombination deraf.
Selvom det ultimative mål er at genskabe et æstetisk tiltalende bryst, der forsøger at matche det manglende bryst, er beslutningen om at bruge en bestemt teknik multifaktoriel.
Det kan være påvirket af kirurgens færdigheder, patientens præferencer, iboende kontraindikationer hos en patient eller de tilgængelige ressourcer i en bestemt indstilling.
Brystrekonstruktioner kan være dyre for patienterne (indirekte omkostninger), tredjepartsbetalere og samfundet, især da nye teknologier introduceres i klinisk praksis.
I de sidste 2 årtier har tredjepartsbetalere og regeringer i forskellige jurisdiktioner slået til lyd for fremlæggelse af beviser, der viser "værdi for pengene", der er relevant for disse forskellige procedurer. For tiden er de to mest almindelige tilgange til brystrekonstruktion AAT-metoden og TE /I metode.
Disse to tilgange til brystrekonstruktion mangler endnu at blive underkastet en økonomisk evaluering ved hjælp af state-of-the-art omkostningseffektivitetsanalyse.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
61
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare / McMaster University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Undersøgelsespopulationen vil omfatte patienter, der gennemgår brystrekonstruktion efter mastektomi på det ene eller begge bryster, som bliver tilset af en af de deltagende plastikkirurger.
Hvis patienter kvalificerer sig til forsøget i henhold til inklusions- og eksklusionskriterierne, vil de blive inviteret til at deltage i undersøgelsen og vil blive bedt om at give skriftligt informeret samtykke.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter 18 år eller ældre.
- Patienter, der gennemgår brystrekonstruktion (umiddelbar eller forsinket) efter mastektomiprocedure på et eller begge bryster.
- Berettiget til to-trins vævsekspander og implantatbaseret procedure eller en af følgende autogene mavevævsbaserede procedurer (pedicled TRAM flap, Free TRAM, ms TRAM flap, DIEP flap, SIEA flap, Rubens flap).
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der tidligere har fået foretaget en brystrekonstruktionsoperation.
- Patienter, der gennemgår andre procedurer under rekonstruktionskirurgi, bortset fra selve mastektomien i tilfælde af øjeblikkelig eller forsinket rekonstruktion.
- Patienter ude af stand til at udfylde spørgeskemaerne på grund af sprogbarrierer.
- Geografisk utilgængelighed eller manglende evne til at overholde undersøgelsesprotokolkrav.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Abdominal-baseret autogent væv (AAT)
Den AAT-baserede brystrekonstruktionskirurgi vil omfatte en hvilken som helst af følgende teknikker: pedicled transverse rectus abdominis myocutaneous (TRAM) flap, Free TRAM, muskelsparende TRAM flap, deep inferior epigastrisk perforator (DIEP) flap, superficial inferior epigastrisk arterie (SIEA) flap, og Rubens flap.
|
AAT-baseret orTE/I-rekonstruktion hos alle patienter, der gennemgår brystrekonstruktion efter mastektomi
|
|
Vævsekspander-implantater (TE/I)
TE/I-tilgangen vil omfatte to-trins brystrekonstruktionskirurgi.
I den indledende fase, umiddelbart efter mastektomi og med eller uden sentinel node biopsi, vil en expander blive placeret i subpectoral plan og defekten lukket.
To uger efter operationen vil udvidelsen af TE begynde, indtil den ønskede volumen af den respektive ekspander er opnået.
Den anden fase vil omfatte fjernelse af TE og anbringelse af et permanent implantat, som kan være enten saltvand eller gel.
Den forsinkede metode vil ligne den umiddelbare rekonstruktion med undtagelse af snittet, som vil være relativt mindre, da mastektomien tidligere blev udført med brysthulen helt lukket.
|
AAT-baseret orTE/I-rekonstruktion hos alle patienter, der gennemgår brystrekonstruktion efter mastektomi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet (hjælpemidler og sygdomsspecifik)
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udnyttelse af sundhedsressourcer inklusive egenudgifter af patienter
Tidsramme: 1 år
|
Identificer og tabulér omkostningerne for de to procedurer under patientens, sundhedsministeriets og samfundets ansvarsområde.
Omkostningerne vil yderligere blive klassificeret i to kategorier: operationsrelaterede omkostninger og omkostninger, som patienten afholder.
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2018
Studieafslutning (Faktiske)
1. april 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. april 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. maj 2015
Først opslået (Skøn)
8. maj 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. februar 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. februar 2021
Sidst verificeret
1. februar 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- MSA-2015-04
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brystkræft
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityIkke rekrutterer endnuLocally Advanced Breast Cancer (LABC)
-
Abouqir General HospitalAlexandria UniversityRekrutteringBreast Udseende Rekonstruktion DisproportionEgypten
-
Beijing Bio-Targeting Therapeutics Technology Co...Trukket tilbage
-
Indonesia UniversityIkke rekrutterer endnuPræhabilitering | Postoperativ inflammation | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)Indonesien
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbejdspartnereAfsluttetDen kliniske anvendelsesvejledning af Conebeam Breast CTKina
-
Atlas UniversityIkke rekrutterer endnuBrystkræft | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)Tyrkiet (Türkiye)
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAfsluttetBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAfsluttetBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringTNBC, Triple Negative Breast CancerKina
Kliniske forsøg med Brystgenopbygningskirurgi
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Cancer Institute (NCI); Rutgers Cancer Institute of New JerseyAfsluttet
-
Washington University School of MedicineAfsluttetBrystkræftForenede Stater
-
Erasmus Medical CenterIkke rekrutterer endnuAlveolar Ridge Bevaring | Tandimplantater, enkelttand | Guidet knogleregenereringHolland
-
Medtronic Neurovascular Clinical AffairsAfsluttet
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandRekruttering
-
Sun Yat-sen UniversityAktiv, ikke rekrutterendeIleus | Intestinal obstruktion | Endetarmskræftkirurgi | Mellem og lav endetarmskræftKina
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpARekruttering
-
Thurgau Breast CenterAktiv, ikke rekrutterende
-
Medical University of GrazAfsluttetLivskvalitet | Tilfredshed, patient | Komplikationer, Postoperativ/PerioperativØstrig