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腹部ベースの自家組織と組織エキスパンダー - インプラント再建の費用対効果 - 実現可能性研究

2021年2月24日 更新者：Achilleas Thoma、McMaster University

腹部ベースの自家組織 (AAT) とティッシュ エキスパンダー - インプラント (TE/I) による乳房切除後の乳房再建 - フィージビリティ スタディを比較した費用対効果分析

カナダと米国では、医療費の約 25% と 40% が、非効率性とエビデンスに基づいた医療を実践していないために、それぞれ無駄になっていると推定されています。 医療資源が不足しているため、私たち全員が費用対効果の高い方法でこれらを使用する必要があります. 「費用対効果の高い」という用語は、ヘルスケアの文献でよく使用されますが、間違っています。 研究者は、「新しい」介入を「普及している」介入と比較し、新しい介入の方が費用がかからない場合、「費用対効果が高い」とラベル付けされます。 ただし、方法論的に正しい費用対効果の研究では、研究者は競合する介入の有効性と費用の両方を統合し、増分費用対効果比を計算する必要があります。 この比率が許容範囲内にある場合、新しい介入は費用対効果が高いと見なされます。 乳房再建には多くの技術があります。 最も一般的な 2 つのアプローチは、自家腹部組織 (AAT) と組織拡張 / インプラント再建です。 この研究では、ハミルトン/ナイアガラ/ハルディマンド/ブラントおよびウォータールー/ウェリントンの LHIN で実施された癌による乳房切除後のこれら 2 つの最も一般的な乳房再建アプローチを、方法論的に堅牢な観察研究と組み合わせた費用対効果分析で調査します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

献身的な研究者によって行われ、乳がん研究によって可能になった乳がん治療の最近の進歩の結果、その死亡率は徐々に減少しています。 当然のことながら、生存者の質は過去 30 年間で重要な役割を果たしてきました。 残念なことに、ほとんどの乳がん女性にとって、生存に関する懸念は、身体イメージ、セクシュアリティ、自尊心、社会生活に関する懸念と密接に関連しています. 乳がん治療の主力である乳房切除術は、これらの後者の懸念の主な原因です。 したがって、研究者は、乳癌の病気とそれぞれの治療法を総合的に調べる責任があります。 今日、乳がんの包括的な管理を提供するには、腫瘍学的原則と患者の生活の質の両方に注意を払う必要があります。 患者の生活の質の大部分は、乳房切除後の再建および審美的な転帰の改善によるものです。 つまり、がんによる乳房切除後の乳房再建は、変形による心理的な悪影響を軽減することで、ボディ イメージと生活の質を改善することを目的としています。 この目標を達成するために、複数の手法が存在します。 それらには、乳房インプラント、自己組織、または場合によってはそれらの組み合わせが含まれます。 最終的な目標は、失われた乳房と一致させようとする審美的に満足のいく乳房を再現することですが、特定の技術を使用するかどうかの決定は、さまざまな要因に左右されます。 これは、外科医の技術、患者の好み、患者固有の禁忌、または特定の状況で利用できるリソースによって影響を受ける可能性があります。 乳房再建は、特に新しい技術が臨床診療に導入されているため、患者、第三者の支払者、および社会にとって費用がかかる可能性があります (間接費用)。 過去 20 年間、さまざまな司法管轄区の第三者支払者や政府は、これらのさまざまな手順に密接な「費用対効果」を示す証拠の作成を提唱してきました。現在、乳房再建の 2 つの最も一般的なアプローチは、AAT 法と TE 法です。 /Iメソッド。 乳房再建に対するこれら 2 つのアプローチは、最先端の費用対効果分析を使用した経済的評価にまだ提出されていません。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

61

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare / McMaster University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究集団には、参加している形成外科医の1人が見ている片側または両側の乳房切除後に乳房再建を受けている患者が含まれます。 患者が包含および除外基準に従って試験に適格である場合、患者は試験に参加するよう招待され、書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります。

説明

包含基準:

  1. 18歳以上の患者。
  2. 片側または両側の乳房切除手術後に乳房再建（即時または遅延）を受けている患者。
  3. 2 段階のティッシュ エキスパンダーおよびインプラント ベースの手順、または以下の自家腹部組織ベースの手順のいずれかに適格 (有茎 TRAM フラップ、フリー TRAM、ms TRAM フラップ、DIEP フラップ、SIEA フラップ、ルーベンス フラップ)。

除外基準:

  1. 以前に乳房再建手術を受けた患者。
  2. 即時または遅延再建の場合の乳房切除術自体以外の、再建手術中に他の処置を受けている患者。
  3. 言語の壁のためにアンケートに回答できない患者。
  4. -地理的にアクセスできない、または研究プロトコルの要件を順守できない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
腹部ベースの自家組織 (AAT)
AAT ベースの乳房再建手術には、有茎横腹直筋筋皮 (TRAM) フラップ、フリー TRAM、筋肉分離型 TRAM フラップ、深部下腹壁穿通枝 (DIEP) フラップ、浅下腹壁動脈 (SIEA) のいずれかが含まれます。フラップ、ルーベンス フラップ。
手順：乳房再建手術
乳房切除後の乳房再建を受けるすべての患者におけるAATベースのorTE / I再建
ティッシュ エキスパンダー インプラント (TE/I)
TE/I アプローチには、2 段階の乳房再建手術が含まれます。 初期段階では、乳房切除直後、センチネルリンパ節生検の有無にかかわらず、エキスパンダーを胸下面に配置し、欠損を閉じます。 手術の 2 週間後、それぞれのエキスパンダーの所望のボリュームが達成されるまで、TE の拡張が開始されます。 第 2 段階では、TE の除去と、生理食塩水またはゲルのいずれかである永久インプラントの配置が含まれます。 遅延法は、乳房切除術が以前に胸腔を完全に閉じた状態で行われたため、切開が比較的小さいことを除いて、即時再建と同様です。
手順：乳房再建手術
乳房切除後の乳房再建を受けるすべての患者におけるAATベースのorTE / I再建

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
健康関連の生活の質（ユーティリティおよび疾患固有）
時間枠：1年
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者の自己負担を含む医療リソースの利用
時間枠：1年
識別し、患者、保健省、社会の権限の下で 2 つの手順のコストを集計します。 費用はさらに、手術関連費用と患者負担費用の 2 つに分類されます。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

McMaster University

協力者

McMaster Surgical Associates

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年7月1日

一次修了 (実際)

2018年9月1日

研究の完了 (実際)

2020年4月1日

試験登録日

最初に提出

2015年4月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年5月5日

最初の投稿 (見積もり)

2015年5月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年2月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年2月24日

最終確認日

2021年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • MSA-2015-04

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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