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Rapport coût-efficacité du tissu autogène à base abdominale par rapport à la reconstruction par implant d'expansion tissulaire - Une étude de faisabilité

24 février 2021 mis à jour par: Achilleas Thoma, McMaster University

Une analyse coût-efficacité comparant le tissu autogène à base abdominale (AAT) et la reconstruction par implant tissulaire (TE / I) du sein après une mastectomie - Une étude de faisabilité

On estime qu'environ 25 % et 40 % des dépenses en soins de santé au Canada et aux États-Unis respectivement sont gaspillées en raison d'inefficacités et de la non-pratique de la médecine factuelle. Comme les ressources en soins de santé sont rares, il nous incombe à tous de les utiliser de manière rentable. Le terme « rentable » est souvent utilisé dans la documentation sur les soins de santé, mais à tort. Les enquêteurs comparent une intervention « nouvelle » à une intervention « actuelle » et si la nouvelle intervention est moins coûteuse, elle est qualifiée de « rentable ». Cependant, dans une étude coût-efficacité méthodologiquement correcte, les chercheurs doivent intégrer à la fois l'efficacité et les coûts des interventions concurrentes et calculer un rapport coût-efficacité différentiel. Si ce ratio se situe dans les seuils d'acceptabilité, la nouvelle intervention est qualifiée de rentable. Il existe de nombreuses techniques de reconstruction mammaire. Les deux approches les plus courantes sont les tissus abdominaux autologues (AAT) et les reconstructions par expansion tissulaire / implant. Dans cette étude, ces deux approches de reconstruction mammaire les plus courantes après une mastectomie due à un cancer réalisée dans les RLISS de Hamilton/Niagara/Haldimand/Brant et de Waterloo/Wellington seront étudiées avec une analyse coût-efficacité couplée à une étude observationnelle méthodologiquement robuste.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Grâce aux progrès récents dans le traitement du cancer du sein réalisés par des chercheurs dévoués et rendus possibles grâce à la recherche sur le cancer du sein, sa mortalité a progressivement diminué. Naturellement, la qualité de la survie a joué un rôle important au cours des 3 dernières décennies. Malheureusement, pour la plupart des femmes atteintes d'un cancer du sein, leurs préoccupations concernant la survie sont suivies de près par des préoccupations concernant l'image corporelle, la sexualité, l'estime de soi et la vie sociale. La mastectomie, pilier du traitement du cancer du sein, est la principale cause de ces dernières préoccupations. Les enquêteurs sont donc chargés d'examiner la maladie et le traitement respectif du cancer du sein de manière holistique. La prise en charge globale du cancer du sein nécessite aujourd'hui une attention à la fois aux principes oncologiques et à la qualité de vie de la patiente. Une grande partie de la qualité de vie du patient provient de l'amélioration des résultats reconstructifs et esthétiques après la mastectomie. En bref, la reconstruction mammaire après mastectomie pour cancer vise à améliorer l'image corporelle et la qualité de vie en réduisant l'impact psychologique négatif de la déformation. Plusieurs techniques existent pour atteindre cet objectif. Ils comprennent les implants mammaires, les tissus autologues ou, occasionnellement, une combinaison de ceux-ci. Bien que le but ultime soit de recréer un sein esthétique qui tente de correspondre au sein manquant, la décision d'utiliser une technique particulière est multifactorielle. Elle peut être influencée par les compétences du chirurgien, les préférences du patient, les contre-indications inhérentes à un patient ou les ressources disponibles dans un contexte particulier. Les reconstructions mammaires peuvent être coûteuses pour les patientes (coûts indirects), les tiers payeurs et la société, d'autant plus que de nouvelles technologies sont introduites dans la pratique clinique. Au cours des 2 dernières décennies, les tiers payeurs et les gouvernements de différentes juridictions ont plaidé pour la production de preuves démontrant un « rapport qualité-prix » lié à ces différentes procédures. Actuellement, les deux approches les plus courantes de reconstruction mammaire sont la méthode AAT et la méthode TE. /Je méthode. Ces deux approches de reconstruction mammaire doivent encore être soumises à une évaluation économique utilisant une analyse coût-efficacité de pointe.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

61

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare / McMaster University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population à l'étude comprendra des patientes subissant une reconstruction mammaire après une mastectomie sur un ou les deux seins vus par l'un des chirurgiens plasticiens participants. Si les patients se qualifient pour l'essai selon les critères d'inclusion et d'exclusion, ils seront invités à participer à l'étude et devront fournir un consentement éclairé écrit.

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients de 18 ans ou plus.
  2. Patientes subissant une reconstruction mammaire (immédiate ou différée) après une mastectomie sur un ou les deux seins.
  3. Admissible à une procédure d'expansion tissulaire en deux étapes et à base d'implant, ou à l'une des procédures basées sur des tissus abdominaux autogènes suivantes (lambeau TRAM pédiculé, TRAM libre, lambeau TRAM ms, lambeau DIEP, lambeau SIEA, lambeau de Rubens).

Critère d'exclusion:

  1. Patientes ayant déjà subi une chirurgie de reconstruction mammaire.
  2. Patients subissant d'autres actes au cours de la chirurgie de reconstruction, autres que la mastectomie elle-même en cas de reconstruction immédiate ou différée.
  3. Patients incapables de remplir les questionnaires en raison de barrières linguistiques.
  4. Inaccessibilité géographique ou incapacité à respecter les exigences du protocole d'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Tissu autogène à base abdominale (AAT)
La chirurgie de reconstruction mammaire basée sur l'AAT comprendra l'une des techniques suivantes : lambeau myocutané pédiculé transverse rectus abdominis (TRAM), TRAM libre, lambeau TRAM écartant les muscles, lambeau perforateur épigastrique inférieur profond (DIEP), artère épigastrique inférieure superficielle (SIEA) lambeau et le lambeau de Rubens.
Reconstruction orTE/I basée sur l'AAT chez toutes les patientes subissant une reconstruction mammaire après une mastectomie
Implants d'expansion tissulaire (TE/I)
L'approche TE/I comprendra une chirurgie de reconstruction mammaire en deux étapes. Au stade initial, immédiatement après la mastectomie et avec ou sans biopsie du ganglion sentinelle, un extenseur sera placé dans le plan sous-pectoral et le défect sera fermé. Deux semaines après la chirurgie, l'expansion du TE commencera jusqu'à ce que le volume souhaité de l'expanseur respectif soit atteint. La deuxième étape comprendra le retrait du TE et la mise en place d'un implant permanent qui peut être une solution saline ou un gel. La méthode différée sera similaire à la reconstruction immédiate à l'exception de l'incision, qui sera relativement plus petite car la mastectomie a été réalisée précédemment avec la cavité mammaire complètement fermée.
Reconstruction orTE/I basée sur l'AAT chez toutes les patientes subissant une reconstruction mammaire après une mastectomie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Qualité de vie liée à la santé (utilitaires et spécifique à la maladie)
Délai: 1 an
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Utilisation des ressources de soins de santé, y compris les dépenses personnelles des patients
Délai: 1 an
Identifiez et calculez les coûts des deux procédures sous la responsabilité du patient, du ministère de la Santé et de la société. Les coûts seront en outre classés en deux catégories : les coûts liés à la chirurgie et les coûts encourus par le patient.
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 avril 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 mai 2015

Première publication (Estimation)

8 mai 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 février 2021

Dernière vérification

1 février 2021

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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