A MitraClip rendszer biztonságosságának és hatékonyságának klinikai értékelése klinikailag jelentős funkcionális mitrális regurgitáció kezelésében (Reshape-HF2)
2024. július 2. frissítette: Karsten Gavenis, University Medical Center Goettingen
Véletlenszerű vizsgálat a MitrClip készülékről klinikailag jelentős funkcionális mitralis regurgitációban szenvedő szívelégtelenségben szenvedő betegeknél
A MitraClip rendszer biztonságosságának és hatékonyságának tanulmányozása klinikailag jelentős funkcionális mitralis regurgitáció kezelésében New York Heart Association (NYHA) II-IV. osztályú krónikus szívelégtelenségben szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálat célja, hogy további bizonyítékokkal szolgáljon a MitraClip rendszer megfelelő ajánlásaival kapcsolatban krónikus szívelégtelenségben és klinikailag jelentős funkcionális mitralis regurgitációban szenvedő betegek számára.
Ezen túlmenően a vizsgálat bizonyítékokat gyűjt a MitraClip rendszer egészségügyi gazdaságosságára vonatkozóan az ebben a betegpopulációban történő felhasználásra.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
505
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Prague, Csehország, 14021
- Klinika Kardiologie IKEM
-
-
-
-
-
Copenhagen, Dánia
- Rigshospitalet Copenhagen
-
Odense, Dánia
- OUH Odense
-
-
-
-
-
Edinburgh, Egyesült Királyság
- Royal Infirmary of Edinburgh
-
Glasgow, Egyesült Királyság
- Golden Jubilee National Hospital
-
Hull, Egyesült Királyság
- Castle Hill Hospital
-
London, Egyesült Királyság
- The Royal Brompton and Harefield Hospitals
-
Manchester, Egyesült Királyság
- Wythenshawe Hospital of South Manchester - Manchester University NHS Foundation Trust (MFT)
-
Stoke-on-Trent, Egyesült Királyság
- Royal Stoke Hospital - University Hospital of North Midlands
-
-
-
-
-
Athens, Görögország
- HYGEIA Hospital Athens
-
Thessaloníki, Görögország, 57001
- Interbalkan Medical Center
-
Thessaloníki, Görögország
- St. Luke's Hospital Thessaloniki
-
-
-
-
-
Katowice, Lengyelország, 40-635
- Cardiology Department at Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 7
-
Krakow, Lengyelország, 31-202
- Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawła II
-
Poznań, Lengyelország, 61-848
- Poznan Medical University
-
Wrocław, Lengyelország, 50981
- Medical University Department of Heart Diseases
-
Zabrze, Lengyelország, 41-800
- Slaskie Centrum Chorob Serca
-
-
-
-
-
Berlin, Németország, 12200
- Charite
-
Düsseldorf, Németország, 40225
- Universitätsklinikum Düsseldorf
-
Essen, Németország, 45122
- Universitätsklinikum Essen
-
Genthin, Németország, 39576
- Johanniter Krankenhaus
-
Göttingen, Németország, 37075
- University Medical Center Goettingen
-
Halle, Németország, 06097
- Universitätsklinikum Halle
-
Heidelberg, Németország, 69120
- University Hospital Heidelberg
-
Jena, Németország, 07747
- Universitätsklinikum Jena
-
Mainz, Németország, 55131
- University Hospital Mainz
-
Würzburg, Németország, 97080
- Universitätsklinik Würzburg
-
-
-
-
-
Brescia, Olaszország
- AOC Brescia
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugália, 1169-1024
- Lisbon St. Marta Hospital
-
Lisbon, Portugália
- Lisbon St. Maria Hospital
-
Vila Nova de Gaia, Portugália
- Centro Hospitalar Vila Nova de Gaia / Espinho
-
-
-
-
-
Badalona, Spanyolország
- Hospital Germans Trias i Pujol
-
Leon, Spanyolország
- HUL Leon
-
Oviedo, Spanyolország
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
Valladolid, Spanyolország
- Instituto de Ciencias del Corazón (ICICOR)
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Főbb felvételi kritériumok:
- Klinikailag jelentős funkcionális mitralis regurgitáció (közepestől súlyosig terjedő vagy súlyos MR) az Európai Echokardiográfiai Szövetség meghatározása szerint, a randomizálás előtt 90 napon belül, és az Echocardiography Core Laboratory megerősítette. optimális terápia, és adott esetben revaszkularizáción és/vagy CRT-n esett át
- A vizsgáló úgy ítélte meg, hogy a szívelégtelenség kezelésének optimális színvonala a jelenlegi ESC/HFA irányelvek szerint, a szívelégtelenség gyógyszereinek dózismódosítása nélkül (a diuretikumok kivételével) a véletlen besorolást közvetlenül megelőző utolsó 2 hét során.
- Tüneti a New York Heart Association dokumentált II., III. vagy IV. osztályú szívelégtelenségével, az optimális gondozási terápia ellenére a randomizálást megelőző 30 napon belül
- Minimum egy dokumentált kórházi kezelés (akut ellátás vagy sürgősségi ellátás) szívelégtelenség miatt a randomizációt megelőző 12 hónapon belül VAGY 300 pg/ml BNP esetén vagy 1000 pg/ml NT-proBNP esetén az optimális orvosi és/vagy eszközkezelést követően 90 éven belül. napokkal a randomizációt megelőzően Megjegyzés: A BNP-t vagy az NT-proBNP-t azután kell megszerezni, miután az alany stabilizálódott az optimális terápia mellett, és adott esetben revaszkularizáción és/vagy CRT-n esett át.
- A bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) ≥ 15% és ≤ 35% (ha a NYHA II. funkcionális osztályba tartozik) vagy ≥ 15% és ≤ 45% (ha a NYHA III. vagy IV. funkcionális osztályba tartozik).
Megjegyzés: Az LVEF-et a következő módszerek egyikével kell meghatározni: transthoracalis echokardiográfia (TTE), kontrasztos ventrikulográfia, kapuzott vérkészlet-vizsgálat, szívmágneses rezonancia) a randomizálás előtt 90 napon belül.
- A beteg ambuláns, és képes 6MWT elvégzésére, az egyetlen korlátozó tényező(k) a kardiovaszkuláris alkalmasság miatt
Főbb kizárási kritériumok:
- A mitralis regurgitációt elsősorban a mitrális billentyű apparátus degeneratív betegsége (degeneratív MR) okozza, amelyet transesophagealis echocardiographiával (TEE) határoztak meg.
- 1. státuszú szívátültetés vagy korábbi ortotróp szívátültetés.
- Új szívelégtelenség elleni gyógyszerosztály bevezetése a randomizációt megelőző utolsó 2 hétben.
- Akut koszorúér-szindróma, átmeneti ischaemiás roham vagy stroke bizonyítéka a randomizálást megelőző 90 napon belül.
- Bármilyen perkután kardiovaszkuláris beavatkozás, carotis műtét, kardiovaszkuláris műtét vagy pitvarfibrillációs abláció a randomizációt megelőző 90 napon belül.
- Terápia kardioverter-defibrillátorral (CRT vagy CRT-D) vagy beültethető kardioverter-defibrillátorral (ICD) vagy anélkül a randomizálást megelőző 90 napon belül, vagy bármely beültetett ritmuskezelő eszköz felülvizsgálata a randomizálást megelőző 90 napon belül.
- Bármilyen szív- és érrendszeri műtét szükséges.
- A mitrális billentyű műtétet tekintik az alany előnyben részesített terápiás lehetőségének
- Vesepótló terápia
- 6 perces sétateszt (6MWT) távolság > 475 méter
- Mitrális szelep területe (MVA) planimetriával < 4,0 cm2; ha a planimetriás MVA nem mérhető, a nyomás félidő mérés elfogadható; Az MVA-t az Echocardiography Core Laboratory-nak kell megerősítenie
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrző csoport
optimális színvonalú gondozási terápia
|
|
|
Kísérleti: Eszközcsoport
MitraClip készülék plusz optimális színvonalú ápolási terápia
|
A MitraClip rendszer beültetése krónikus szívelégtelenségben szenvedő betegek számára.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ismétlődő szívelégtelenség miatti kórházi kezelések és a szív- és érrendszeri (CV) halálozások összetett aránya 24 hónapon belül
Időkeret: 24 hónap
|
Az ismétlődő szívelégtelenség miatti kórházi kezelések és a szív- és érrendszeri (CV) halálozások összetett aránya 24 hónapon belül
|
24 hónap
|
|
Az összes (első és visszatérő) szívelégtelenség miatti kórházi kezelés aránya 24 hónapon belül
Időkeret: 24 hónap
|
Az összes (első és visszatérő) szívelégtelenség miatti kórházi kezelés aránya 24 hónapon belül
|
24 hónap
|
|
Az életminőség változása (azaz az általános KCCQ pontszám) a kiindulási értékről 12 hónapra
Időkeret: 12 hónap
|
Az életminőség változása (pl.
általános KCCQ pontszám) a kiindulási értékről 12 hónapra
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A 12 hónapos korban 2+ vagy annál alacsonyabb mitrális regurgitációban szenvedő betegek százalékos aránya az Echocardiography Core Laboratory értékelése szerint
Időkeret: 12 hónaposan
|
A 12 hónapos korban 2+ vagy annál alacsonyabb mitrális regurgitációban szenvedő betegek százalékos aránya az Echocardiography Core Laboratory értékelése szerint
|
12 hónaposan
|
|
A 6 perces séta teszt távolságának változása az alapvonalról 12 hónapra
Időkeret: kiindulási állapottól 12 hónapig
|
A 6 perces séta teszt távolságának változása az alapvonalról 12 hónapra
|
kiindulási állapottól 12 hónapig
|
|
Minden ok miatti halálozás az összes rendelkezésre álló nyomon követés során
Időkeret: minden rendelkezésre álló nyomon követés során
|
Minden ok miatti halálozás az összes rendelkezésre álló nyomon követés során
|
minden rendelkezésre álló nyomon követés során
|
|
Az összes (első és ismétlődő) kórházi kezelés aránya bármilyen okból 24 hónapon belül
Időkeret: 24 hónap
|
Az összes (első és ismétlődő) kórházi kezelés aránya bármilyen okból 24 hónapon belül
|
24 hónap
|
|
A NYHA I/II. funkciós osztályú betegek százalékos aránya 12 hónapos korban
Időkeret: 12 hónap
|
A NYHA I/II. funkciós osztályú betegek százalékos aránya 12 hónapos korban
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Wolfgang Schillinger, Prof., University Medical Center Göttingen
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. április 19.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. április 19.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. május 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. május 13.
Első közzététel (Becsült)
2015. május 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. július 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. július 2.
Utolsó ellenőrzés
2024. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Version No. 6.0
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .