- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02438449
Kosteneffizienz von abdominellem autogenem Gewebe im Vergleich zur Gewebeexpander-Implantat-Rekonstruktion – eine Machbarkeitsstudie
24. Februar 2021 aktualisiert von: Achilleas Thoma, McMaster University
Eine Kosten-Wirksamkeits-Analyse zum Vergleich von abdominalbasiertem autogenem Gewebe (AAT) und Gewebeexpander-Implantat (TE/I)-Rekonstruktion der Brust nach Mastektomie – Eine Machbarkeitsstudie
Es wird geschätzt, dass etwa 25 % bzw. 40 % der Gesundheitsausgaben in Kanada bzw. den USA aufgrund von Ineffizienzen und dem Nichtpraktizieren evidenzbasierter Medizin verschwendet werden.
Da die Ressourcen im Gesundheitswesen knapp sind, liegt es an uns allen, diese kosteneffizient einzusetzen.
Der Begriff "kostengünstig" wird in der Gesundheitsliteratur oft, aber fälschlicherweise verwendet.
Ermittler vergleichen eine „neuartige“ Intervention mit einer „vorherrschenden“ und wenn die neuartige Intervention weniger kostspielig ist, wird sie als „kosteneffektiv“ bezeichnet.
In einer methodisch korrekten Kosteneffektivitätsstudie müssen die Forscher jedoch sowohl die Wirksamkeit als auch die Kosten der konkurrierenden Interventionen integrieren und ein inkrementelles Kosteneffektivitätsverhältnis berechnen.
Wenn dieses Verhältnis innerhalb der Akzeptanzschwellen liegt, wird die neuartige Intervention als kosteneffektiv bezeichnet.
Es gibt viele Techniken der Brustrekonstruktion.
Die beiden häufigsten Ansätze sind das autologe Bauchgewebe (AAT) und die Gewebeexpansion / Implantatrekonstruktionen.
In dieser Studie werden diese beiden häufigsten Brustrekonstruktionsansätze nach krebsbedingter Mastektomie, die in den LHINs Hamilton/Niagara/Haldimand/Brant und Waterloo/Wellington durchgeführt wurden, mit einer Kosten-Nutzen-Analyse in Verbindung mit einer methodisch robusten Beobachtungsstudie untersucht.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Als Ergebnis der jüngsten Fortschritte bei der Behandlung von Brustkrebs, die von engagierten Forschern durchgeführt und durch die Brustkrebsforschung ermöglicht wurden, ist die Sterblichkeit allmählich zurückgegangen.
Natürlich hat die Qualität des Überlebens in den letzten 3 Jahrzehnten eine wichtige Rolle eingenommen.
Leider folgen bei den meisten Frauen mit Brustkrebs ihre Überlebenssorgen eng gefolgt von Sorgen über ihr Körperbild, ihre Sexualität, ihr Selbstwertgefühl und ihr soziales Leben.
Mastektomie, eine Hauptstütze in der Behandlung von Brustkrebs, ist die Hauptursache für diese letzteren Bedenken.
Die Ermittler haben daher den Auftrag, die Erkrankung und die jeweilige Behandlung von Brustkrebs ganzheitlich zu betrachten.
Die Bereitstellung eines umfassenden Managements von Brustkrebs erfordert heute die Aufmerksamkeit sowohl auf onkologische Prinzipien als auch auf die Lebensqualität der Patientin.
Ein großer Teil der Lebensqualität der Patientin beruht auf verbesserten rekonstruktiven und ästhetischen Ergebnissen nach Mastektomie.
Kurz gesagt, die Brustrekonstruktion nach Mastektomie bei Krebs zielt darauf ab, das Körperbild und die Lebensqualität zu verbessern, indem die negativen psychologischen Auswirkungen der Deformität verringert werden.
Es gibt mehrere Techniken, um dieses Ziel zu erreichen.
Dazu gehören Brustimplantate, körpereigenes Gewebe oder gelegentlich eine Kombination davon.
Obwohl das ultimative Ziel darin besteht, eine ästhetisch ansprechende Brust nachzubilden, die der fehlenden entspricht, ist die Entscheidung für eine bestimmte Technik von mehreren Faktoren abhängig.
Sie kann durch die Fähigkeiten des Chirurgen, die Vorlieben des Patienten, inhärente Kontraindikationen bei einem Patienten oder die in einer bestimmten Umgebung verfügbaren Ressourcen beeinflusst werden.
Brustrekonstruktionen können für Patienten (indirekte Kosten), Drittzahler und die Gesellschaft kostspielig sein, insbesondere wenn neue Technologien in die klinische Praxis eingeführt werden.
In den letzten 2 Jahrzehnten haben sich Drittzahler und Regierungen in verschiedenen Gerichtsbarkeiten für die Vorlage von Beweisen eingesetzt, die das "Preis-Leistungs-Verhältnis" für diese verschiedenen Verfahren zeigen. Derzeit sind die beiden häufigsten Ansätze zur Brustrekonstruktion die AAT-Methode und die TE /I-Methode.
Diese beiden Ansätze zur Brustrekonstruktion müssen noch einer wirtschaftlichen Bewertung mittels modernster Kosten-Nutzen-Analyse unterzogen werden.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
61
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare / McMaster University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Die Studienpopulation umfasst Patientinnen, die sich nach Mastektomie an einer oder beiden Brüsten einer Brustrekonstruktion unterziehen und von einem der teilnehmenden plastischen Chirurgen untersucht werden.
Wenn sich Patienten gemäß den Einschluss- und Ausschlusskriterien für die Studie qualifizieren, werden sie zur Teilnahme an der Studie eingeladen und müssen eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten ab 18 Jahren.
- Patientinnen, die sich einer Brustrekonstruktion (sofort oder verzögert) nach einer Mastektomie an einer oder beiden Brüsten unterziehen.
- Geeignet für zweistufiges Gewebeexpander- und implantatbasiertes Verfahren oder eines der folgenden autogenen abdomengewebebasierten Verfahren (gestielter TRAM-Lappen, freier TRAM, ms-TRAM-Lappen, DIEP-Lappen, SIEA-Lappen, Rubens-Lappen).
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die sich einer früheren Brustrekonstruktionsoperation unterzogen haben.
- Patienten, die sich während einer Rekonstruktionsoperation anderen Eingriffen als der eigentlichen Mastektomie im Falle einer sofortigen oder verzögerten Rekonstruktion unterziehen.
- Patienten können die Fragebögen aufgrund von Sprachbarrieren nicht ausfüllen.
- Geografische Unzugänglichkeit oder Unfähigkeit, die Anforderungen des Studienprotokolls einzuhalten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Bauchbasiertes autogenes Gewebe (AAT)
Die AAT-basierte Brustrekonstruktion umfasst eine der folgenden Techniken: gestielter transversaler myokutaner Rectus abdominis (TRAM)-Lappen, freier TRAM, muskelschonender TRAM-Lappen, tiefer inferiorer epigastrischer Perforator (DIEP)-Lappen, oberflächliche inferiore epigastrische Arterie (SIEA) Klappe und Rubensklappe.
|
AAT-basierte orTE/I-Rekonstruktion bei allen Patientinnen, die sich nach Mastektomie einer Brustrekonstruktion unterziehen
|
|
Gewebeexpander-Implantate (TE/I)
Der TE/I-Ansatz umfasst eine zweizeitige Brustrekonstruktionsoperation.
Im Anfangsstadium wird unmittelbar nach der Mastektomie und mit oder ohne Sentinel-Node-Biopsie ein Expander in der subpektoralen Ebene platziert und der Defekt verschlossen.
Zwei Wochen nach der Operation wird mit der Expansion des TE begonnen, bis das gewünschte Volumen des jeweiligen Expanders erreicht ist.
Die zweite Stufe umfasst die Entfernung des TE und die Platzierung eines dauerhaften Implantats, das entweder Kochsalzlösung oder Gel sein kann.
Die verzögerte Methode ähnelt der sofortigen Rekonstruktion mit Ausnahme des Einschnitts, der relativ kleiner ist, da die Mastektomie zuvor bei vollständig geschlossener Brusthöhle durchgeführt wurde.
|
AAT-basierte orTE/I-Rekonstruktion bei allen Patientinnen, die sich nach Mastektomie einer Brustrekonstruktion unterziehen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (Versorgungs- und krankheitsspezifisch)
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Nutzung von Gesundheitsressourcen, einschließlich Auslagen von Patienten
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Identifizieren und tabellieren Sie die Kosten für die beiden Verfahren im Zuständigkeitsbereich des Patienten, des Gesundheitsministeriums und der Gesellschaft.
Die Kosten werden weiter in zwei Kategorien eingeteilt: Operationsbezogene Kosten und Kosten, die dem Patienten entstehen.
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. April 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Mai 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
8. Mai 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. Februar 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. Februar 2021
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- MSA-2015-04
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