- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02438449
Kosteneffectiviteit van op de buik gebaseerd autogeen weefsel vs weefselexpander-implantaatreconstructie - een haalbaarheidsonderzoek
24 februari 2021 bijgewerkt door: Achilleas Thoma, McMaster University
Een kosteneffectiviteitsanalyse waarbij op de buik gebaseerd autogeen weefsel (AAT) en weefselexpander-implantaat (TE/I) reconstructie van de borst na borstamputatie worden vergeleken - een haalbaarheidsonderzoek
Geschat wordt dat ongeveer 25% en 40% van de gezondheidszorguitgaven in respectievelijk Canada en de VS wordt verspild vanwege inefficiënties en het niet beoefenen van evidence-based medicine.
Aangezien de middelen voor de gezondheidszorg schaars zijn, dienen we er allemaal op een kosteneffectieve manier mee om te gaan.
De term 'kosteneffectief' wordt in de gezondheidszorgliteratuur vaak maar ten onrechte gebruikt.
Onderzoekers vergelijken een "nieuwe" interventie met een "overheersende" interventie en als de nieuwe interventie minder duur is, wordt deze als "kosteneffectief" bestempeld.
In een methodologisch correct kosteneffectiviteitsonderzoek moeten onderzoekers echter zowel de effectiviteit als de kosten van de concurrerende interventies integreren en een incrementele kosteneffectiviteitsratio berekenen.
Als deze verhouding binnen aanvaardbaarheidsdrempels valt, wordt de nieuwe interventie als kosteneffectief bestempeld.
Er zijn veel technieken voor borstreconstructie.
De twee meest gebruikelijke benaderingen zijn de autologe buikweefselreconstructie (AAT) en de weefselexpansie/implantaatreconstructies.
In deze studie zullen deze twee meest voorkomende borstreconstructiebenaderingen na mastectomie als gevolg van kanker, uitgevoerd in de Hamilton/Niagara/Haldimand/Brant en Waterloo/Wellington LHINs, worden onderzocht met een kosteneffectiviteitsanalyse in combinatie met een methodologisch robuuste observationele studie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Als gevolg van de recente vooruitgang in de behandeling van borstkanker, uitgevoerd door toegewijde onderzoekers en mogelijk gemaakt door borstkankeronderzoek, is de mortaliteit geleidelijk afgenomen.
Uiteraard heeft de kwaliteit van het overlevingspensioen de afgelopen 3 decennia een belangrijke rol gespeeld.
Helaas worden voor de meeste vrouwen met borstkanker hun zorgen over overleven op de voet gevolgd door zorgen over lichaamsbeeld, seksualiteit, zelfrespect en sociaal leven.
Mastectomie, een steunpilaar bij de behandeling van borstkanker, is de primaire oorzaak van deze laatste zorgen.
De onderzoekers zijn daarom belast met het holistisch bekijken van de ziekte en de respectievelijke behandeling van borstkanker.
Het bieden van een alomvattend beheer van borstkanker vandaag vereist aandacht voor zowel oncologische principes als voor de kwaliteit van leven van de patiënt.
Een groot deel van de kwaliteit van leven van de patiënt komt voort uit verbeterde reconstructieve en esthetische resultaten na borstamputatie.
Kortom, borstreconstructie na mastectomie voor kanker heeft tot doel het lichaamsbeeld en de kwaliteit van leven te verbeteren door de negatieve psychologische impact van de misvorming te verminderen.
Er bestaan meerdere technieken om dit doel te bereiken.
Ze omvatten borstimplantaten, autologe weefsels of soms een combinatie daarvan.
Hoewel het uiteindelijke doel is om een esthetisch aantrekkelijke borst te creëren die probeert de ontbrekende te evenaren, is de beslissing om een bepaalde techniek te gebruiken multifactorieel.
Het kan worden beïnvloed door de vaardigheden van de chirurg, de voorkeuren van de patiënt, inherente contra-indicaties bij een patiënt of de beschikbare middelen in een bepaalde setting.
Borstreconstructies kunnen kostbaar zijn voor patiënten (indirecte kosten), derde betalers en de samenleving, vooral omdat nieuwe technologieën in de klinische praktijk worden geïntroduceerd.
In de afgelopen 2 decennia hebben externe betalers en regeringen in verschillende jurisdicties gepleit voor het overleggen van bewijsmateriaal dat aantoont dat deze verschillende procedures waar voor hun geld bieden. Momenteel zijn de twee meest gebruikelijke benaderingen van borstreconstructie de AAT-methode en de TE /I-methode.
Deze twee benaderingen van borstreconstructie moeten nog worden onderworpen aan een economische evaluatie met behulp van geavanceerde kosteneffectiviteitsanalyses.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
61
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare / McMaster University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
De onderzoekspopulatie omvat patiënten die een borstreconstructie ondergaan na borstamputatie van één of beide borsten die worden gezien door een van de deelnemende plastisch chirurgen.
Als patiënten volgens de inclusie- en exclusiecriteria in aanmerking komen voor het onderzoek, worden ze uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek en moeten ze schriftelijke geïnformeerde toestemming geven.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 18 jaar of ouder.
- Patiënten die een borstreconstructie ondergaan (onmiddellijk of later) na een borstamputatie van één of beide borsten.
- Komt in aanmerking voor tweestaps weefselexpander- en implantaatgebaseerde procedures, of een van de volgende autogene abdominale weefselgebaseerde procedures (gesteelde TRAM-flap, Free TRAM, ms TRAM-flap, DIEP-flap, SIEA-flap, Rubens-flap).
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die eerder een borstreconstructie hebben ondergaan.
- Patiënten die andere procedures ondergaan tijdens reconstructiechirurgie, anders dan de borstamputatie zelf in het geval van onmiddellijke of uitgestelde reconstructie.
- Patiënten kunnen de vragenlijsten niet invullen vanwege taalbarrières.
- Geografische ontoegankelijkheid of onvermogen om te voldoen aan de vereisten van het studieprotocol.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Abdominaal autogeen weefsel (AAT)
De op AAT gebaseerde borstreconstructiechirurgie omvat een van de volgende technieken: gesteelde transversale rectus abdominis myocutane (TRAM) flap, vrije TRAM, spiersparende TRAM-flap, diepe inferieure epigastrische perforator (DIEP) flap, oppervlakkige inferieure epigastrische arterie (SIEA) flap en Rubens flap.
|
Op AAT gebaseerde orTE/I-reconstructie bij alle patiënten die een borstreconstructie ondergaan na borstamputatie
|
|
Tissue Expander-implantaten (TE/I)
De TE/I-benadering omvat borstreconstructiechirurgie in twee fasen.
In de beginfase, direct na de borstamputatie en met of zonder schildwachtklierbiopsie, wordt een expander in het subpectorale vlak geplaatst en wordt het defect gesloten.
Twee weken na de operatie begint de expansie van de TE totdat het gewenste volume van de respectievelijke expander is bereikt.
De tweede fase omvat het verwijderen van de TE en het plaatsen van een permanent implantaat dat een zoutoplossing of gel kan zijn.
De uitgestelde methode zal vergelijkbaar zijn met de onmiddellijke reconstructie, met uitzondering van de incisie, die relatief kleiner zal zijn omdat de borstamputatie eerder werd uitgevoerd met volledig gesloten borstholte.
|
Op AAT gebaseerde orTE/I-reconstructie bij alle patiënten die een borstreconstructie ondergaan na borstamputatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (nutsvoorzieningen en ziektespecifiek)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gebruik van gezondheidszorgmiddelen, inclusief contante uitgaven door patiënten
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Identificeer en tabelleer de kosten voor de twee procedures onder de bevoegdheid van de patiënt, het ministerie van Volksgezondheid en de samenleving.
De kosten zullen verder worden ingedeeld in twee categorieën: operatiegerelateerde kosten en kosten die door de patiënt worden gemaakt.
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 april 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 mei 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
8 mei 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 februari 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 februari 2021
Laatst geverifieerd
1 februari 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- MSA-2015-04
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Borstkanker
-
Xijing HospitalActief, niet wervendBorstkanker | Borstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))China
-
Shanghai Henlius BiotechNog niet aan het wervenBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))China
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University en andere medewerkersVoltooidDe klinische toepassingsgids van Conebeam Breast CTChina
-
Sun Yat-sen UniversityNog niet aan het wervenCancer therapie-geïnduceerde trombocytopenie (CTIT)
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science UniversityActief, niet wervendPancreas Adenocarcinoom | Fase III Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8 | Stadium 0 Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8 | Stadium I alvleesklierkanker American Joint Committee on Cancer v8 | Stadium IV alvleesklierkanker American Joint Committee on Cancer...Verenigde Staten
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensVoltooidEnt Cancer ScreeningFrankrijk
-
Hitit UniversityErol Olcok Corum Training and Research HospitalVoltooidHysterectomie (MeSH nr: E04.950.300.399) | Had een hysterectomie ondergaan | Had Not Been Diagnosed With Cancer | Na hysterectomieTurkije (Türkiye)
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Chirurgie voor borstreconstructie
-
Medical University of GrazVoltooidKwaliteit van het leven | Tevredenheid, patiënt | Complicaties, postoperatief/perioperatiefOostenrijk
-
Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpAWerving
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterActief, niet wervendBorstsparende operatie | Mastectomie met reconstructieVerenigde Staten
-
Prof. Dr. Cemil Tascıoglu Education and Research...VoltooidDistale radioulnar gewrichtsinstabiliteit | Chronische posttraumatische Druj-instabiliteitKalkoen
-
Thurgau Breast CenterActief, niet wervend
-
Institut du Cancer de Montpellier - Val d'AurelleWervingBorstkanker | Kapselcontractuur geassocieerd met borstimplantaatFrankrijk
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaVoltooidSymptomatische borstknobbelVerenigde Staten
-
Mayo ClinicBeëindigdGastro-oesofageale reflux | Hernia, Hiatal | Enquêtes en vragenlijsten | FundoplicatieVerenigde Staten
-
NYU Langone Health7D Surgical Inc.IngetrokkenScoliose | Wervelkanaalstenose | Spondylolisthesis
-
Royal Marsden NHS Foundation TrustOnbekendBorstkankerVerenigd Koninkrijk