Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Opłacalność autogennej tkanki jamy brzusznej w porównaniu z rekonstrukcją implantu ekspandera tkankowego — studium wykonalności

24 lutego 2021 zaktualizowane przez: Achilleas Thoma, McMaster University

Analiza opłacalności porównująca autogenną tkankę jamy brzusznej (AAT) i ekspander tkankowy – implant (TE/I) Rekonstrukcja piersi po mastektomii – studium wykonalności

Szacuje się, że około 25% i 40% wydatków na opiekę zdrowotną odpowiednio w Kanadzie i USA jest marnowanych z powodu nieefektywności i braku praktyki medycyny opartej na dowodach. Ponieważ zasoby opieki zdrowotnej są ograniczone, wszyscy powinniśmy z nich korzystać w sposób oszczędny. Termin „efektywny kosztowo” jest używany w literaturze dotyczącej opieki zdrowotnej często, ale błędnie. Śledczy porównują „nowatorską” interwencję z „przeważającą” i jeśli nowa interwencja jest mniej kosztowna, oznacza się ją jako „opłacalną”. Jednak w metodologicznie poprawnym badaniu opłacalności badacze muszą zintegrować zarówno skuteczność, jak i koszty konkurencyjnych interwencji i obliczyć przyrostowy stosunek opłacalności. Jeśli stosunek ten mieści się w progach akceptowalności, nowa interwencja jest oznaczana jako efektywna kosztowo. Istnieje wiele technik rekonstrukcji piersi. Dwa najczęstsze podejścia to autologiczna tkanka brzuszna (AAT) oraz rekonstrukcja tkanki/implantu. W tym badaniu te dwa najczęstsze podejścia do rekonstrukcji piersi po mastektomii z powodu raka wykonane w LHIN Hamiltona/Niagary/Haldimanda/Branta i Waterloo/Wellington zostaną zbadane za pomocą analizy opłacalności połączonej z solidnym metodologicznie badaniem obserwacyjnym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W wyniku ostatnich postępów w leczeniu raka piersi dokonanych przez oddanych badaczy i umożliwionych dzięki badaniom nad rakiem piersi, jego śmiertelność stopniowo spada. Oczywiście jakość przetrwania odegrała ważną rolę w ciągu ostatnich 3 dekad. Niestety, w przypadku większości kobiet z rakiem piersi obawom o przetrwanie towarzyszą obawy dotyczące wyglądu własnego ciała, seksualności, poczucia własnej wartości i życia społecznego. Mastektomia, podstawa leczenia raka piersi, jest główną przyczyną tych ostatnich obaw. Badacze są zatem zobowiązani do całościowego spojrzenia na chorobę i odpowiednie leczenie raka piersi. Zapewnienie kompleksowego leczenia raka piersi wymaga dziś zwrócenia uwagi zarówno na zasady onkologiczne, jak i na jakość życia pacjentki. Duża część jakości życia pacjentki wynika z lepszych wyników rekonstrukcyjnych i estetycznych po mastektomii. Krótko mówiąc, rekonstrukcja piersi po mastektomii z powodu raka ma na celu poprawę obrazu ciała i jakości życia poprzez zmniejszenie negatywnego psychologicznego wpływu deformacji. Istnieje wiele technik, aby osiągnąć ten cel. Obejmują one implanty piersi, tkanki autologiczne lub czasami ich kombinację. Chociaż ostatecznym celem jest odtworzenie estetycznej piersi, która ma pasować do brakującej, decyzja o zastosowaniu określonej techniki jest wieloczynnikowa. Mogą na to wpływać umiejętności chirurga, preferencje pacjenta, nieodłączne przeciwwskazania do pacjenta lub zasoby dostępne w określonym otoczeniu. Rekonstrukcje piersi mogą być kosztowne dla pacjentek (koszty pośrednie), płatników osób trzecich i społeczeństwa, zwłaszcza w związku z wprowadzaniem nowych technologii do praktyki klinicznej. W ciągu ostatnich dwudziestu lat zewnętrzni płatnicy i rządy w różnych jurysdykcjach opowiadały się za przedstawieniem dowodów wykazujących „stosunek jakości do ceny” istotnych dla tych różnych procedur. Obecnie dwa najpowszechniejsze podejścia do rekonstrukcji piersi to metoda AAT i TE /I metoda. Te dwa podejścia do rekonstrukcji piersi nie zostały jeszcze poddane ocenie ekonomicznej przy użyciu najnowocześniejszej analizy opłacalności.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

61

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare / McMaster University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badana populacja obejmie pacjentki poddawane rekonstrukcji piersi po mastektomii jednej lub obu piersi, które będą badane przez jednego z uczestniczących chirurgów plastycznych. Jeśli pacjenci zostaną zakwalifikowani do badania zgodnie z kryteriami włączenia i wyłączenia, zostaną zaproszeni do udziału w badaniu i będą zobowiązani do wyrażenia świadomej zgody na piśmie.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi.
  2. Pacjenci poddawani rekonstrukcji piersi (natychmiastowej lub odroczonej) po zabiegu mastektomii jednej lub obu piersi.
  3. Kwalifikuje się do dwuetapowej procedury ekspandera tkankowego i implantu lub jednej z następujących autogenicznych procedur opartych na tkankach jamy brzusznej (płat TRAM uszypułowany, płat Free TRAM, płat ms TRAM, płat DIEP, płat SIEA, płat Rubensa).

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci, którzy przeszli wcześniej operację rekonstrukcji piersi.
  2. Pacjenci poddawani innym zabiegom podczas operacji rekonstrukcyjnej, innym niż sama mastektomia w przypadku natychmiastowej lub opóźnionej rekonstrukcji.
  3. Pacjenci, którzy nie mogą wypełnić kwestionariuszy ze względu na bariery językowe.
  4. Niedostępność geograficzna lub niemożność przestrzegania wymagań protokołu badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Tkanka autogenna z jamy brzusznej (AAT)
Operacja rekonstrukcji piersi oparta na AAT będzie obejmowała jedną z następujących technik: uszypułowany płat mięśniowo-skórny poprzecznego mięśnia prostego brzucha (TRAM), Free TRAM, płat TRAM oszczędzający mięśnie, płat perforatora głębokiego dolnego nadbrzusza (DIEP), płat tętnicy nabrzusznej powierzchownej dolnej (SIEA) klapa i klapa Rubensa.
Procedura: Operacja rekonstrukcji piersi
Rekonstrukcja orTE/I w oparciu o AAT u wszystkich pacjentek poddawanych rekonstrukcji piersi po mastektomii
Ekspandery tkankowe-implanty (TE/I)
Podejście TE/I będzie obejmowało dwuetapową operację rekonstrukcji piersi. W początkowej fazie, bezpośrednio po mastektomii, z biopsją węzła wartowniczego lub bez, ekspander zostanie umieszczony w płaszczyźnie podpiersiowej i zamknięty ubytek. Dwa tygodnie po operacji rozpocznie się rozszerzanie TE, aż do uzyskania pożądanej objętości odpowiedniego ekspandera. Drugi etap obejmuje usunięcie TE i umieszczenie stałego implantu, który może być solą fizjologiczną lub żelem. Metoda opóźniona będzie podobna do rekonstrukcji natychmiastowej, z wyjątkiem nacięcia, które będzie stosunkowo mniejsze, ponieważ wcześniej mastektomia była wykonywana z całkowitym zamknięciem jamy piersi.
Procedura: Operacja rekonstrukcji piersi
Rekonstrukcja orTE/I w oparciu o AAT u wszystkich pacjentek poddawanych rekonstrukcji piersi po mastektomii

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Jakość życia związana ze zdrowiem (specyficzne dla narzędzi i chorób)
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej, w tym wydatki bieżące ponoszone przez pacjentów
Ramy czasowe: 1 rok
Zidentyfikować i zestawić w tabeli koszty dwóch procedur pod nadzorem pacjenta, Ministerstwa Zdrowia i społeczeństwa. Koszty zostaną dalej podzielone na dwie kategorie: koszty związane z operacją i koszty ponoszone przez pacjenta.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

McMaster University

Współpracownicy

McMaster Surgical Associates

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 maja 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MSA-2015-04

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Operacja rekonstrukcji piersi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kuwait

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj