Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Una evaluación clínica de la seguridad y eficacia del sistema MitraClip en el tratamiento de la insuficiencia mitral funcional clínicamente significativa (Reshape-HF2)

2 de julio de 2024 actualizado por: Karsten Gavenis, University Medical Center Goettingen

Un estudio aleatorizado del dispositivo MitrACliP en pacientes con insuficiencia cardíaca con insuficiencia mitral funcional clínicamente significativa

Estudiar la seguridad y la eficacia del sistema MitraClip en el tratamiento de la regurgitación mitral funcional clínicamente significativa en pacientes con insuficiencia cardíaca crónica de clase funcional II a clase IV de la New York Heart Association (NYHA).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El ensayo está diseñado para proporcionar evidencia adicional con respecto a las recomendaciones apropiadas para el uso del sistema MitraClip en pacientes con insuficiencia cardíaca crónica e insuficiencia mitral funcional clínicamente significativa. Además, el ensayo recopilará evidencia sobre la economía de la salud del sistema MitraClip para su uso en esta población de pacientes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

505

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 12200
        • Charité
      • Düsseldorf, Alemania, 40225
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
      • Essen, Alemania, 45122
        • Universitätsklinikum Essen
      • Genthin, Alemania, 39576
        • Johanniter Krankenhaus
      • Göttingen, Alemania, 37075
        • University Medical Center Goettingen
      • Halle, Alemania, 06097
        • Universitatsklinikum Halle
      • Heidelberg, Alemania, 69120
        • University Hospital Heidelberg
      • Jena, Alemania, 07747
        • Universitatsklinikum Jena
      • Mainz, Alemania, 55131
        • University Hospital Mainz
      • Würzburg, Alemania, 97080
        • Universitätsklinik Würzburg
  • Chequia
      • Prague, Chequia, 14021
        • Klinika Kardiologie IKEM
  • Dinamarca
      • Copenhagen, Dinamarca
        • Rigshospitalet Copenhagen
      • Odense, Dinamarca
        • OUH Odense
  • España
      • Badalona, España
        • Hospital Germans Trias i Pujol
      • Leon, España
        • HUL Leon
      • Oviedo, España
        • Hospital Universitario Central de Asturias
      • Valladolid, España
        • Instituto de Ciencias del Corazón (ICICOR)
  • Grecia
      • Athens, Grecia
        • HYGEIA Hospital Athens
      • Thessaloníki, Grecia, 57001
        • Interbalkan Medical Center
      • Thessaloníki, Grecia
        • St. Luke's Hospital Thessaloniki
  • Italia
      • Brescia, Italia
        • AOC Brescia
  • Polonia
      • Katowice, Polonia, 40-635
        • Cardiology Department at Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 7
      • Krakow, Polonia, 31-202
        • Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawła II
      • Poznań, Polonia, 61-848
        • Poznan Medical University
      • Wrocław, Polonia, 50981
        • Medical University Department of Heart Diseases
      • Zabrze, Polonia, 41-800
        • Slaskie Centrum Chorob Serca
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1169-1024
        • Lisbon St. Marta Hospital
      • Lisbon, Portugal
        • Lisbon St. Maria Hospital
      • Vila Nova de Gaia, Portugal
        • Centro Hospitalar Vila Nova de Gaia / Espinho
  • Reino Unido
      • Edinburgh, Reino Unido
        • Royal Infirmary of Edinburgh
      • Glasgow, Reino Unido
        • Golden Jubilee National Hospital
      • Hull, Reino Unido
        • Castle Hill Hospital
      • London, Reino Unido
        • The Royal Brompton and Harefield Hospitals
      • Manchester, Reino Unido
        • Wythenshawe Hospital of South Manchester - Manchester University NHS Foundation Trust (MFT)
      • Stoke-on-Trent, Reino Unido
        • Royal Stoke Hospital - University Hospital of North Midlands

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • Insuficiencia mitral funcional clínicamente significativa (MR de moderada a grave o grave) según la definición de la Asociación Europea de Ecocardiografía, dentro de los 90 días anteriores a la aleatorización y confirmada por el Laboratorio central de ecocardiografía Nota: El TTE debe obtenerse después de que el sujeto se haya estabilizado en terapia óptima y se ha sometido a revascularización y/o TRC, según corresponda
  • Evaluado por el investigador como un estándar óptimo de tratamiento para la insuficiencia cardíaca, de acuerdo con las pautas actuales de ESC/HFA sin cambios de dosis de medicamentos para la insuficiencia cardíaca (con la excepción de los diuréticos) durante las últimas 2 semanas inmediatamente antes de la aleatorización.
  • Sintomático con insuficiencia cardíaca documentada de clase II, III o IV de la New York Heart Association, a pesar de la terapia estándar de atención óptima, dentro de los 30 días anteriores a la aleatorización
  • Mínimo de una hospitalización documentada (ingreso de atención aguda o visita a la sala de emergencias) por insuficiencia cardíaca dentro de los 12 meses anteriores a la aleatorización O valores de 300 pg/mL para BNP o 1000 pg/mL para NT-proBNP después de un manejo médico o del dispositivo óptimo dentro de los 90 días anteriores a la aleatorización Nota: BNP o NT-proBNP deben obtenerse después de que el sujeto se haya estabilizado con una terapia óptima y se haya sometido a revascularización y/o TRC, según corresponda
  • Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) de ≥ 15 % a ≤ 35 % (si está en clase funcional II de la NYHA) o de ≥ 15 % a ≤ 45 % (si está en clase funcional III o IV de la NYHA).

Nota: la FEVI debe determinarse mediante uno de los siguientes métodos: ecocardiografía transtorácica (TTE), ventriculografía de contraste, gammagrafía sanguínea sincronizada, resonancia magnética cardíaca) dentro de los 90 días anteriores a la aleatorización

- El paciente es ambulatorio y puede realizar una 6MWT con el único factor limitante debido a la aptitud cardiovascular

Criterios clave de exclusión:

  • La regurgitación mitral se debe principalmente a una enfermedad degenerativa del aparato de la válvula mitral (MR degenerativa) determinada por ecocardiografía transesofágica (ETE).
  • Trasplante de corazón en estado 1 o trasplante de corazón ortotrópico previo.
  • Introducción de una nueva clase de medicamento para la insuficiencia cardíaca en las últimas 2 semanas antes de la aleatorización.
  • Evidencia de síndrome coronario agudo, ataque isquémico transitorio o accidente cerebrovascular dentro de los 90 días anteriores a la aleatorización.
  • Cualquier intervención cardiovascular percutánea, cirugía de carótida, cirugía cardiovascular o ablación de fibrilación auricular dentro de los 90 días anteriores a la aleatorización.
  • Terapia con o sin desfibrilador cardioversor (CRT o CRT-D), o desfibrilador cardioversor implantable (ICD)) dentro de los 90 días anteriores a la aleatorización, o revisión de cualquier dispositivo de control del ritmo implantado dentro de los 90 días anteriores a la aleatorización.
  • Necesidad de cualquier cirugía cardiovascular.
  • La cirugía de la válvula mitral se considera la opción terapéutica preferida para el sujeto
  • Terapia de reemplazo renal
  • Prueba de caminata de 6 minutos (6MWT) distancia > 475 metros
  • Área de la válvula mitral (MVA) por planimetría < 4,0 cm2; si la MVA por planimetría no es medible, la medición de la mitad del tiempo de presión es aceptable; La AMEU debe ser confirmada por el Laboratorio Central de Ecocardiografía

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo de control
estándar óptimo de terapia de atención
Otro: estándar de cuidado
Experimental: Grupo de dispositivos
Dispositivo MitraClip más terapia de atención estándar óptima
Otro: estándar de cuidado
Dispositivo: MitraClip
Implantación del Sistema MitraClip para pacientes con insuficiencia cardiaca crónica.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa compuesta de hospitalizaciones recurrentes por insuficiencia cardíaca y muerte cardiovascular (CV) en 24 meses
Periodo de tiempo: 24 meses
Tasa compuesta de hospitalizaciones recurrentes por insuficiencia cardíaca y muerte cardiovascular (CV) en 24 meses
24 meses
Tasa de hospitalizaciones totales (primeras y recurrentes) por IC en 24 meses
Periodo de tiempo: 24 meses
Tasa de hospitalizaciones totales (primeras y recurrentes) por IC en 24 meses
24 meses
Cambio en la calidad de vida (es decir, puntuación general del KCCQ) desde el inicio hasta los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
Cambio en la calidad de vida (es decir, puntuación general del KCCQ) desde el inicio hasta los 12 meses
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de pacientes con insuficiencia mitral de grado 2+ o inferior a los 12 meses según la evaluación del Laboratorio Central de Ecocardiografía
Periodo de tiempo: a los 12 meses
Porcentaje de pacientes con insuficiencia mitral de grado 2+ o inferior a los 12 meses según la evaluación del Laboratorio Central de Ecocardiografía
a los 12 meses
Cambio en la distancia de la prueba de caminata de 6 minutos desde el inicio hasta los 12 meses
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los 12 meses
Cambio en la distancia de la prueba de caminata de 6 minutos desde el inicio hasta los 12 meses
desde el inicio hasta los 12 meses
Mortalidad por todas las causas durante todos los seguimientos disponibles
Periodo de tiempo: durante todo el seguimiento disponible
Mortalidad por todas las causas durante todos los seguimientos disponibles
durante todo el seguimiento disponible
Tasa de hospitalizaciones totales (primeras y recurrentes) por cualquier causa en 24 meses
Periodo de tiempo: 24 meses
Tasa de hospitalizaciones totales (primeras y recurrentes) por cualquier causa en 24 meses
24 meses
Porcentaje de pacientes en clase funcional I/II de la NYHA a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
Porcentaje de pacientes en clase funcional I/II de la NYHA a los 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Medical Center Goettingen

Colaboradores

University Medical Center Goettingen

Investigadores

  • Investigador principal: Wolfgang Schillinger, Prof., University Medical Center Göttingen

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2015

Finalización primaria (Actual)

19 de abril de 2024

Finalización del estudio (Actual)

19 de abril de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de mayo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de mayo de 2015

Publicado por primera vez (Estimado)

14 de mayo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de julio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de julio de 2024

Última verificación

1 de julio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Version No. 6.0

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Insuficiencia de la válvula mitral

Ensayos clínicos sobre estándar de cuidado

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in India

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir