임상적으로 중요한 기능적 승모판 역류증 치료에서 MitraClip 시스템의 안전성 및 유효성에 대한 임상 평가 (Reshape-HF2)
2024년 7월 2일 업데이트: Karsten Gavenis, University Medical Center Goettingen
임상적으로 중요한 기능적 승모판 역류증이 있는 심부전 환자의 MitrAClip 장치에 대한 무작위 연구
New York Heart Association(NYHA) Functional Class II ~ Class IV 만성 심부전 환자의 임상적으로 중요한 기능적 승모판 역류증 치료에서 MitraClip 시스템의 안전성과 유효성을 연구합니다.
연구 개요
상세 설명
이 시험은 만성 심부전 및 임상적으로 중요한 기능적 승모판 역류증이 있는 환자에게 MitraClip 시스템 사용에 대한 적절한 권장 사항에 대한 추가 증거를 제공하도록 설계되었습니다.
또한 이 시험은 이 환자 집단에서 사용하기 위해 MitraClip 시스템의 건강 경제학에 관한 증거를 수집할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
505
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Athens, 그리스
- HYGEIA Hospital Athens
-
Thessaloníki, 그리스, 57001
- Interbalkan Medical Center
-
Thessaloníki, 그리스
- St. Luke's Hospital Thessaloniki
-
-
-
-
-
Copenhagen, 덴마크
- Rigshospitalet Copenhagen
-
Odense, 덴마크
- OUH Odense
-
-
-
-
-
Berlin, 독일, 12200
- Charité
-
Düsseldorf, 독일, 40225
- Universitätsklinikum Düsseldorf
-
Essen, 독일, 45122
- Universitätsklinikum Essen
-
Genthin, 독일, 39576
- Johanniter Krankenhaus
-
Göttingen, 독일, 37075
- University Medical Center Goettingen
-
Halle, 독일, 06097
- Universitatsklinikum Halle
-
Heidelberg, 독일, 69120
- University Hospital Heidelberg
-
Jena, 독일, 07747
- Universitatsklinikum Jena
-
Mainz, 독일, 55131
- University Hospital Mainz
-
Würzburg, 독일, 97080
- Universitätsklinik Würzburg
-
-
-
-
-
Badalona, 스페인
- Hospital Germans Trias i Pujol
-
Leon, 스페인
- HUL Leon
-
Oviedo, 스페인
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
Valladolid, 스페인
- Instituto de Ciencias del Corazón (ICICOR)
-
-
-
-
-
Edinburgh, 영국
- Royal Infirmary of Edinburgh
-
Glasgow, 영국
- Golden Jubilee National Hospital
-
Hull, 영국
- Castle Hill Hospital
-
London, 영국
- The Royal Brompton and Harefield Hospitals
-
Manchester, 영국
- Wythenshawe Hospital of South Manchester - Manchester University NHS Foundation Trust (MFT)
-
Stoke-on-Trent, 영국
- Royal Stoke Hospital - University Hospital of North Midlands
-
-
-
-
-
Brescia, 이탈리아
- AOC Brescia
-
-
-
-
-
Prague, 체코, 14021
- Klinika Kardiologie IKEM
-
-
-
-
-
Lisbon, 포르투갈, 1169-1024
- Lisbon St. Marta Hospital
-
Lisbon, 포르투갈
- Lisbon St. Maria Hospital
-
Vila Nova de Gaia, 포르투갈
- Centro Hospitalar Vila Nova de Gaia / Espinho
-
-
-
-
-
Katowice, 폴란드, 40-635
- Cardiology Department at Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 7
-
Krakow, 폴란드, 31-202
- Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawła II
-
Poznań, 폴란드, 61-848
- Poznan Medical University
-
Wrocław, 폴란드, 50981
- Medical University Department of Heart Diseases
-
Zabrze, 폴란드, 41-800
- Slaskie Centrum Chorob Serca
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- 임상적으로 유의한 기능적 승모판 역류증(중등도에서 중증 또는 중증 MR), 무작위배정 전 90일 이내, 심초음파 핵심 실험실에서 확인, 유럽심장초음파협회에서 정의 최적의 치료를 받고 적절하게 재혈관화 및/또는 CRT를 받았습니다.
- 무작위화 직전 마지막 2주 동안 심부전 약물(이뇨제 제외)의 용량 변화 없이 현재 ESC/HFA 가이드라인에 따라 심부전에 대한 최적의 표준 관리 요법에 있는 것으로 연구자에 의해 평가됨.
- 무작위 배정 전 30일 이내에 최적의 표준 치료 요법에도 불구하고 기록된 뉴욕심장협회 II, III 또는 IV급 심부전 증상이 있음
- 무작위 배정 전 12개월 이내에 심부전으로 최소 1회의 문서화된 입원(급성 치료 입원 또는 응급실 방문) 또는 90년 이내에 최적의 의료 및/또는 장치 관리 후 BNP의 경우 300pg/mL 또는 NT-proBNP의 경우 1000pg/mL의 값 참고: BNP 또는 NT-proBNP는 피험자가 최적의 치료로 안정화되고 적절한 경우 혈관재생술 및/또는 CRT를 받은 후에 얻어야 합니다.
- ≥ 15% ~ ≤ 35%(NYHA 기능 등급 II인 경우) 또는 ≥ 15% ~ ≤ 45%(NYHA 기능 등급 III 또는 IV인 경우)의 좌심실 박출률(LVEF).
참고: 무작위 배정 전 90일 이내에 LVEF는 다음 방법 중 하나를 통해 결정해야 합니다: 경흉부 심초음파(TTE), 조영 심실 조영술, 게이트 혈액 풀 스캔, 심장 자기 공명)
- 환자는 걸을 수 있고 6MWT를 수행할 수 있으며 유일한 제한 요인은 심혈관 건강 때문입니다.
주요 제외 기준:
- 승모판 역류는 주로 경식도 심초음파(TEE)에 의해 결정되는 승모판 장치의 퇴행성 질환(퇴행성 MR)에 기인합니다.
- 상태 1 심장 이식 또는 이전 정위성 심장 이식.
- 무작위 배정 전 마지막 2주 이내에 새로운 심부전 약물 종류 도입.
- 무작위 배정 전 90일 이내에 급성 관상동맥 증후군, 일과성 허혈 발작 또는 뇌졸중의 증거.
- 무작위화 전 90일 이내의 모든 경피적 심혈관 개입, 경동맥 수술, 심혈관 수술 또는 심방세동 절제.
- 심장율동전환기-제세동기(CRT 또는 CRT-D) 또는 이식형 심장율동전환기 제세동기(ICD))를 사용하거나 사용하지 않고 무작위 배정 전 90일 이내에 치료하거나 이식된 심장 박동 관리 장치를 무작위 배정 전 90일 이내에 수정했습니다.
- 모든 심혈관 수술이 필요합니다.
- 승모판 수술은 피험자에게 선호되는 치료 옵션으로 간주됩니다.
- 신장 대체 요법
- 6분 도보 테스트(6MWT) 거리 > 475미터
- 승모판 면적(MVA)(평면계법) < 4.0 cm2; 면적 측정에 의한 MVA를 측정할 수 없는 경우 압력 반감기 측정이 허용됩니다. MVA는 심초음파 핵심 검사실에서 확인해야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 대조군
치료 요법의 최적 표준
|
|
|
실험적: 장치 그룹
MitraClip 장치와 최적의 치료 표준 표준
|
만성 심부전 환자를 위한 MitraClip 시스템 이식.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
24개월 이내 재발성 심부전 입원 및 심혈관(CV) 사망의 종합 비율
기간: 24개월
|
24개월 이내 재발성 심부전 입원 및 심혈관(CV) 사망의 종합 비율
|
24개월
|
|
24개월 이내에 전체(첫 번째 및 재발) HF 입원 비율
기간: 24개월
|
24개월 이내에 전체(첫 번째 및 재발) HF 입원 비율
|
24개월
|
|
기준선에서 12개월까지 삶의 질 변화(즉, 전체 KCCQ 점수)
기간: 12 개월
|
삶의 질 변화(예:
전체 KCCQ 점수) 기준선부터 12개월까지
|
12 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
심초음파 핵심 연구소(Echocardiography Core Laboratory)에서 평가한 12개월 시점에 승모판 역류 등급이 2+ 이하인 환자의 비율
기간: 12개월에
|
심초음파 핵심 연구소(Echocardiography Core Laboratory)에서 평가한 12개월 시점에 승모판 역류 등급이 2+ 이하인 환자의 비율
|
12개월에
|
|
6분 걷기 테스트 거리가 기준선에서 12개월로 변경되었습니다.
기간: 기준일부터 12개월까지
|
6분 걷기 테스트 거리가 기준선에서 12개월로 변경되었습니다.
|
기준일부터 12개월까지
|
|
가능한 모든 후속 조치 중 모든 원인으로 인한 사망률
기간: 가능한 모든 후속 조치 동안
|
가능한 모든 후속 조치 중 모든 원인으로 인한 사망률
|
가능한 모든 후속 조치 동안
|
|
24개월 이내에 어떤 원인으로든 총(첫 번째 및 반복) 입원 비율
기간: 24개월
|
24개월 이내에 어떤 원인으로든 총(첫 번째 및 반복) 입원 비율
|
24개월
|
|
12개월 시점에 NYHA 기능 등급 I/II에 해당하는 환자의 비율
기간: 12 개월
|
12개월 시점에 NYHA 기능 등급 I/II에 해당하는 환자의 비율
|
12 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Wolfgang Schillinger, Prof., University Medical Center Göttingen
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2024년 4월 19일
연구 완료 (실제)
2024년 4월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 5월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 5월 13일
처음 게시됨 (추정된)
2015년 5월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 7월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 7월 2일
마지막으로 확인됨
2024년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
승모판 부전에 대한 임상 시험
-
Umeå UniversityKarolinska University Hospital; Sahlgrenska University Hospital, Sweden; University Hospital... 그리고 다른 협력자들모병고립성 또는 복합성 구개열이 있는 소아의 Velopharyngeal Insufficiency스웨덴
치료의 표준에 대한 임상 시험
-
Nebraska Methodist Health SystemAcera Surgical, Inc.종료됨
-
Pfizer완전한성인 혈우병 B 피험자(FIX:C≤2%) 또는 성인 혈우병 A 피험자(FVIII:C≤1%)에서 현재 FVIII 예방 대체 요법의 전향적 효능 및 안전성 데이터를 평가하기 위한 연구혈우병 A | 혈우병 B미국, 캐나다, 스페인, 호주, 대만, 브라질, 일본, 독일, 영국, 사우디 아라비아, 프랑스, 벨기에, 그리스, 이탈리아, 대한민국, 터키 (Türkiye), 이스라엘, 스웨덴
-
Compedica IncProfessional Education and Research Institute완전한
-
Kuros Biosurgery AG완전한당뇨성 족부궤양체코 공화국, 독일, 헝가리, 루마니아, 러시아 연방, 세르비아
-
ULURU Inc.Navy Advanced Medical Development (NAMD) Command모병
-
Occlutech International AB모집하지 않고 적극적으로뇌졸중 | 특허 구멍 타원형 | PFO미국, 덴마크, 캐나다, 프랑스, 영국, 네덜란드, 핀란드, 독일