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Uma avaliação clínica da segurança e eficácia do sistema MitraClip no tratamento da regurgitação mitral funcional clinicamente significativa (Reshape-HF2)

2 de julho de 2024 atualizado por: Karsten Gavenis, University Medical Center Goettingen

UM ESTUDO RANDOMIZADO DO DISPOSITIVO MITRACLIP EM PACIENTES COM INSUFICIÊNCIA CARDÍACA COM REGURGITAÇÃO MITRAL FUNCIONAL CLINAMENTE SIGNIFICATIVA

Estudar a segurança e a eficácia do sistema MitraClip no tratamento da regurgitação mitral funcional clinicamente significativa em pacientes com insuficiência cardíaca crônica classe funcional II a classe IV da New York Heart Association (NYHA).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo foi desenvolvido para fornecer evidências adicionais sobre recomendações apropriadas para o uso do Sistema MitraClip para pacientes com insuficiência cardíaca crônica e regurgitação mitral funcional clinicamente significativa. Além disso, o estudo coletará evidências sobre economia de saúde do sistema MitraClip para uso nessa população de pacientes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

505

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 12200
        • Charité
      • Düsseldorf, Alemanha, 40225
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
      • Essen, Alemanha, 45122
        • Universitätsklinikum Essen
      • Genthin, Alemanha, 39576
        • Johanniter Krankenhaus
      • Göttingen, Alemanha, 37075
        • University Medical Center Goettingen
      • Halle, Alemanha, 06097
        • Universitatsklinikum Halle
      • Heidelberg, Alemanha, 69120
        • University Hospital Heidelberg
      • Jena, Alemanha, 07747
        • Universitätsklinikum Jena
      • Mainz, Alemanha, 55131
        • University Hospital Mainz
      • Würzburg, Alemanha, 97080
        • Universitätsklinik Würzburg
  • Dinamarca
      • Copenhagen, Dinamarca
        • Rigshospitalet Copenhagen
      • Odense, Dinamarca
        • OUH Odense
  • Espanha
      • Badalona, Espanha
        • Hospital Germans Trias i Pujol
      • Leon, Espanha
        • HUL Leon
      • Oviedo, Espanha
        • Hospital Universitario Central de Asturias
      • Valladolid, Espanha
        • Instituto de Ciencias del Corazón (ICICOR)
  • Grécia
      • Athens, Grécia
        • HYGEIA Hospital Athens
      • Thessaloníki, Grécia, 57001
        • Interbalkan Medical Center
      • Thessaloníki, Grécia
        • St. Luke's Hospital Thessaloniki
  • Itália
      • Brescia, Itália
        • AOC Brescia
  • Polônia
      • Katowice, Polônia, 40-635
        • Cardiology Department at Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 7
      • Krakow, Polônia, 31-202
        • Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawła II
      • Poznań, Polônia, 61-848
        • Poznan Medical University
      • Wrocław, Polônia, 50981
        • Medical University Department of Heart Diseases
      • Zabrze, Polônia, 41-800
        • Slaskie Centrum Chorob Serca
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1169-1024
        • Lisbon St. Marta Hospital
      • Lisbon, Portugal
        • Lisbon St. Maria Hospital
      • Vila Nova de Gaia, Portugal
        • Centro Hospitalar Vila Nova de Gaia / Espinho
  • Reino Unido
      • Edinburgh, Reino Unido
        • Royal Infirmary of Edinburgh
      • Glasgow, Reino Unido
        • Golden Jubilee National Hospital
      • Hull, Reino Unido
        • Castle Hill Hospital
      • London, Reino Unido
        • The Royal Brompton and Harefield Hospitals
      • Manchester, Reino Unido
        • Wythenshawe Hospital of South Manchester - Manchester University NHS Foundation Trust (MFT)
      • Stoke-on-Trent, Reino Unido
        • Royal Stoke Hospital - University Hospital of North Midlands
  • Tcheca
      • Prague, Tcheca, 14021
        • Klinika Kardiologie IKEM

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • Regurgitação mitral funcional clinicamente significativa (IM moderada a grave ou grave) conforme definido pela Associação Europeia de Ecocardiografia, dentro de 90 dias antes da randomização e confirmado pelo Laboratório Central de Ecocardiografia Nota: O ETT deve ser obtido após o paciente ter sido estabilizado em terapia ideal e foi submetido a revascularização e/ou TRC, conforme apropriado
  • Avaliado pelo investigador como estando em tratamento padrão ideal para insuficiência cardíaca, de acordo com as diretrizes atuais da ESC/HFA, sem alterações de dose de medicamentos para insuficiência cardíaca (com exceção de diuréticos) durante as últimas 2 semanas imediatamente antes da randomização.
  • Sintomático com insuficiência cardíaca classe II, III ou IV documentada da New York Heart Association, apesar do padrão ideal de tratamento terapêutico, dentro de 30 dias antes da randomização
  • Mínimo de uma hospitalização documentada (admissão em cuidados agudos ou visita ao pronto-socorro) por insuficiência cardíaca nos 12 meses anteriores à randomização OU valores de 300 pg/mL para BNP ou 1.000 pg/mL para NT-proBNP após gerenciamento médico e/ou do dispositivo ideal em 90 dias anteriores à randomização Observação: BNP ou NT-proBNP devem ser obtidos após o paciente ter se estabilizado com a terapia ideal e ter sido submetido a revascularização e/ou TRC, conforme apropriado
  • Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) de ≥ 15% a ≤ 35% (se em Classe Funcional II da NYHA) ou de ≥ 15% a ≤ 45% (se em Classe Funcional III ou IV da NYHA).

Observação: a FEVE precisa ser determinada por um dos seguintes métodos: ecocardiografia transtorácica (ETT), ventriculografia de contraste, varredura de pool de sangue fechado, ressonância magnética cardíaca) dentro de 90 dias antes da randomização

- O paciente é ambulatorial e capaz de realizar um 6MWT com o(s) único(s) fator(es) limitante(s) devido(s) ao condicionamento cardiovascular

Principais Critérios de Exclusão:

  • A regurgitação mitral deve-se principalmente à doença degenerativa do aparelho da válvula mitral (RM degenerativa), conforme determinado pela ecocardiografia transesofágica (ETE).
  • Transplante cardíaco status 1 ou transplante cardíaco ortotrópico prévio.
  • Introdução de uma nova classe de medicamentos para insuficiência cardíaca nas últimas 2 semanas antes da randomização.
  • Evidência de síndrome coronariana aguda, ataque isquêmico transitório ou acidente vascular cerebral nos 90 dias anteriores à randomização.
  • Qualquer intervenção cardiovascular percutânea, cirurgia carotídea, cirurgia cardiovascular ou ablação de fibrilação atrial dentro de 90 dias antes da randomização.
  • Terapia com ou sem cardioversor-desfibrilador (CRT ou CRT-D), ou cardioversor-desfibrilador implantável (CDI)) dentro de 90 dias antes da randomização, ou revisão de qualquer dispositivo de gerenciamento de ritmo implantado dentro de 90 dias antes da randomização.
  • Necessidade de qualquer cirurgia cardiovascular.
  • A cirurgia da válvula mitral é considerada a opção terapêutica preferencial para o sujeito
  • Terapia de substituição renal
  • Teste de caminhada de 6 minutos (6MWT) distância > 475 metros
  • Área da Valva Mitral (AVM) por planimetria < 4,0 cm2; se o MVA por planimetria não for mensurável, a medição de meio tempo de pressão é aceitável; A AVM deve ser confirmada pelo Laboratório Central de Ecocardiografia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo de controle
padrão ideal de terapia de cuidados
Outro: padrão de atendimento
Experimental: Grupo de dispositivos
Dispositivo MitraClip mais padrão ideal de terapia de cuidados
Outro: padrão de atendimento
Dispositivo: MitraClip
Implantação do Sistema MitraClip para pacientes com insuficiência cardíaca crônica.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa composta de hospitalizações recorrentes por insuficiência cardíaca e morte cardiovascular (CV) em 24 meses
Prazo: 24 meses
Taxa composta de hospitalizações recorrentes por insuficiência cardíaca e morte cardiovascular (CV) em 24 meses
24 meses
Taxa de hospitalizações totais (primeiras e recorrentes) por IC em 24 meses
Prazo: 24 meses
Taxa de hospitalizações totais (primeiras e recorrentes) por IC em 24 meses
24 meses
Mudança na qualidade de vida (ou seja, pontuação geral do KCCQ) desde o início até 12 meses
Prazo: 12 meses
Mudança na qualidade de vida (ou seja, pontuação geral do KCCQ) desde o início até 12 meses
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de pacientes com grau de regurgitação mitral igual ou inferior a 2 em 12 meses, conforme avaliado pelo Laboratório Central de Ecocardiografia
Prazo: aos 12 meses
Porcentagem de pacientes com grau de regurgitação mitral igual ou inferior a 2 em 12 meses, conforme avaliado pelo Laboratório Central de Ecocardiografia
aos 12 meses
Mudança na distância do teste de caminhada de 6 minutos desde o início até 12 meses
Prazo: desde o início até 12 meses
Mudança na distância do teste de caminhada de 6 minutos desde o início até 12 meses
desde o início até 12 meses
Mortalidade por todas as causas durante todo o seguimento disponível
Prazo: durante todo o acompanhamento disponível
Mortalidade por todas as causas durante todo o seguimento disponível
durante todo o acompanhamento disponível
Taxa de hospitalizações totais (primeiras e recorrentes) por qualquer causa em 24 meses
Prazo: 24 meses
Taxa de hospitalizações totais (primeiras e recorrentes) por qualquer causa em 24 meses
24 meses
Porcentagem de pacientes em classe de função I/II da NYHA aos 12 meses
Prazo: 12 meses
Porcentagem de pacientes em classe de função I/II da NYHA aos 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Medical Center Goettingen

Colaboradores

University Medical Center Goettingen

Investigadores

  • Investigador principal: Wolfgang Schillinger, Prof., University Medical Center Göttingen

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2015

Conclusão Primária (Real)

19 de abril de 2024

Conclusão do estudo (Real)

19 de abril de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de maio de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de maio de 2015

Primeira postagem (Estimado)

14 de maio de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de julho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de julho de 2024

Última verificação

1 de julho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Version No. 6.0

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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