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복부 기반 자가 조직 대 조직 확장기-임플란트 재건의 비용 효율성 - 타당성 조사

2021년 2월 24일 업데이트: Achilleas Thoma, McMaster University

유방절제술 후 유방의 재건을 위한 복부기반 자가조직(AAT)과 조직확장기-임플란트(TE/I) 비교 비용-효과 분석-타당성 조사

캐나다와 미국에서 각각 의료비 지출의 약 25%와 40%가 비효율성과 증거 기반 의료를 시행하지 않기 때문에 낭비되는 것으로 추정됩니다. 의료 자원이 부족하기 때문에 우리 모두는 이를 비용 효율적인 방식으로 사용해야 합니다. "비용 효율적"이라는 용어는 건강 관리 문헌에서 자주 사용되지만 잘못 사용됩니다. 조사관은 "신규" 중재를 "통용되는" 중재와 비교하고 새로운 중재가 비용이 덜 든다면 "비용 효율적"이라고 표시합니다. 그러나 방법론적으로 올바른 비용 효율성 연구에서 연구자는 경쟁 개입의 효율성과 비용을 모두 통합하고 증분 비용 효율성 비율을 계산해야 합니다. 이 비율이 허용 임계값 내에 있으면 새로운 개입이 비용 효율적이라는 레이블이 지정됩니다. 유방 재건에는 많은 기술이 있습니다. 가장 일반적인 두 가지 접근법은 자가 복부 조직(AAT)과 조직 확장/임플란트 재건입니다. 이 연구에서는 해밀턴/나이아가라/할디만드/브란트 및 워털루/웰링턴 LHIN에서 수행된 암으로 인한 유방 절제술 후 이 두 가지 가장 일반적인 유방 재건 접근법을 방법론적으로 강력한 관찰 연구와 결합된 비용 효율성 분석과 함께 조사할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

최근 전담 연구원에 의한 유방암 치료의 진보와 유방암 연구를 통해 유방암의 사망률은 점차 감소하고 있습니다. 당연히 생존자의 질은 지난 30년 동안 중요한 역할을 했습니다. 불행하게도 유방암에 걸린 대부분의 여성의 경우 생존에 대한 우려는 신체 이미지, 성, 자존감 및 사회 생활에 대한 우려와 밀접하게 이어집니다. 유방암 치료의 주류인 유방절제술은 이러한 후자의 우려의 주요 원인입니다. 따라서 연구자들은 질병과 유방암의 각각의 치료를 전체적으로 살펴보는 책임을 지고 있습니다. 오늘날 유방암에 대한 포괄적인 관리를 제공하려면 종양학적 원칙과 환자의 삶의 질 모두에 주의를 기울여야 합니다. 환자 삶의 질의 상당 부분은 유방절제술 후 개선된 재건 및 심미적 결과에서 비롯됩니다. 요컨대, 암에 대한 유방 절제술 후 유방 재건은 기형의 부정적인 심리적 영향을 줄임으로써 신체 이미지와 삶의 질을 향상시키는 것을 목표로 합니다. 이 목표를 달성하기 위해 여러 기술이 존재합니다. 여기에는 유방 보형물, 자가 조직 또는 경우에 따라 이들의 조합이 포함됩니다. 궁극적인 목표는 빠진 가슴과 일치하도록 시도하는 심미적으로 만족스러운 가슴을 재현하는 것이지만 특정 기술을 사용하기로 한 결정은 여러 요인에 의해 결정됩니다. 외과의의 기술, 환자의 선호도, 환자에게 내재된 금기 사항 또는 특정 환경에서 사용할 수 있는 리소스의 영향을 받을 수 있습니다. 유방 재건은 환자(간접 비용), 제3자 지불자 및 사회에 비용이 많이 들 수 있으며, 특히 임상 실습에 새로운 기술이 도입됨에 따라 더욱 그렇습니다. 지난 20년 동안 다른 관할권의 제3자 지급인과 정부는 이러한 다른 절차와 밀접한 "비용 대비 가치"를 보여주는 증거의 생산을 옹호해 왔습니다. 현재 유방 재건에 대한 두 가지 가장 일반적인 접근 방식은 AAT 방법과 TE입니다. /나는 방법. 유방 재건에 대한 이 두 가지 접근 방식은 최첨단 비용 효율성 분석을 사용하여 아직 경제적 평가에 제출되지 않았습니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

61

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare / McMaster University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

연구 모집단에는 참여하는 성형외과 의사 중 한 명이 보는 유방 절제술 후 유방 재건술을 받는 환자가 포함됩니다. 환자가 포함 및 제외 기준에 따라 시험에 자격이 있는 경우 연구에 참여하도록 초대되며 서면 동의서를 제공해야 합니다.

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상의 환자.
  2. 한쪽 또는 양쪽 유방에 대한 유방 절제술 절차 후 유방 재건(즉시 또는 지연)을 받는 환자.
  3. 2단계 조직 확장기 및 임플란트 기반 절차 또는 다음 자가 복부 조직 기반 절차(pedicled TRAM 플랩, Free TRAM, ms TRAM 플랩, DIEP 플랩, SIEA 플랩, Rubens 플랩) 중 하나에 적합합니다.

제외 기준:

  1. 이전에 유방 재건 수술을 받은 적이 있는 환자.
  2. 즉시 또는 지연 재건의 경우 유방 절제술 자체 이외의 재건 수술 중 다른 시술을 받는 환자.
  3. 언어 장벽으로 인해 설문지를 작성할 수 없는 환자.
  4. 지리적 접근 불가능 또는 연구 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 없음.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
복부 기반 자가 조직(AAT)
AAT 기반 유방 재건 수술에는 다음 기술 중 하나가 포함됩니다: 유경 횡직근 복직근 근육피판(TRAM) 플랩, 프리 TRAM, 근육 절약 TRAM 플랩, 깊은 하복부 천공기(DIEP) 플랩, 표재 하복부 동맥(SIEA) 플랩, 루벤스 플랩.
절차: 유방 재건 수술
유방절제술 후 유방 재건술을 받는 모든 환자의 AAT 기반 orTE/I 재건술
조직 확장기-임플란트(TE/I)
TE/I 접근법에는 2단계 유방 재건 수술이 포함됩니다. 초기 단계에서, 유방절제술 직후 감시림프절 생검 여부에 관계없이 확장기를 가슴하 평면에 배치하고 결함을 봉합합니다. 수술 2주 후, 각 확장기의 원하는 부피가 달성될 때까지 TE의 확장이 시작됩니다. 두 번째 단계에는 TE를 제거하고 식염수 또는 겔 형태의 영구 임플란트를 삽입하는 단계가 포함됩니다. 지연 방법은 절개를 제외하고 즉시 재건술과 비슷할 것입니다. 이전에 유방을 완전히 닫은 상태에서 유방 절제술을 시행했기 때문에 절개 부위가 상대적으로 작을 것입니다.
절차: 유방 재건 수술
유방절제술 후 유방 재건술을 받는 모든 환자의 AAT 기반 orTE/I 재건술

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
건강 관련 삶의 질(유틸리티 및 질병별)
기간: 일년
일년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자 본인부담금 등 의료자원 활용
기간: 일년
환자, 보건부 및 사회의 권한에 따라 두 절차에 대한 비용을 식별하고 표로 작성하십시오. 비용은 수술 관련 비용과 환자 부담 비용의 두 가지 범주로 더 분류됩니다.
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

McMaster University

협력자

McMaster Surgical Associates

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2020년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 4월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 5월 5일

처음 게시됨 (추정)

2015년 5월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 2월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 2월 24일

마지막으로 확인됨

2021년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • MSA-2015-04

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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