Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Kosteneffectiviteit van op de buik gebaseerd autogeen weefsel vs weefselexpander-implantaatreconstructie - een haalbaarheidsonderzoek

24 februari 2021 bijgewerkt door: Achilleas Thoma, McMaster University

Een kosteneffectiviteitsanalyse waarbij op de buik gebaseerd autogeen weefsel (AAT) en weefselexpander-implantaat (TE/I) reconstructie van de borst na borstamputatie worden vergeleken - een haalbaarheidsonderzoek

Geschat wordt dat ongeveer 25% en 40% van de gezondheidszorguitgaven in respectievelijk Canada en de VS wordt verspild vanwege inefficiënties en het niet beoefenen van evidence-based medicine. Aangezien de middelen voor de gezondheidszorg schaars zijn, dienen we er allemaal op een kosteneffectieve manier mee om te gaan. De term 'kosteneffectief' wordt in de gezondheidszorgliteratuur vaak maar ten onrechte gebruikt. Onderzoekers vergelijken een "nieuwe" interventie met een "overheersende" interventie en als de nieuwe interventie minder duur is, wordt deze als "kosteneffectief" bestempeld. In een methodologisch correct kosteneffectiviteitsonderzoek moeten onderzoekers echter zowel de effectiviteit als de kosten van de concurrerende interventies integreren en een incrementele kosteneffectiviteitsratio berekenen. Als deze verhouding binnen aanvaardbaarheidsdrempels valt, wordt de nieuwe interventie als kosteneffectief bestempeld. Er zijn veel technieken voor borstreconstructie. De twee meest gebruikelijke benaderingen zijn de autologe buikweefselreconstructie (AAT) en de weefselexpansie/implantaatreconstructies. In deze studie zullen deze twee meest voorkomende borstreconstructiebenaderingen na mastectomie als gevolg van kanker, uitgevoerd in de Hamilton/Niagara/Haldimand/Brant en Waterloo/Wellington LHINs, worden onderzocht met een kosteneffectiviteitsanalyse in combinatie met een methodologisch robuuste observationele studie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Als gevolg van de recente vooruitgang in de behandeling van borstkanker, uitgevoerd door toegewijde onderzoekers en mogelijk gemaakt door borstkankeronderzoek, is de mortaliteit geleidelijk afgenomen. Uiteraard heeft de kwaliteit van het overlevingspensioen de afgelopen 3 decennia een belangrijke rol gespeeld. Helaas worden voor de meeste vrouwen met borstkanker hun zorgen over overleven op de voet gevolgd door zorgen over lichaamsbeeld, seksualiteit, zelfrespect en sociaal leven. Mastectomie, een steunpilaar bij de behandeling van borstkanker, is de primaire oorzaak van deze laatste zorgen. De onderzoekers zijn daarom belast met het holistisch bekijken van de ziekte en de respectievelijke behandeling van borstkanker. Het bieden van een alomvattend beheer van borstkanker vandaag vereist aandacht voor zowel oncologische principes als voor de kwaliteit van leven van de patiënt. Een groot deel van de kwaliteit van leven van de patiënt komt voort uit verbeterde reconstructieve en esthetische resultaten na borstamputatie. Kortom, borstreconstructie na mastectomie voor kanker heeft tot doel het lichaamsbeeld en de kwaliteit van leven te verbeteren door de negatieve psychologische impact van de misvorming te verminderen. Er bestaan ​​meerdere technieken om dit doel te bereiken. Ze omvatten borstimplantaten, autologe weefsels of soms een combinatie daarvan. Hoewel het uiteindelijke doel is om een ​​esthetisch aantrekkelijke borst te creëren die probeert de ontbrekende te evenaren, is de beslissing om een ​​bepaalde techniek te gebruiken multifactorieel. Het kan worden beïnvloed door de vaardigheden van de chirurg, de voorkeuren van de patiënt, inherente contra-indicaties bij een patiënt of de beschikbare middelen in een bepaalde setting. Borstreconstructies kunnen kostbaar zijn voor patiënten (indirecte kosten), derde betalers en de samenleving, vooral omdat nieuwe technologieën in de klinische praktijk worden geïntroduceerd. In de afgelopen 2 decennia hebben externe betalers en regeringen in verschillende jurisdicties gepleit voor het overleggen van bewijsmateriaal dat aantoont dat deze verschillende procedures waar voor hun geld bieden. Momenteel zijn de twee meest gebruikelijke benaderingen van borstreconstructie de AAT-methode en de TE /I-methode. Deze twee benaderingen van borstreconstructie moeten nog worden onderworpen aan een economische evaluatie met behulp van geavanceerde kosteneffectiviteitsanalyses.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

61

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare / McMaster University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekspopulatie omvat patiënten die een borstreconstructie ondergaan na borstamputatie van één of beide borsten die worden gezien door een van de deelnemende plastisch chirurgen. Als patiënten volgens de inclusie- en exclusiecriteria in aanmerking komen voor het onderzoek, worden ze uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek en moeten ze schriftelijke geïnformeerde toestemming geven.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten van 18 jaar of ouder.
  2. Patiënten die een borstreconstructie ondergaan (onmiddellijk of later) na een borstamputatie van één of beide borsten.
  3. Komt in aanmerking voor tweestaps weefselexpander- en implantaatgebaseerde procedures, of een van de volgende autogene abdominale weefselgebaseerde procedures (gesteelde TRAM-flap, Free TRAM, ms TRAM-flap, DIEP-flap, SIEA-flap, Rubens-flap).

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten die eerder een borstreconstructie hebben ondergaan.
  2. Patiënten die andere procedures ondergaan tijdens reconstructiechirurgie, anders dan de borstamputatie zelf in het geval van onmiddellijke of uitgestelde reconstructie.
  3. Patiënten kunnen de vragenlijsten niet invullen vanwege taalbarrières.
  4. Geografische ontoegankelijkheid of onvermogen om te voldoen aan de vereisten van het studieprotocol.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Abdominaal autogeen weefsel (AAT)
De op AAT gebaseerde borstreconstructiechirurgie omvat een van de volgende technieken: gesteelde transversale rectus abdominis myocutane (TRAM) flap, vrije TRAM, spiersparende TRAM-flap, diepe inferieure epigastrische perforator (DIEP) flap, oppervlakkige inferieure epigastrische arterie (SIEA) flap en Rubens flap.
Op AAT gebaseerde orTE/I-reconstructie bij alle patiënten die een borstreconstructie ondergaan na borstamputatie
Tissue Expander-implantaten (TE/I)
De TE/I-benadering omvat borstreconstructiechirurgie in twee fasen. In de beginfase, direct na de borstamputatie en met of zonder schildwachtklierbiopsie, wordt een expander in het subpectorale vlak geplaatst en wordt het defect gesloten. Twee weken na de operatie begint de expansie van de TE totdat het gewenste volume van de respectievelijke expander is bereikt. De tweede fase omvat het verwijderen van de TE en het plaatsen van een permanent implantaat dat een zoutoplossing of gel kan zijn. De uitgestelde methode zal vergelijkbaar zijn met de onmiddellijke reconstructie, met uitzondering van de incisie, die relatief kleiner zal zijn omdat de borstamputatie eerder werd uitgevoerd met volledig gesloten borstholte.
Op AAT gebaseerde orTE/I-reconstructie bij alle patiënten die een borstreconstructie ondergaan na borstamputatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (nutsvoorzieningen en ziektespecifiek)
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebruik van gezondheidszorgmiddelen, inclusief contante uitgaven door patiënten
Tijdsspanne: 1 jaar
Identificeer en tabelleer de kosten voor de twee procedures onder de bevoegdheid van de patiënt, het ministerie van Volksgezondheid en de samenleving. De kosten zullen verder worden ingedeeld in twee categorieën: operatiegerelateerde kosten en kosten die door de patiënt worden gemaakt.
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 april 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 mei 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

8 mei 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op Chirurgie voor borstreconstructie

Abonneren