Une évaluation clinique de la sécurité et de l'efficacité du système MitraClip dans le traitement de la régurgitation mitrale fonctionnelle cliniquement significative (Reshape-HF2)

Critères d'inclusion clés :

• Insuffisance mitrale fonctionnelle cliniquement significative (IRM modérée à sévère ou sévère) telle que définie par l'Association européenne d'échocardiographie, dans les 90 jours précédant la randomisation et confirmée par le laboratoire central d'échocardiographie traitement optimal et a subi une revascularisation et/ou une RCT, selon le cas
• Évalué par l'investigateur comme étant sous traitement standard optimal pour l'insuffisance cardiaque, selon les directives actuelles de l'ESC/HFA, sans changement de dose de médicaments contre l'insuffisance cardiaque (à l'exception des diurétiques) au cours des 2 dernières semaines précédant immédiatement la randomisation.
• Symptomatique avec insuffisance cardiaque documentée de classe II, III ou IV de la New York Heart Association, malgré un traitement standard optimal, dans les 30 jours précédant la randomisation
• Minimum d'une hospitalisation documentée (admission en soins aigus ou visite aux urgences) pour insuffisance cardiaque dans les 12 mois précédant la randomisation OU valeurs de 300 pg/mL pour le BNP ou de 1 000 pg/mL pour le NT-proBNP après une prise en charge médicale et/ou du dispositif optimale dans les 90 ans jours précédant la randomisation Remarque : le BNP ou le NT-proBNP doit être obtenu après que le sujet a été stabilisé sous traitement optimal et a subi une revascularisation et/ou une CRT, selon le cas
• Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) ≥ 15 % à ≤ 35 % (si en classe fonctionnelle II de la NYHA) ou ≥ 15 % à ≤ 45 % (si en classe fonctionnelle III ou IV de la NYHA).

Remarque : la FEVG doit être déterminée par l'une des méthodes suivantes : échocardiographie transthoracique (TTE), ventriculographie de contraste, scintigraphie du pool sanguin contrôlé, résonance magnétique cardiaque) dans les 90 jours précédant la randomisation

- Le patient est ambulatoire et capable d'effectuer un 6MWT avec le(s) seul(s) facteur(s) limitant(s) étant dû(s) à la forme cardiovasculaire

Critères d'exclusion clés :

• L'insuffisance mitrale est principalement due à une maladie dégénérative de l'appareil valvulaire mitral (IRM dégénérative) telle que déterminée par l'échocardiographie transœsophagienne (ETO).
• Transplantation cardiaque de statut 1 ou transplantation cardiaque orthotrope antérieure.
• Introduction d'une nouvelle classe de médicaments pour l'insuffisance cardiaque au cours des 2 dernières semaines précédant la randomisation.
• Preuve de syndrome coronarien aigu, d'accident ischémique transitoire ou d'accident vasculaire cérébral dans les 90 jours précédant la randomisation.
• Toute intervention cardiovasculaire percutanée, chirurgie carotidienne, chirurgie cardiovasculaire ou ablation de la fibrillation auriculaire dans les 90 jours précédant la randomisation.
• Thérapie avec ou sans défibrillateur automatique (CRT ou CRT-D) ou défibrillateur cardiaque implantable (DAI)) dans les 90 jours précédant la randomisation, ou révision de tout dispositif de gestion du rythme implanté dans les 90 jours précédant la randomisation.
• Nécessité de toute chirurgie cardiovasculaire.
• La chirurgie de la valve mitrale est considérée comme l'option thérapeutique préférée pour le sujet
• Thérapie de remplacement rénal
• Distance de test de marche de 6 minutes (6MWT) > 475 mètres
• Surface valvulaire mitrale (MVA) par planimétrie < 4,0 cm2 ; si la MVA par planimétrie n'est pas mesurable, la mesure à mi-temps de la pression est acceptable ; L'AMIU doit être confirmée par le laboratoire central d'échocardiographie