Kliniczna ocena bezpieczeństwa i skuteczności systemu MitraClip w leczeniu klinicznie istotnej czynnościowej niedomykalności zastawki mitralnej (Reshape-HF2)

Kluczowe kryteria włączenia:

• Klinicznie istotna czynnościowa niedomykalność zastawki mitralnej (od umiarkowanej do ciężkiej lub ciężkiej MR) zgodnie z definicją Europejskiego Towarzystwa Echokardiograficznego, w ciągu 90 dni przed randomizacją i potwierdzona przez Centralne Laboratorium Echokardiograficzne Uwaga: TTE należy wykonać po ustabilizowaniu pacjenta na optymalnej terapii i został odpowiednio poddany rewaskularyzacji i (lub) CRT
• Oceniony przez badacza, że ​​znajduje się na optymalnym standardzie leczenia niewydolności serca, zgodnie z aktualnymi wytycznymi ESC/HFA bez zmian dawek leków na niewydolność serca (z wyjątkiem leków moczopędnych) w ciągu ostatnich 2 tygodni bezpośrednio przed randomizacją.
• Objawowa z udokumentowaną niewydolnością serca klasy II, III lub IV według New York Heart Association, pomimo optymalnego standardu opieki, w ciągu 30 dni poprzedzających randomizację
• Minimum jedna udokumentowana hospitalizacja (przyjęcie na ostry dyżur lub wizyta w izbie przyjęć) z powodu niewydolności serca w ciągu 12 miesięcy poprzedzających randomizację LUB wartości 300 pg/ml dla BNP lub 1000 pg/ml dla NT-proBNP po optymalnym postępowaniu medycznym i/lub wyrobowym w ciągu 90 dni poprzedzających randomizację Uwaga: BNP lub NT-proBNP należy uzyskać po ustabilizowaniu się pacjenta w ramach optymalnej terapii i poddaniu odpowiednio rewaskularyzacji i/lub CRT
• Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) od ≥ 15% do ≤ 35% (w II klasie czynnościowej NYHA) lub od ≥ 15% do ≤ 45% (w III lub IV klasie czynnościowej NYHA).

Uwaga: LVEF należy oznaczyć jedną z następujących metod: echokardiografia przezklatkowa (TTE), ventrikulografia z kontrastem, bramkowane badanie puli krwi, rezonans magnetyczny serca) w ciągu 90 dni przed randomizacją

- Pacjent jest ambulatoryjny i jest w stanie wykonać 6MWT, a jedynym czynnikiem ograniczającym jest wydolność sercowo-naczyniowa

Kluczowe kryteria wykluczenia:

• Niedomykalność zastawki mitralnej jest głównie spowodowana chorobą zwyrodnieniową aparatu zastawki mitralnej (zwyrodnieniowy rezonans magnetyczny), co określono za pomocą echokardiografii przezprzełykowej (TEE).
• Przeszczep serca ze statusem 1 lub przebyta ortotropowa transplantacja serca.
• Wprowadzenie nowej klasy leków na niewydolność serca w ciągu ostatnich 2 tygodni przed randomizacją.
• Dowody na ostry zespół wieńcowy, przemijający atak niedokrwienny lub udar w ciągu 90 dni przed randomizacją.
• Każda przezskórna interwencja sercowo-naczyniowa, operacja tętnic szyjnych, chirurgia sercowo-naczyniowa lub ablacja migotania przedsionków w ciągu 90 dni przed randomizacją.
• Terapia z lub bez kardiowertera-defibrylatora (CRT lub CRT-D) lub wszczepialnego kardiowertera-defibrylatora (ICD)) w ciągu 90 dni przed randomizacją lub rewizja jakiegokolwiek wszczepionego urządzenia do zarządzania rytmem w ciągu 90 dni przed randomizacją.
• Konieczność jakiejkolwiek operacji kardiochirurgicznej.
• Operacja zastawki mitralnej jest uważana za preferowaną opcję terapeutyczną dla pacjenta
• Terapia nerkozastępcza
• 6-minutowy test marszu (6MWT) odległość > 475 metrów
• Powierzchnia zastawki mitralnej (MVA) według planimetrii < 4,0 cm2; jeżeli MVA metodą planimetryczną nie jest mierzalna, akceptowalny jest pomiar ciśnienia połowicznego; MVA musi być potwierdzone przez Centralne Laboratorium Echokardiografii