Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een klinische evaluatie van de veiligheid en effectiviteit van het MitraClip-systeem bij de behandeling van klinisch significante functionele mitralisinsufficiëntie (Reshape-HF2)

2 juli 2024 bijgewerkt door: Karsten Gavenis, University Medical Center Goettingen

Een gerandomiseerde studie van het MitrACliP-apparaat bij patiënten met hartfalen met klinisch significante functionele mitralisinsufficiëntie

Het bestuderen van de veiligheid en effectiviteit van het MitraClip-systeem bij de behandeling van klinisch significante functionele mitralisinsufficiëntie bij patiënten met chronisch hartfalen van functionele klasse II tot klasse IV van de New York Heart Association (NYHA).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het onderzoek is opgezet om aanvullend bewijs te leveren met betrekking tot geschikte aanbevelingen voor het gebruik van het MitraClip-systeem voor patiënten met chronisch hartfalen en klinisch significante functionele mitralisinsufficiëntie. Bovendien zal het onderzoek bewijzen verzamelen met betrekking tot de gezondheidseconomische aspecten van het MitraClip-systeem voor gebruik bij deze patiëntenpopulatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

505

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Copenhagen, Denemarken
        • Rigshospitalet Copenhagen
      • Odense, Denemarken
        • OUH Odense
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 12200
        • Charité
      • Düsseldorf, Duitsland, 40225
        • Universitatsklinikum Dusseldorf
      • Essen, Duitsland, 45122
        • Universitatsklinikum Essen
      • Genthin, Duitsland, 39576
        • Johanniter Krankenhaus
      • Göttingen, Duitsland, 37075
        • University Medical Center Goettingen
      • Halle, Duitsland, 06097
        • Universitatsklinikum Halle
      • Heidelberg, Duitsland, 69120
        • University Hospital Heidelberg
      • Jena, Duitsland, 07747
        • Universitatsklinikum Jena
      • Mainz, Duitsland, 55131
        • University Hospital Mainz
      • Würzburg, Duitsland, 97080
        • Universitätsklinik Würzburg
  • Griekenland
      • Athens, Griekenland
        • HYGEIA Hospital Athens
      • Thessaloníki, Griekenland, 57001
        • Interbalkan Medical Center
      • Thessaloníki, Griekenland
        • St. Luke's Hospital Thessaloniki
  • Italië
      • Brescia, Italië
        • AOC Brescia
  • Polen
      • Katowice, Polen, 40-635
        • Cardiology Department at Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 7
      • Krakow, Polen, 31-202
        • Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawła II
      • Poznań, Polen, 61-848
        • Poznan Medical University
      • Wrocław, Polen, 50981
        • Medical University Department of Heart Diseases
      • Zabrze, Polen, 41-800
        • Slaskie Centrum Chorob Serca
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1169-1024
        • Lisbon St. Marta Hospital
      • Lisbon, Portugal
        • Lisbon St. Maria Hospital
      • Vila Nova de Gaia, Portugal
        • Centro Hospitalar Vila Nova de Gaia / Espinho
  • Spanje
      • Badalona, Spanje
        • Hospital Germans Trias i Pujol
      • Leon, Spanje
        • HUL Leon
      • Oviedo, Spanje
        • Hospital Universitario Central de Asturias
      • Valladolid, Spanje
        • Instituto de Ciencias del Corazón (ICICOR)
  • Tsjechië
      • Prague, Tsjechië, 14021
        • Klinika Kardiologie IKEM
  • Verenigd Koninkrijk
      • Edinburgh, Verenigd Koninkrijk
        • Royal Infirmary of Edinburgh
      • Glasgow, Verenigd Koninkrijk
        • Golden Jubilee National Hospital
      • Hull, Verenigd Koninkrijk
        • Castle Hill Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • The Royal Brompton and Harefield Hospitals
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk
        • Wythenshawe Hospital of South Manchester - Manchester University NHS Foundation Trust (MFT)
      • Stoke-on-Trent, Verenigd Koninkrijk
        • Royal Stoke Hospital - University Hospital of North Midlands

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Klinisch significante functionele mitralisinsufficiëntie (matige tot ernstige of ernstige MR) zoals gedefinieerd door de European Association of Echocardiography, binnen 90 dagen voorafgaand aan randomisatie en bevestigd door het Echocardiography Core Laboratory Opmerking: de TTE moet worden verkregen nadat de proefpersoon is gestabiliseerd op optimale therapie en heeft revascularisatie en/of CRT ondergaan, naargelang het geval
  • Door de onderzoeker beoordeeld als zijnde op optimale zorgstandaard voor hartfalen, volgens de huidige ESC/HFA-richtlijnen zonder dosisveranderingen van geneesmiddelen voor hartfalen (met uitzondering van diuretica) gedurende de laatste 2 weken direct voorafgaand aan randomisatie.
  • Symptomatisch met gedocumenteerd New York Heart Association Klasse II, III of IV hartfalen, ondanks optimale zorgstandaard, binnen 30 dagen voorafgaand aan randomisatie
  • Minimaal één gedocumenteerde ziekenhuisopname (acute zorgopname of bezoek aan spoedeisende hulp) voor hartfalen binnen 12 maanden voorafgaand aan randomisatie OF waarden van 300 pg/ml voor BNP of 1000 pg/ml voor NT-proBNP na optimaal medisch en/of apparaatbeheer binnen 90 dagen voorafgaand aan randomisatie Opmerking: BNP of NT-proBNP moet worden verkregen nadat de proefpersoon is gestabiliseerd op optimale therapie en revascularisatie en/of CRT heeft ondergaan, al naargelang van toepassing
  • Linkerventrikelejectiefractie (LVEF) van ≥ 15% tot ≤ 35% (indien in NYHA Functionele Klasse II) of van ≥ 15% tot ≤ 45% (indien in NYHA Functionele Klasse III of IV).

Opmerking: LVEF moet worden bepaald met een van de volgende methoden: transthoracale echocardiografie (TTE), contrast ventriculografie, gated blood pool scan, cardiale magnetische resonantie) binnen 90 dagen voorafgaand aan randomisatie

- Patiënt is ambulant en in staat om een ​​6MWT uit te voeren met als enige beperkende factor(en) cardiovasculaire conditie

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Mitralisinsufficiëntie is voornamelijk het gevolg van degeneratieve ziekte van het mitralisklepapparaat (degeneratieve MR) zoals bepaald door transoesofageale echocardiografie (TEE).
  • Status 1 harttransplantatie of eerdere orthotrope harttransplantatie.
  • Introductie van een nieuwe medicijnklasse voor hartfalen in de laatste 2 weken voorafgaand aan randomisatie.
  • Bewijs van acuut coronair syndroom, voorbijgaande ischemische aanval of beroerte binnen 90 dagen voorafgaand aan randomisatie.
  • Elke percutane cardiovasculaire interventie, carotischirurgie, cardiovasculaire chirurgie of ablatie van atriumfibrilleren binnen 90 dagen voorafgaand aan randomisatie.
  • Therapie met of zonder cardioverter-defibrillator (CRT of CRT-D), of implanteerbare cardioverter-defibrillator (ICD)) binnen 90 dagen voorafgaand aan randomisatie, of revisie van een geïmplanteerd ritmemanagementapparaat binnen 90 dagen voorafgaand aan randomisatie.
  • Behoefte aan elke cardiovasculaire operatie.
  • Mitralisklepchirurgie wordt beschouwd als de geprefereerde therapeutische optie voor de patiënt
  • Niervervangende therapie
  • 6-minuten looptest (6MWT) afstand > 475 meter
  • Mitralisklepoppervlak (MVA) volgens planimetrie < 4,0 cm2; als MVA door planimetrie niet meetbaar is, is halfwaardetijdmeting van de druk acceptabel; MVA moet worden bevestigd door het Echocardiography Core Laboratory

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Controlegroep
optimale standaard van zorgtherapie
Ander: zorgstandaard
Experimenteel: Apparaat groep
MitraClip-apparaat plus optimale zorgstandaardtherapie
Ander: zorgstandaard
Apparaat: MitraClip
Implantatie van het MitraClip-systeem voor patiënten met chronisch hartfalen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Samengesteld percentage van recidiverende ziekenhuisopnames vanwege hartfalen en cardiovasculaire (CV) sterfte binnen 24 maanden
Tijdsspanne: 24 maanden
Samengesteld percentage van recidiverende ziekenhuisopnames vanwege hartfalen en cardiovasculaire (CV) sterfte binnen 24 maanden
24 maanden
Aantal totale (eerste en terugkerende) HF-ziekenhuisopnames binnen 24 maanden
Tijdsspanne: 24 maanden
Aantal totale (eerste en terugkerende) HF-ziekenhuisopnames binnen 24 maanden
24 maanden
Verandering in kwaliteit van leven (d.w.z. totale KCCQ-score) vanaf baseline tot 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
Verandering in de kwaliteit van leven (bijv. totale KCCQ-score) vanaf baseline tot 12 maanden
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten met mitralisinsufficiëntie graad 2+ of lager na 12 maanden, zoals beoordeeld door het Echocardiography Core Laboratory
Tijdsspanne: op 12 maanden
Percentage patiënten met mitralisinsufficiëntie graad 2+ of lager na 12 maanden, zoals beoordeeld door het Echocardiography Core Laboratory
op 12 maanden
Verandering in de afstand van de 6 minuten-wandeltest vanaf de uitgangswaarde tot 12 maanden
Tijdsspanne: vanaf de basislijn tot 12 maanden
Verandering in de afstand van de 6 minuten-wandeltest vanaf de uitgangswaarde tot 12 maanden
vanaf de basislijn tot 12 maanden
Sterfte door alle oorzaken tijdens alle beschikbare follow-up
Tijdsspanne: tijdens alle beschikbare follow-up
Sterfte door alle oorzaken tijdens alle beschikbare follow-up
tijdens alle beschikbare follow-up
Percentage van het totale aantal (eerste en terugkerende) ziekenhuisopnames, ongeacht de oorzaak, binnen 24 maanden
Tijdsspanne: 24 maanden
Percentage van het totale aantal (eerste en terugkerende) ziekenhuisopnames, ongeacht de oorzaak, binnen 24 maanden
24 maanden
Percentage patiënten in NYHA-functieklasse I/II na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
Percentage patiënten in NYHA-functieklasse I/II na 12 maanden
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Medical Center Goettingen

Medewerkers

University Medical Center Goettingen

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Wolfgang Schillinger, Prof., University Medical Center Göttingen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 april 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

19 april 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 mei 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 mei 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

14 mei 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 juli 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 juli 2024

Laatst geverifieerd

1 juli 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Version No. 6.0

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Mitralisklepinsufficiëntie

Klinische onderzoeken op zorgstandaard

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Panama

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren