- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02438449
Kostnadseffektivitet för bukbaserad autogen vävnad vs vävnadsexpanderare-implantatrekonstruktion - en genomförbarhetsstudie
24 februari 2021 uppdaterad av: Achilleas Thoma, McMaster University
En kostnadseffektivitetsanalys som jämför bukbaserad autogen vävnad (AAT) och vävnadsexpanderare - Implantat (TE/I) rekonstruktion av bröstet efter mastektomi - En genomförbarhetsstudie
Det uppskattas att cirka 25 % och 40 % av sjukvårdsutgifterna i Kanada respektive USA går till spillo på grund av ineffektivitet och att man inte utövar evidensbaserad medicin.
Eftersom vårdens resurser är knappa ankommer det oss alla att använda dessa på ett kostnadseffektivt sätt.
Termen "kostnadseffektiv" används i sjukvårdslitteraturen ofta men felaktigt.
Utredarna jämför en "ny" intervention med en "rådande" och om den nya interventionen är mindre kostsam märks den som "kostnadseffektiv".
I en metodologiskt korrekt kostnadseffektivitetsstudie måste utredarna dock integrera både effektiviteten och kostnaderna för de konkurrerande insatserna och beräkna ett inkrementellt kostnadseffektivt förhållande.
Om detta förhållande faller inom acceptanströskelvärden, betecknas den nya interventionen som kostnadseffektiv.
Det finns många tekniker för bröstrekonstruktion.
De två vanligaste tillvägagångssätten är autolog bukvävnad (AAT) och vävnadsexpansion/implantatrekonstruktioner.
I denna studie kommer dessa två vanligaste metoder för bröstrekonstruktion efter mastektomi på grund av cancer utförd i Hamilton/Niagara/Haldimand/Brant och Waterloo/Wellington LHIN att undersökas med en kostnadseffektivitetsanalys tillsammans med en metodologiskt robust observationsstudie.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Som ett resultat av de senaste framstegen inom behandling av bröstcancer som utförts av engagerade forskare och möjliggjorts genom bröstcancerforskning, har dödligheten gradvis minskat.
Naturligtvis har kvaliteten på överlevande tagit en viktig roll under de senaste tre decennierna.
Tyvärr, för de flesta kvinnor med bröstcancer, följs deras oro för överlevnad noga med oro för kroppsuppfattning, sexualitet, självkänsla och socialt liv.
Mastektomi, en stöttepelare i behandlingen av bröstcancer, är den primära orsaken till dessa senare bekymmer.
Utredarna är därför skyldiga att se på sjukdomen och respektive behandling av bröstcancer holistiskt.
Att tillhandahålla en heltäckande hantering av bröstcancer idag kräver uppmärksamhet på både onkologiska principer och patientens livskvalitet.
En stor del av patientens livskvalitet kommer från förbättrade rekonstruktiva och estetiska resultat efter mastektomi.
Kort sagt syftar bröstrekonstruktion efter mastektomi för cancer till att förbättra kroppsbilden och livskvaliteten genom att minska de negativa psykologiska effekterna av missbildningen.
Det finns flera tekniker för att uppnå detta mål.
De inkluderar bröstimplantat, autologa vävnader eller ibland en kombination därav.
Även om det slutliga målet är att återskapa ett estetiskt tilltalande bröst som försöker matcha det saknade, är beslutet att använda en viss teknik multifaktoriellt.
Det kan påverkas av kirurgens färdigheter, patientens preferenser, inneboende kontraindikationer hos en patient eller de resurser som finns tillgängliga i en viss miljö.
Bröstrekonstruktioner kan vara kostsamma för patienter (indirekta kostnader), tredjepartsbetalare och samhället, särskilt som ny teknik introduceras i klinisk praxis.
Under de senaste 2 decennierna har tredjepartsbetalare och regeringar i olika jurisdiktioner förespråkat framläggande av bevis som visar "valuta för pengarna" som är relevanta för dessa olika förfaranden. För närvarande är de två vanligaste metoderna för bröstrekonstruktion AAT-metoden och TE /I-metoden.
Dessa två tillvägagångssätt för bröstrekonstruktion har ännu inte underkastats en ekonomisk utvärdering med hjälp av state-of-the-art kostnadseffektivitetsanalys.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
61
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare / McMaster University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Studiepopulationen kommer att inkludera patienter som genomgår bröstrekonstruktion efter mastektomi på ett eller båda brösten som ses av en av de deltagande plastikkirurgerna.
Om patienter kvalificerar sig för studien enligt inklusions- och exkluderingskriterierna kommer de att bjudas in att delta i studien och kommer att krävas att ge skriftligt informerat samtycke.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter 18 år eller äldre.
- Patienter som genomgår bröstrekonstruktion (omedelbar eller försenad) efter mastektomi på ett eller båda brösten.
- Kvalificerad för tvåstegs vävnadsexpanderare och implantatbaserad procedur, eller en av följande autogena bukvävnadsbaserade procedurer (pedicled TRAM flik, Free TRAM, ms TRAM flik, DIEP flik, SIEA flik, Rubens flik).
Exklusions kriterier:
- Patienter som tidigare genomgått en bröstrekonstruktionsoperation.
- Patienter som genomgår andra ingrepp under rekonstruktionskirurgi, förutom själva mastektomi vid omedelbar eller försenad rekonstruktion.
- Patienter som inte kan fylla i frågeformulären på grund av språkbarriärer.
- Geografisk otillgänglighet eller oförmåga att följa studieprotokollets krav.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Abdominal-baserad autogen vävnad (AAT)
Den AAT-baserade bröstrekonstruktionskirurgin kommer att inkludera någon av följande tekniker: pedicled transverse rectus abdominis myocutaneous (TRAM) flik, Free TRAM, muskelavskiljande TRAM flik, djup inferior epigastrisk perforator (DIEP) flik, ytlig inferior epigastrisk artär (SIEA) klaff, och Rubens klaff.
|
AAT-baserad orTE/I-rekonstruktion hos alla patienter som genomgår bröstrekonstruktion efter mastektomi
|
Tissue Expander-Implantat (TE/I)
TE/I-metoden kommer att innefatta tvåstegs bröstrekonstruktionskirurgi.
I det inledande skedet, omedelbart efter mastektomi och med eller utan sentinel node biopsi, kommer en expander att placeras i subpectoralplanet och defekten stängs.
Två veckor efter operationen kommer expansionen av TE att påbörjas tills önskad volym av respektive expander har uppnåtts.
Det andra steget kommer att inkludera avlägsnande av TE och placering av ett permanent implantat som kan vara antingen saltlösning eller gel.
Den fördröjda metoden kommer att likna den omedelbara rekonstruktionen med undantag för snittet, som kommer att vara relativt mindre eftersom mastektomi utfördes tidigare med brösthålan helt stängd.
|
AAT-baserad orTE/I-rekonstruktion hos alla patienter som genomgår bröstrekonstruktion efter mastektomi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Hälsorelaterad livskvalitet (hjälpmedel och sjukdomsspecifika)
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Sjukvårdens resursutnyttjande inklusive utgifter för patienter
Tidsram: 1 år
|
Identifiera och tabellera kostnaderna för de två procedurerna under patientens, hälsoministeriets och samhällets ansvarsområde.
Kostnaderna kommer att delas in i två kategorier: operationsrelaterade kostnader och kostnader som patienten ådrar sig.
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2018
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 april 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 maj 2015
Första postat (Uppskatta)
8 maj 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 februari 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 februari 2021
Senast verifierad
1 februari 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- MSA-2015-04
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Bröstcancer
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital och andra samarbetspartnersAvslutadDen kliniska tillämpningsguiden för Conebeam Breast CTKina
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAvslutadBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAvslutadBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Pomeranian Medical University SzczecinMaria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology; Regional...OkändBRCA1-mutation | Breast Cancer Invasive NosPolen
-
University Health Network, TorontoAvslutadBreast Cancer Invasive Nos | Primär invasiv bröstcancerKanada
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadMetastaserad bröstcancer (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Storbritannien, Spanien
-
McMaster UniversityCanadian Breast Cancer FoundationAvslutadBreast Cancer Invasive Nos | Steg 0 BröstkarcinomKanada
Kliniska prövningar på Bröstrekonstruktionskirurgi
-
Washington University School of MedicineAvslutadBröstcancerFörenta staterna
-
Serica Technologies, Inc.OkändKnäskador | Främre korsbandetTyskland, Norge
-
Medtronic Neurovascular Clinical AffairsAvslutad
-
McMaster UniversitySt. Joseph's Healthcare Hamilton; Sunnybrook Health Sciences CentreOkänd
-
Medical University of GrazAvslutadLivskvalité | Tillfredsställelse, patient | Komplikationer, Postoperativ/PerioperativÖsterrike
-
The Leeds Teaching Hospitals NHS TrustUniversity of Leeds; 4DPathHar inte rekryterat ännuBröstcancerStorbritannien
-
Diakonessenhuis, UtrechtRekryteringLivskvalité | Sömnapné, obstruktivNederländerna
-
AirXpanders, Inc.AvslutadBröstcancer | BröstrekonstruktionAustralien
-
Thurgau Breast CenterRekrytering
-
Royal Surrey County Hospital NHS Foundation TrustOkändÄggstockscancer | Äggledarcancer | Peritoneal cancer | Ovarial neoplasm | Ovarian Neoplasm EpitelialStorbritannien