Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické hodnocení bezpečnosti a účinnosti systému MitraClip při léčbě klinicky významné funkční mitrální regurgitace (Reshape-HF2)

2. července 2024 aktualizováno: Karsten Gavenis, University Medical Center Goettingen

Randomizovaná studie zařízení MitrACliP u pacientů se srdečním selháním s klinicky významnou funkční mitrální regurgitací

Studovat bezpečnost a účinnost systému MitraClip při léčbě klinicky významné funkční mitrální regurgitace u pacientů s chronickým srdečním selháním třídy II až IV funkční třídy New York Heart Association (NYHA).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem studie je poskytnout další důkazy týkající se vhodných doporučení pro použití systému MitraClip u pacientů s chronickým srdečním selháním a klinicky významnou funkční mitrální regurgitací. Kromě toho bude studie shromažďovat důkazy o zdravotní ekonomice systému MitraClip pro použití u této populace pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

505

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko
        • Rigshospitalet Copenhagen
      • Odense, Dánsko
        • OUH Odense
  • Itálie
      • Brescia, Itálie
        • AOC Brescia
  • Německo
      • Berlin, Německo, 12200
        • Charité
      • Düsseldorf, Německo, 40225
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
      • Essen, Německo, 45122
        • Universitätsklinikum Essen
      • Genthin, Německo, 39576
        • Johanniter Krankenhaus
      • Göttingen, Německo, 37075
        • University Medical Center Goettingen
      • Halle, Německo, 06097
        • Universitatsklinikum Halle
      • Heidelberg, Německo, 69120
        • University Hospital Heidelberg
      • Jena, Německo, 07747
        • Universitatsklinikum Jena
      • Mainz, Německo, 55131
        • University Hospital Mainz
      • Würzburg, Německo, 97080
        • Universitätsklinik Würzburg
  • Polsko
      • Katowice, Polsko, 40-635
        • Cardiology Department at Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 7
      • Krakow, Polsko, 31-202
        • Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawła II
      • Poznań, Polsko, 61-848
        • Poznan Medical University
      • Wrocław, Polsko, 50981
        • Medical University Department of Heart Diseases
      • Zabrze, Polsko, 41-800
        • Slaskie Centrum Chorob Serca
  • Portugalsko
      • Lisbon, Portugalsko, 1169-1024
        • Lisbon St. Marta Hospital
      • Lisbon, Portugalsko
        • Lisbon St. Maria Hospital
      • Vila Nova de Gaia, Portugalsko
        • Centro Hospitalar Vila Nova de Gaia / Espinho
  • Spojené království
      • Edinburgh, Spojené království
        • Royal Infirmary of Edinburgh
      • Glasgow, Spojené království
        • Golden Jubilee National Hospital
      • Hull, Spojené království
        • Castle Hill Hospital
      • London, Spojené království
        • The Royal Brompton and Harefield Hospitals
      • Manchester, Spojené království
        • Wythenshawe Hospital of South Manchester - Manchester University NHS Foundation Trust (MFT)
      • Stoke-on-Trent, Spojené království
        • Royal Stoke Hospital - University Hospital of North Midlands
  • Česko
      • Prague, Česko, 14021
        • Klinika Kardiologie IKEM
  • Řecko
      • Athens, Řecko
        • HYGEIA Hospital Athens
      • Thessaloníki, Řecko, 57001
        • Interbalkan Medical Center
      • Thessaloníki, Řecko
        • St. Luke's Hospital Thessaloniki
  • Španělsko
      • Badalona, Španělsko
        • Hospital Germans Trias i Pujol
      • Leon, Španělsko
        • HUL Leon
      • Oviedo, Španělsko
        • Hospital Universitario Central de Asturias
      • Valladolid, Španělsko
        • Instituto de Ciencias del Corazón (ICICOR)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Klinicky významná funkční mitrální regurgitace (středně těžká až těžká nebo těžká MR), jak je definována Evropskou asociací pro echokardiografii, během 90 dnů před randomizací a potvrzená základní echokardiografickou laboratoří Poznámka: TTE je nutné získat poté, co byl subjekt stabilizován na optimální terapii a prodělal revaskularizaci a/nebo CRT, podle potřeby
  • Vyšetřovatel posoudil jako optimální standardní léčebnou terapii srdečního selhání podle současných směrnic ESC/HFA beze změn dávek léků na srdeční selhání (s výjimkou diuretik) během posledních 2 týdnů bezprostředně před randomizací.
  • Symptomatické s dokumentovaným srdečním selháním třídy II, III nebo IV podle New York Heart Association, navzdory optimální standardní léčebné terapii, během 30 dnů před randomizací
  • Minimálně jedna zdokumentovaná hospitalizace (akutní příjem nebo návštěva na pohotovosti) pro srdeční selhání během 12 měsíců před randomizací NEBO hodnoty 300 pg/ml pro BNP nebo 1000 pg/ml pro NT-proBNP po optimálním lékařském a/nebo přístrojovém managementu do 90 dní před randomizací Poznámka: BNP nebo NT-proBNP je nutné získat poté, co byl subjekt stabilizován na optimální terapii a podstoupil revaskularizaci a/nebo CRT, podle potřeby
  • Ejekční frakce levé komory (LVEF) ≥ 15 % až ≤ 35 % (pokud je ve funkční třídě NYHA II) nebo ≥ 15 % až ≤ 45 % (pokud je ve funkční třídě NYHA III nebo IV).

Poznámka: LVEF je třeba stanovit jednou z následujících metod: transtorakální echokardiografie (TTE), kontrastní ventrikulografie, skenování gated blood pool, srdeční magnetická rezonance) do 90 dnů před randomizací

- Pacient je ambulantní a je schopen provést 6MWT, přičemž jediným limitujícím faktorem (faktory) je kardiovaskulární zdatnost

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Mitrální regurgitace je primárně způsobena degenerativním onemocněním aparátu mitrální chlopně (degenerativní MR), jak bylo stanoveno transezofageální echokardiografií (TEE).
  • Transplantace srdce ve stavu 1 nebo předchozí ortotropní transplantace srdce.
  • Zavedení nové třídy léků na srdeční selhání během posledních 2 týdnů před randomizací.
  • Důkaz akutního koronárního syndromu, tranzitorní ischemické ataky nebo cévní mozkové příhody během 90 dnů před randomizací.
  • Jakákoli perkutánní kardiovaskulární intervence, operace karotidy, kardiovaskulární operace nebo ablace fibrilace síní během 90 dnů před randomizací.
  • Terapie s kardioverterem-defibrilátorem (CRT nebo CRT-D) nebo bez něj nebo s implantabilním kardioverterem defibrilátorem (ICD)) během 90 dnů před randomizací nebo revizí jakéhokoli implantovaného zařízení pro řízení rytmu během 90 dnů před randomizací.
  • Potřeba jakékoli kardiovaskulární operace.
  • Operace mitrální chlopně je považována za preferovanou terapeutickou možnost pro subjekt
  • Renální substituční terapie
  • 6-minutový test chůze (6MWT) vzdálenost > 475 metrů
  • Plocha mitrální chlopně (MVA) pomocí planimetrie < 4,0 cm2; pokud není MVA pomocí planimetrie měřitelný, je přijatelné měření poločasu tlaku; MVA musí být potvrzena základní echokardiografickou laboratoří

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
optimální standard pečovatelské terapie
Jiný: Standartní péče
Experimentální: Skupina zařízení
Zařízení MitraClip plus optimální standard péče o terapii
Jiný: Standartní péče
Přístroj: MitraClip
Implantace systému MitraClip pro pacienty s chronickým srdečním selháním.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složená četnost hospitalizací s opakovaným srdečním selháním a kardiovaskulárních (KV) úmrtí během 24 měsíců
Časové okno: 24 měsíců
Složená četnost hospitalizací s opakovaným srdečním selháním a kardiovaskulárních (KV) úmrtí během 24 měsíců
24 měsíců
Míra celkových (prvních a rekurentních) hospitalizací se srdečním selháním během 24 měsíců
Časové okno: 24 měsíců
Míra celkových (prvních a rekurentních) hospitalizací se srdečním selháním během 24 měsíců
24 měsíců
Změna kvality života (tj. celkové skóre KCCQ) od výchozího stavu do 12 měsíců
Časové okno: 12 měsíců
Změna kvality života (tj. celkové skóre KCCQ) od výchozího stavu do 12 měsíců
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů se stupněm mitrální regurgitace 2+ nebo nižším po 12 měsících podle hodnocení Echokardiografické základní laboratoře
Časové okno: ve 12 měsících
Procento pacientů se stupněm mitrální regurgitace 2+ nebo nižším po 12 měsících podle hodnocení Echokardiografické základní laboratoře
ve 12 měsících
Změna vzdálenosti 6minutového testu chůze z výchozí hodnoty na 12 měsíců
Časové okno: od výchozího stavu do 12 měsíců
Změna vzdálenosti 6minutového testu chůze z výchozí hodnoty na 12 měsíců
od výchozího stavu do 12 měsíců
Úmrtnost ze všech příčin během všech dostupných sledování
Časové okno: během všech dostupných sledování
Úmrtnost ze všech příčin během všech dostupných sledování
během všech dostupných sledování
Míra celkových (prvních a opakovaných) hospitalizací z jakékoli příčiny během 24 měsíců
Časové okno: 24 měsíců
Míra celkových (prvních a opakovaných) hospitalizací z jakékoli příčiny během 24 měsíců
24 měsíců
Procento pacientů ve funkční třídě NYHA I/II po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
Procento pacientů ve funkční třídě NYHA I/II po 12 měsících
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Medical Center Goettingen

Spolupracovníci

University Medical Center Goettingen

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Wolfgang Schillinger, Prof., University Medical Center Göttingen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2015

Primární dokončení (Aktuální)

19. dubna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

19. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. května 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

14. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Version No. 6.0

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Insuficience mitrální chlopně

Klinické studie na Standartní péče

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit