- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02438449
Kostnadseffektivitet av abdominalbasert autogent vev vs vevsekspander-implantatrekonstruksjon – en mulighetsstudie
24. februar 2021 oppdatert av: Achilleas Thoma, McMaster University
En kostnadseffektivitetsanalyse som sammenligner abdominalbasert autogent vev (AAT) og vevsekspander- Implantat (TE/I) rekonstruksjon av brystet etter mastektomi- En mulighetsstudie
Det anslås at rundt 25 % og 40 % av helseutgiftene i henholdsvis Canada og USA er bortkastet på grunn av ineffektivitet og manglende praktisering av evidensbasert medisin.
Siden helseressursene er knappe, bør vi alle bruke disse på en kostnadseffektiv måte.
Begrepet "kostnadseffektiv" brukes i helselitteraturen ofte, men feilaktig.
Etterforskere sammenligner en "ny" intervensjon med en "rådende", og hvis den nye intervensjonen er mindre kostbar, blir den merket som "kostnadseffektiv".
I en metodisk korrekt kostnadseffektivitetsstudie må etterforskerne imidlertid integrere både effektiviteten og kostnadene til de konkurrerende intervensjonene og beregne et inkrementelt kostnadseffektivt forhold.
Hvis dette forholdet faller innenfor akseptabilitetsterskler, er den nye intervensjonen merket som kostnadseffektiv.
Det er mange teknikker for brystrekonstruksjon.
De to vanligste tilnærmingene er autolog abdominal vev (AAT) og vevsutvidelse/implantatrekonstruksjoner.
I denne studien vil disse to vanligste brystrekonstruksjonstilnærmingene etter mastektomi på grunn av kreft utført i Hamilton/Niagara/Haldimand/Brant og Waterloo/Wellington LHINs bli undersøkt med en kostnadseffektivitetsanalyse kombinert med en metodisk robust observasjonsstudie.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Som et resultat av de nylige fremskrittene innen behandling av brystkreft utført av dedikerte forskere og muliggjort gjennom brystkreftforskning, har dødeligheten gradvis gått ned.
Naturligvis har kvaliteten på overlevelse tatt en viktig rolle de siste 3 tiårene.
Dessverre, for de fleste kvinner med brystkreft, blir deres bekymringer om overlevelse fulgt nøye med bekymringer om kroppsbilde, seksualitet, selvtillit og sosialt liv.
Mastektomi, en bærebjelke i behandlingen av brystkreft, er den primære årsaken til disse sistnevnte bekymringene.
Etterforskerne er derfor siktet for å se på sykdommen og den respektive behandlingen av brystkreft helhetlig.
Å gi en helhetlig behandling av brystkreft i dag krever oppmerksomhet til både onkologiske prinsipper og til pasientens livskvalitet.
En stor del av pasientens livskvalitet kommer fra forbedrede rekonstruktive og estetiske utfall etter mastektomi.
Kort sagt, brystrekonstruksjon etter mastektomi for kreft tar sikte på å forbedre kroppsbildet og livskvaliteten ved å redusere den negative psykologiske effekten av misdannelsen.
Det finnes flere teknikker for å oppnå dette målet.
De inkluderer brystimplantater, autologt vev, eller noen ganger en kombinasjon av disse.
Selv om det endelige målet er å gjenskape et estetisk tiltalende bryst som prøver å matche det savnede, er beslutningen om å bruke en bestemt teknikk multifaktoriell.
Det kan være påvirket av kirurgens ferdigheter, pasientens preferanser, iboende kontraindikasjoner hos en pasient, eller ressursene som er tilgjengelige i en bestemt setting.
Brystrekonstruksjoner kan være kostbare for pasienter (indirekte kostnader), tredjepartsbetalere og samfunnet, spesielt ettersom nye teknologier introduseres i klinisk praksis.
I løpet av de siste 2 tiårene har tredjepartsbetalere og regjeringer i forskjellige jurisdiksjoner tatt til orde for produksjon av bevis som viser "verdi for pengene" som er relevant for disse forskjellige prosedyrene. For tiden er de to vanligste tilnærmingene til brystrekonstruksjon AAT-metoden og TE /I-metoden.
Disse to tilnærmingene til brystrekonstruksjon har ennå ikke blitt underkastet en økonomisk evaluering ved bruk av state-of-the-art kostnadseffektivitetsanalyse.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
61
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare / McMaster University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Studiepopulasjonen vil inkludere pasienter som gjennomgår brystrekonstruksjon etter mastektomi på ett eller begge brystene som blir sett av en av de deltakende plastikkirurgene.
Hvis pasienter kvalifiserer for studien i henhold til inklusjons- og eksklusjonskriteriene, vil de bli invitert til å delta i studien og vil bli pålagt å gi skriftlig informert samtykke.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter 18 år eller eldre.
- Pasienter som gjennomgår brystrekonstruksjon (umiddelbar eller forsinket) etter mastektomi på ett eller begge brystene.
- Kvalifisert for totrinns vevsekspander og implantatbasert prosedyre, eller en av følgende autogene abdomen vevsbaserte prosedyrer (pedicled TRAM klaff, Free TRAM, ms TRAM klaff, DIEP klaff, SIEA klaff, Rubens klaff).
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som tidligere har hatt brystrekonstruksjon.
- Pasienter som gjennomgår andre prosedyrer under rekonstruksjonskirurgi, annet enn selve mastektomien ved umiddelbar eller forsinket rekonstruksjon.
- Pasienter som ikke kan fylle ut spørreskjemaene på grunn av språkbarrierer.
- Geografisk utilgjengelighet eller manglende evne til å overholde studieprotokollkrav.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Abdominal-basert autogent vev (AAT)
Den AAT-baserte brystrekonstruksjonskirurgien vil inkludere en av følgende teknikker: pedikulert transversus rectus abdominis myokutan (TRAM) klaff, Free TRAM, muskelsparende TRAM klaff, dyp inferior epigastrisk perforator (DIEP) klaff, superficial inferior epigastrisk arterie (SIEA) klaff, og Rubens klaff.
|
AAT-basert orTE/I-rekonstruksjon hos alle pasienter som gjennomgår brystrekonstruksjon etter mastektomi
|
|
Vevsekspander-implantater (TE/I)
TE/I-tilnærmingen vil inkludere to-trinns brystrekonstruksjonskirurgi.
I det innledende stadiet, umiddelbart etter mastektomi og med eller uten sentinel node biopsi, vil en ekspander plasseres i subpectoral planet og defekten lukkes.
To uker etter operasjonen vil ekspansjonen av TE begynne inntil ønsket volum av den respektive ekspanderen er oppnådd.
Den andre fasen vil omfatte fjerning av TE og plassering av et permanent implantat som kan være enten saltvann eller gel.
Den forsinkede metoden vil være lik den umiddelbare rekonstruksjonen med unntak av snittet, som vil være relativt mindre ettersom mastektomien ble utført tidligere med brysthulen helt lukket.
|
AAT-basert orTE/I-rekonstruksjon hos alle pasienter som gjennomgår brystrekonstruksjon etter mastektomi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Helserelatert livskvalitet (verktøy og sykdomsspesifikk)
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utnyttelse av helseressurser inkludert utgifter til pasienter
Tidsramme: 1 år
|
Identifiser og tabuler kostnadene for de to prosedyrene under pasientens, Helsedepartementet og samfunnet.
Kostnader vil videre klassifiseres i to kategorier: operasjonsrelaterte kostnader og kostnader pasienten påløper.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2018
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. april 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. mai 2015
Først lagt ut (Anslag)
8. mai 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. februar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. februar 2021
Sist bekreftet
1. februar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- MSA-2015-04
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Brystkreft
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbeidspartnereFullførtThe Clinical Application Guide of Conebeam Breast CTKina
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtMetastatisk brystkreft (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Storbritannia, Spania
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.UkjentHR-positiv, HER2-negativ og PIK3CA Mutation Advanced Breast CancerKina
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Har ikke rekruttert ennå
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)TilbaketrukketPrognostisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i hjernen | Metastatisk brystkarsinom | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)FullførtAnatomisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Prognostisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i beinet | Metastatisk malign neoplasma i lymfeknutene | Metastatisk malign neoplasma i leveren | Metastatisk brystkarsinom | Metastatisk malign neoplasma i lungen | Metastatisk malign neoplasma... og andre forholdForente stater, Canada, Saudi-Arabia, Sør -Korea
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS; Fondazione... og andre samarbeidspartnereRekrutteringBrystkreft | Brystneoplasmer | Bryst sykdommer | Neoplasma i brystet | Brystsvulster | Brystkarsinom | Brystneoplasmer, mannlige | Brystkreft stadium IV | Hormonreseptorpositiv ondartet neoplasma i brystet | HR-positiv brystkreft | Hormonreseptorpositivt brystkarsinom | Hormonreseptor (HR)-positiv brystkreft | Hormonreseptorpositiv... og andre forholdItalia
-
University of California, DavisNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringAnatomisk stadium III brystkreft AJCC v8 | Avansert malignt solid neoplasma | Stadium III lungekreft AJCC v8 | Stadium IV lungekreft AJCC v8 | Stadium III nyrecellekreft AJCC v8 | Stadium IV nyrecellekreft AJCC v8 | Klinisk stadium III kutant melanom AJCC v8 | Trinn IV tykktarmskreft AJCC v8 | Klinisk stadium... og andre forholdForente stater
Kliniske studier på Brystrekonstruksjonskirurgi
-
University of Rome Tor VergataRekrutteringBrystkreft | Brystneoplasmer | Brystkreft kvinneItalia
-
Washington University School of MedicineFullført
-
Erasmus Medical CenterHar ikke rekruttert ennåAlveolar Ridge Conservation | Tannimplantater, enkelttann | Veiledet beinregenereringNederland
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandRekruttering
-
Ain Shams UniversityRekrutteringPapillarekonstruksjon | Black Triangles Syndrome (BTS)Egypt
-
Serica Technologies, Inc.UkjentKneskader | Fremre korsbåndTyskland, Norge
-
Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpARekruttering
-
Medical University of GrazFullførtLivskvalitet | Tilfredshet, pasient | Komplikasjoner, Postoperativ/PerioperativØsterrike
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaGE HealthcareRekruttering
-
Anhui Provincial Cancer HospitalAnhui Provincial HospitalRekruttering