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臨床的に重要な機能性僧帽弁閉鎖不全症の治療における MitraClip システムの安全性と有効性の臨床評価 (Reshape-HF2)

2024年7月2日 更新者：Karsten Gavenis、University Medical Center Goettingen

臨床的に重要な機能性僧帽弁閉鎖不全症の心不全患者における MitraClip デバイスのランダム化研究

ニューヨーク心臓協会 (NYHA) 機能クラス II からクラス IV の慢性心不全患者の臨床的に重要な機能性僧帽弁閉鎖不全症の治療における MitraClip システムの安全性と有効性を研究すること。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この試験は、慢性心不全および臨床的に重大な機能性僧帽弁閉鎖不全症の患者に対する MitraClip システムの使用に関する適切な推奨事項に関する追加の証拠を提供するように設計されています。 さらに、この試験では、この患者集団で使用する MitraClip システムの健康経済に関する証拠を収集します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

505

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • Edinburgh、イギリス
        • Royal Infirmary of Edinburgh
      • Glasgow、イギリス
        • Golden Jubilee National Hospital
      • Hull、イギリス
        • Castle Hill Hospital
      • London、イギリス
        • The Royal Brompton and Harefield Hospitals
      • Manchester、イギリス
        • Wythenshawe Hospital of South Manchester - Manchester University NHS Foundation Trust (MFT)
      • Stoke-on-Trent、イギリス
        • Royal Stoke Hospital - University Hospital of North Midlands
  • イタリア
      • Brescia、イタリア
        • AOC Brescia
  • ギリシャ
      • Athens、ギリシャ
        • HYGEIA Hospital Athens
      • Thessaloníki、ギリシャ、57001
        • Interbalkan Medical Center
      • Thessaloníki、ギリシャ
        • St. Luke's Hospital Thessaloniki
  • スペイン
      • Badalona、スペイン
        • Hospital Germans Trias i Pujol
      • Leon、スペイン
        • HUL Leon
      • Oviedo、スペイン
        • Hospital Universitario Central de Asturias
      • Valladolid、スペイン
        • Instituto de Ciencias del Corazón (ICICOR)
  • チェコ
      • Prague、チェコ、14021
        • Klinika Kardiologie IKEM
  • デンマーク
      • Copenhagen、デンマーク
        • Rigshospitalet Copenhagen
      • Odense、デンマーク
        • OUH Odense
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、12200
        • Charité
      • Düsseldorf、ドイツ、40225
        • Universitatsklinikum Dusseldorf
      • Essen、ドイツ、45122
        • Universitätsklinikum Essen
      • Genthin、ドイツ、39576
        • Johanniter Krankenhaus
      • Göttingen、ドイツ、37075
        • University Medical Center Goettingen
      • Halle、ドイツ、06097
        • Universitatsklinikum Halle
      • Heidelberg、ドイツ、69120
        • University Hospital Heidelberg
      • Jena、ドイツ、07747
        • Universitatsklinikum Jena
      • Mainz、ドイツ、55131
        • University Hospital Mainz
      • Würzburg、ドイツ、97080
        • Universitätsklinik Würzburg
  • ポルトガル
      • Lisbon、ポルトガル、1169-1024
        • Lisbon St. Marta Hospital
      • Lisbon、ポルトガル
        • Lisbon St. Maria Hospital
      • Vila Nova de Gaia、ポルトガル
        • Centro Hospitalar Vila Nova de Gaia / Espinho
  • ポーランド
      • Katowice、ポーランド、40-635
        • Cardiology Department at Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 7
      • Krakow、ポーランド、31-202
        • Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawła II
      • Poznań、ポーランド、61-848
        • Poznan Medical University
      • Wrocław、ポーランド、50981
        • Medical University Department of Heart Diseases
      • Zabrze、ポーランド、41-800
        • Slaskie Centrum Chorob Serca

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

主な採用基準:

  • -臨床的に重要な機能的僧帽弁逆流（中等度から重度または重度のMR）、欧州心エコー学会によって定義された無作為化前の90日以内であり、心エコー検査コアラボによって確認された 注：TTEは、被験者が安定した後に取得する必要があります最適な治療を受けており、必要に応じて血行再建術および/またはCRTを受けている
  • -現在のESC / HFAガイドラインに従って、治験責任医師によって心不全の最適な標準治療であると評価され、無作為化直前の最後の2週間に心不全薬（利尿薬を除く）の用量変更はありません。
  • -文書化されたニューヨーク心臓協会のクラスII、III、またはIVの心不全の症状があり、最適な標準治療にもかかわらず、無作為化前の30日以内
  • -無作為化前の12か月以内に心不全による入院（急性期入院または緊急治療室の訪問）が最低1回記録されているか、またはBNPの場合は300 pg / mL、NT-proBNPの場合は1000 pg / mLで、90以内の最適な医療および/またはデバイス管理後無作為化の数日前 注: BNP または NT-proBNP は、対象が最適な治療で安定し、必要に応じて血行再建術および/または CRT を受けた後に取得する必要があります。
  • -15％以上35％以下（NYHA機能クラスIIの場合）または15％以上45％以下（NYHA機能クラスIIIまたはIVの場合）の左心室駆出率（LVEF）。

注: LVEF は、次のいずれかの方法で決定する必要があります: 経胸壁心エコー検査 (TTE)、心室造影検査、ゲート血液プール スキャン、心臓磁気共鳴) ランダム化前の 90 日以内

-患者は歩行可能であり、心臓血管のフィットネスによる唯一の制限要因で6MWTを実行できます

主な除外基準:

  • 僧帽弁逆流は、経食道心エコー検査法 (TEE) によって決定されるように、主に僧帽弁装置の変性疾患 (変性 MR) によるものです。
  • ステータス1の心臓移植または以前の同所性心臓移植。
  • -ランダム化前の過去2週間以内の新しい心不全薬クラスの導入。
  • -無作為化前90日以内の急性冠症候群、一過性脳虚血発作または脳卒中の証拠。
  • -無作為化前90日以内の経皮的心血管介入、頸動脈手術、心血管手術、または心房細動アブレーション。
  • -無作為化前90日以内の除細動器（CRTまたはCRT-D）、または植込み型除細動器（ICD））の有無にかかわらず治療、または無作為化前90日以内の埋め込み型リズム管理装置の修正。
  • 心臓血管手術の必要性。
  • 僧帽弁手術は、被験者にとって好ましい治療オプションと考えられています
  • 腎代替療法
  • 6 分歩行テスト (6MWT) 距離 > 475 メートル
  • 面積測定による僧帽弁面積 (MVA) < 4.0 cm2;面積測定による MVA が測定できない場合は、圧力ハーフタイム測定が許容されます。 MVAは、心エコー検査コアラボによって確認される必要があります

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：対照群
最適な標準治療
他の：標準治療
実験的：デバイス グループ
MitraClip デバイスと最適な標準治療
他の：標準治療
デバイス：ミトラクリップ
慢性心不全患者のための MitraClip システムの埋め込み。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
24か月以内の再発性心不全入院と心血管（CV）死亡の複合率
時間枠：24ヶ月
24か月以内の再発性心不全入院と心血管（CV）死亡の複合率
24ヶ月
24か月以内の心不全入院の合計（初発および再発）の割合
時間枠：24ヶ月
24か月以内の心不全入院の合計（初発および再発）の割合
24ヶ月
ベースラインから12か月までの生活の質（つまり全体的なKCCQスコア）の変化
時間枠：12ヶ月
生活の質の変化（すなわち、 全体的な KCCQ スコア）ベースラインから 12 か月まで
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心エコー検査コア検査室による評価による、12か月時点で僧帽弁閉鎖不全グレード2+以下の患者の割合
時間枠：12ヶ月の時点で
心エコー検査コア検査室による評価による、12か月時点で僧帽弁閉鎖不全グレード2+以下の患者の割合
12ヶ月の時点で
6 分間ウォーキング テストのベースラインから 12 か月までの距離の変化
時間枠：ベースラインから12か月まで
6 分間ウォーキング テストのベースラインから 12 か月までの距離の変化
ベースラインから12か月まで
利用可能なすべての追跡調査中の全死亡率
時間枠：利用可能なすべてのフォローアップ中
利用可能なすべての追跡調査中の全死亡率
利用可能なすべてのフォローアップ中
24か月以内の何らかの理由による総入院（初発および再発）の割合
時間枠：24ヶ月
24か月以内の何らかの理由による総入院（初発および再発）の割合
24ヶ月
12か月時点でNYHA機能クラスI/IIの患者の割合
時間枠：12ヶ月
12か月時点でNYHA機能クラスI/IIの患者の割合
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University Medical Center Goettingen

協力者

University Medical Center Goettingen

捜査官

  • 主任研究者：Wolfgang Schillinger, Prof.、University Medical Center Göttingen

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年3月1日

一次修了 (実際)

2024年4月19日

研究の完了 (実際)

2024年4月19日

試験登録日

最初に提出

2015年5月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年5月13日

最初の投稿 (推定)

2015年5月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年7月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年7月2日

最終確認日

2024年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Version No. 6.0

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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