- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02438449
Custo-efetividade de tecido autógeno de base abdominal versus reconstrução com implante expansor de tecido - um estudo de viabilidade
24 de fevereiro de 2021 atualizado por: Achilleas Thoma, McMaster University
Uma análise de custo-efetividade comparando tecido autógeno de base abdominal (TAA) e expansor de tecido - implante (TE/I) reconstrução da mama após mastectomia - um estudo de viabilidade
Estima-se que cerca de 25% e 40% dos gastos com saúde no Canadá e nos EUA, respectivamente, sejam desperdiçados devido a ineficiências e à não prática da medicina baseada em evidências.
Como os recursos de saúde são escassos, cabe a todos nós usá-los de maneira econômica.
O termo "custo-efetivo" é usado na literatura de cuidados de saúde com frequência, mas erroneamente.
Os investigadores comparam uma intervenção "nova" com uma "predominante" e, se a nova intervenção for menos dispendiosa, é rotulada como "custo-efetiva".
No entanto, em um estudo de custo-efetividade metodologicamente correto, os investigadores precisam integrar a eficácia e os custos das intervenções concorrentes e calcular uma relação custo-efetividade incremental.
Se essa proporção cair dentro dos limites de aceitabilidade, a nova intervenção é rotulada como custo-efetiva.
Existem muitas técnicas de reconstrução mamária.
As duas abordagens mais comuns são o Tecido Abdominal Autólogo (TAA) e a Expansão Tecidual/Reconstruções de Implantes.
Neste estudo, essas duas abordagens de reconstrução de mama mais comuns após mastectomia devido a câncer realizadas nos LHINs Hamilton/Niagara/Haldimand/Brant e Waterloo/Wellington serão investigadas com uma análise de custo-efetividade juntamente com um estudo observacional metodologicamente robusto.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Como resultado dos recentes avanços no tratamento do câncer de mama realizados por pesquisadores dedicados e possibilitados pela pesquisa do câncer de mama, sua mortalidade vem diminuindo gradualmente.
Naturalmente, a qualidade da sobrevivência assumiu um papel importante nas últimas 3 décadas.
Infelizmente, para a maioria das mulheres com câncer de mama, suas preocupações com a sobrevivência são seguidas de perto por preocupações com a imagem corporal, sexualidade, auto-estima e vida social.
A mastectomia, um dos pilares do tratamento do câncer de mama, é a principal causa dessas últimas preocupações.
Os investigadores são, portanto, encarregados de olhar para a doença e o respectivo tratamento do câncer de mama de forma holística.
Atualmente, fornecer um tratamento abrangente do câncer de mama requer atenção aos princípios oncológicos e à qualidade de vida do paciente.
Uma grande parte da qualidade de vida do paciente vem de melhores resultados reconstrutivos e estéticos após a mastectomia.
Em suma, a reconstrução mamária após mastectomia por câncer visa melhorar a imagem corporal e a qualidade de vida, reduzindo o impacto psicológico negativo da deformidade.
Existem várias técnicas para atingir esse objetivo.
Eles incluem implantes mamários, tecidos autólogos ou, ocasionalmente, uma combinação dos mesmos.
Embora o objetivo final seja recriar uma mama esteticamente agradável que tente corresponder à que falta, a decisão de usar uma determinada técnica é multifatorial.
Pode ser influenciado pelas habilidades do cirurgião, pelas preferências do paciente, pelas contraindicações inerentes a um paciente ou pelos recursos disponíveis em um ambiente específico.
As reconstruções mamárias podem ser onerosas para os pacientes (custos indiretos), terceiros pagadores e para a sociedade, especialmente à medida que novas tecnologias são introduzidas na prática clínica.
Nas últimas 2 décadas, terceiros pagadores e governos em diferentes jurisdições têm defendido a produção de evidências que mostrem "valor pelo dinheiro" pertinente a esses diferentes procedimentos. Atualmente, as duas abordagens mais comuns para a reconstrução da mama são o método AAT e o TE /I método.
Essas duas abordagens para a reconstrução da mama ainda não foram submetidas a uma avaliação econômica usando análise de custo-efetividade de última geração.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
61
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare / McMaster University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
A população do estudo incluirá pacientes submetidas à reconstrução mamária após mastectomia em uma ou ambas as mamas sendo observadas por um dos cirurgiões plásticos participantes.
Se os pacientes se qualificarem para o estudo de acordo com os critérios de inclusão e exclusão, eles serão convidados a participar do estudo e deverão fornecer consentimento informado por escrito.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com 18 anos de idade ou mais.
- Pacientes submetidas à reconstrução mamária (imediata ou tardia) após procedimento de mastectomia em uma ou ambas as mamas.
- Elegível para expansor de tecido em duas etapas e procedimento baseado em implante, ou um dos seguintes procedimentos baseados em tecido abdome autógeno (retalho TRAM pediculado, TRAM livre, retalho ms TRAM, retalho DIEP, retalho SIEA, retalho Rubens).
Critério de exclusão:
- Pacientes que tiveram cirurgia de reconstrução mamária anterior.
- Pacientes submetidas a outros procedimentos durante a cirurgia de reconstrução, além da mastectomia propriamente dita, no caso de reconstrução imediata ou tardia.
- Pacientes incapazes de preencher os questionários devido a barreiras linguísticas.
- Inacessibilidade geográfica ou incapacidade de aderir aos requisitos do protocolo do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Tecido Autógeno de Base Abdominal (TAA)
A cirurgia de reconstrução mamária baseada em AAT incluirá qualquer uma das seguintes técnicas: retalho miocutâneo do reto abdominal transverso pediculado (TRAM), TRAM livre, retalho TRAM de separação muscular, retalho perfurante epigástrica inferior profunda (DIEP), artéria epigástrica inferior superficial (SIEA) retalho e retalho de Rubens.
|
Reconstrução orTE/I baseada em AAT em todas as pacientes submetidas a reconstrução mamária após mastectomia
|
|
Implantes expansores de tecido (TE/I)
A abordagem TE/I incluirá cirurgia de reconstrução de mama em dois estágios.
Na fase inicial, imediatamente após a mastectomia e com ou sem biópsia do linfonodo sentinela, um expansor será colocado no plano subpeitoral e o defeito fechado.
Duas semanas após a cirurgia, a expansão do TE será iniciada até que o volume desejado do respectivo expansor seja alcançado.
A segunda etapa incluirá a remoção do TE e a colocação de um implante permanente que pode ser soro fisiológico ou gel.
O método tardio será semelhante à reconstrução imediata, com exceção da incisão, que será relativamente menor, pois a mastectomia foi realizada anteriormente com a cavidade mamária totalmente fechada.
|
Reconstrução orTE/I baseada em AAT em todas as pacientes submetidas a reconstrução mamária após mastectomia
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Qualidade de vida relacionada à saúde (utilidades e doenças específicas)
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Utilização de recursos de saúde, incluindo despesas diretas dos pacientes
Prazo: 1 ano
|
Identificar e tabular os custos dos dois procedimentos sob responsabilidade do paciente, Ministério da Saúde e sociedade.
Os custos serão ainda classificados em duas categorias: custos relacionados à cirurgia e custos incorridos pelo paciente.
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de abril de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de maio de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
8 de maio de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de fevereiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de fevereiro de 2021
Última verificação
1 de fevereiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- MSA-2015-04
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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